喜報丨德源藥業(yè)非奈利酮片獲批上市

來源：市場資訊

（來源：德源慢病關(guān)懷）

2026年5月6日，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司按照化學(xué)藥品4類申報的非奈利酮片（規(guī)格：20mg）收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書，且視同通過一致性評價，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20264202。

藥品基本信息

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體(MR)拮抗劑，MR可被醛固酮和皮質(zhì)醇激活并調(diào)節(jié)基因轉(zhuǎn)錄，MR過度激活會導(dǎo)致纖維化和炎癥。非奈利酮是MR的強(qiáng)效和選擇性拮抗劑，可阻斷上皮(如腎臟)和非上皮(如心臟和血管)組織中MR介導(dǎo)的鈉重吸收和MR過度激活，對雄激素、孕激素、雌激素和糖皮質(zhì)激素受體無親和力。

非奈利酮片的原研企業(yè)是Bayer AG，2021年7月在美國獲批上市，2022年2月在歐盟獲批，2022年6月在中國批準(zhǔn)進(jìn)口（商品名：可申達(dá)?），該品種已納入國家乙類醫(yī)保用藥目錄(2025版)。截至目前，除原研外，國內(nèi)已有3 家企業(yè)取得藥品注冊證書，且視同通過一致性評價。

品種優(yōu)勢與臨床價值

非奈利酮片用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（伴白蛋白尿），以降低腎小球?yàn)V過率估計值（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。

與傳統(tǒng)的甾體類MRA（如螺內(nèi)酯、依普利酮）相比，非奈利酮作為新一代MRA，具有高選擇性與精準(zhǔn)靶向，同時兼顧腎臟獲益與心血管獲益，每日一次口服給藥，簡單方便，且內(nèi)分泌相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險更低，高鉀血癥風(fēng)險可控，適合長期規(guī)范用藥。

非奈利酮已被《2026 KDIGO糖尿病合并慢性腎臟病臨床實(shí)踐指南（公開評審稿）》、《2026 ADA美國糖尿病指南》、《2023 ESC糖尿病患者心血管疾病管理指南》，以及《中國糖尿病防治指南（2024版）》、《鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑臨床應(yīng)用多學(xué)科中國專家共識（2022）》、《非奈利酮臨床應(yīng)用多學(xué)科專家共識（2025版）》等國內(nèi)外權(quán)威指南共識共同推薦：明確推薦用于2 型糖尿病合并慢性腎臟病伴白蛋白尿成人患者，同時可用于射血分?jǐn)?shù)保留及輕度降低的心衰人群，作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，實(shí)現(xiàn)腎臟遠(yuǎn)期獲益與心血管死亡、心衰住院風(fēng)險的雙重防控。

本次非奈利酮片的獲批，不僅進(jìn)一步豐富和完善公司在腎病及代謝領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，持續(xù)優(yōu)化整體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與戰(zhàn)略布局，更為廣大2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病成人患者帶來全新的規(guī)范化治療選擇。

關(guān)于德源藥業(yè)

德源藥業(yè)成立于2004年，于2021年躋身北京證券交易所首批上市公司行列，作為一家專注于代謝性疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，以“國家高新技術(shù)企業(yè)”為依托，構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，致力于為全國患者提供高質(zhì)量的慢性病治療解決方案。

20余年來，德源藥業(yè)遵循“秉德踐信、正源至善”的企業(yè)價值觀，堅持不懈地追求科學(xué)與技術(shù)進(jìn)步，致力于提高患者對醫(yī)療服務(wù)的可及性、改善生命健康質(zhì)量。

基于技術(shù)與創(chuàng)新驅(qū)動生命價值　德源藥業(yè)始終秉持“以仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合、以仿養(yǎng)創(chuàng)”的產(chǎn)品研發(fā)策略，聚焦產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)進(jìn)步。公司立足“國家級博士后工作站”、“省級企業(yè)技術(shù)中心”、“省級工程技術(shù)研究中心”三大科研平臺，構(gòu)建完善的研發(fā)體系，并通過設(shè)立南京德源藥業(yè)有限公司，建立與科研院所、高校的深度合作，全力推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。截至2025年底，共獲得國內(nèi)授權(quán)專利21項(xiàng)，包括16項(xiàng)發(fā)明專利、4項(xiàng)外觀設(shè)計專利和1項(xiàng)實(shí)用新型專利；共持有PCT專利4項(xiàng)，其中一項(xiàng)PCT專利的同族專利已分別在臺灣和日本授權(quán)。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，以臨床價值為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、項(xiàng)目引進(jìn)等方式多渠道豐富產(chǎn)品管線，深耕細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新。

用好藥、放心藥提升生命品質(zhì) 德源藥業(yè)在售產(chǎn)品涉及內(nèi)分泌、心血管、泌尿、神經(jīng)科學(xué)和罕見病等治療領(lǐng)域，共擁有制劑批準(zhǔn)文號39個，主要品種均通過或視同通過一致性評價，另有18個原料藥獲批在上市制劑中使用。在糖尿病治療這個超長的廣泛流行的慢性病賽道，公司擁有完整的管線布局，基本實(shí)現(xiàn)了除胰島素外的全靶點(diǎn)覆蓋。其中，吡格列酮二甲雙胍片被科技部認(rèn)定為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、榮獲“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品”、“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀品牌獎”，鹽酸吡格列酮片（原國家1類新藥）、那格列奈片（原國家2類新藥）、二甲雙胍緩釋片榮獲“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”。

德源藥業(yè)依托全國化的專業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)為患者和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)提供更多治療選擇和實(shí)現(xiàn)更大的價值。

未來，德源藥業(yè)將繼續(xù)堅持“為患者尋找和提供更安全、更有效的藥物，奉獻(xiàn)于人類的健康和幸福”的企業(yè)使命，努力踐行“德濟(jì)蒼生、源遠(yuǎn)流長”的企業(yè)愿景。