微芯生物核心產(chǎn)品專利遭部分無效：去年收入占比超60%，公司稱不會對生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響

5月8日晚間，微芯生物（SH688321，股價31.30元，市值138.6億元）發(fā)布公告稱，公司收到《國家知識產(chǎn)權(quán)局無效宣告請求審查決定書》（第610969號），涉案專利“一種TRKA(G667C)和FLT3靶點抑制劑及其與西達本胺的組合物”（專利號：ZL202211051615.8）被宣告部分無效。

微芯生物發(fā)布公告 圖片來源：微芯生物公告

據(jù)悉，本次無效請求由南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱“正大天晴”）于2025年1月23日提出，歷時逾一年審查后落槌。公告顯示，涉案專利兩項權(quán)利要求被宣告無效，七項權(quán)利要求維持有效，決定書尚未生效。

微芯生物表示，案涉專利核心保護范圍整體維持穩(wěn)定，對阻止仿制藥產(chǎn)品商業(yè)化的作用未發(fā)生實質(zhì)性變化。此外，西達本胺仍然有適應(yīng)證等其他專利進行保護。案涉西達本胺相關(guān)專利權(quán)被宣告部分無效的決定事項不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，微芯生物披露的2025年年報顯示，公司實現(xiàn)扭虧為盈，西達本胺全年銷售收入5.80億元，同比增長16%。業(yè)績回暖與專利風(fēng)險同時浮現(xiàn)，市場關(guān)注這一“部分無效”決定對單品護城河的實際影響。

無效請求未獲全面支持，專利效力大部分存續(xù)

據(jù)悉，涉案專利于2022年8月提交申請、2023年3月獲得授權(quán)，屬于微芯生物圍繞核心產(chǎn)品西達本胺布局的組合物專利之一。正大天晴于2025年1月23日正式提出無效宣告請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審查后作出部分無效決定：宣告權(quán)利要求2、6無效；權(quán)利要求1、3—5、7—9維持有效。

微芯生物表示，案涉專利系公司產(chǎn)品西達本胺的工藝專利，公司圍繞西達本胺已形成化合物、晶型、制劑、適應(yīng)證等多項專利共同構(gòu)建的專利保護體系，最長專利保護期限延續(xù)至2042年8月30日。

每經(jīng)記者了解到，微芯生物目前有2款原創(chuàng)新藥西達本胺、西格列他鈉在國內(nèi)上市銷售。而西達本胺是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，屬于表觀遺傳調(diào)控類藥物。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)證。

微芯生物回應(yīng)稱，案涉專利屬于西達本胺專利保護體系中的工藝專利，根據(jù)該決定，七項核心權(quán)利要求維持有效，兩項權(quán)利要求被宣告無效，案涉專利核心保護范圍整體維持穩(wěn)定，對阻止仿制藥產(chǎn)品商業(yè)化的作用未發(fā)生實質(zhì)性變化。

微芯生物同時表示，西達本胺仍然有適應(yīng)證等其他專利進行保護，該事項“不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響”。

按照專利法相關(guān)規(guī)定，該無效決定尚未發(fā)生法律效力，微芯生物與正大天晴任何一方，收到本決定之日起三個月內(nèi)可以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一方當(dāng)事人起訴后，另一方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。若雙方均不起訴，決定書將正式生效。

微芯生物核心產(chǎn)品專利遭部分無效 圖片來源：每經(jīng)媒資庫

西達本胺為主要收入來源，2025年占比超60%

實際上，這并非正大天晴與微芯生物的首次專利攻防戰(zhàn)。作為國內(nèi)頭部仿制藥企，正大天晴近年來頻繁挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利，以此搶占首仿窗口期。2025年9月，國家知識產(chǎn)權(quán)局曾裁定，微芯生物持有的“一種E構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應(yīng)用”（專利號：ZL201410136761.X）全部無效。該專利涉及西達本胺的外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)證，由南京正大天晴于2024年12月提出無效宣告請求，歷時9個月審查后塵埃落定。

西達本胺作為微芯生物研發(fā)的原創(chuàng)抗腫瘤新藥，也是公司目前收入的主要來源。

就在專利決定公布前一個多月，微芯生物披露了2025年年度報告，公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入9.10億元，同比增長38.32%；微芯生物表示，營收增長主要系公司核心產(chǎn)品西達本胺（愛譜沙）以及西格列他鈉（雙洛平）銷售收入增長所致，其中西達本胺2025年實現(xiàn)收入5.80億元，收入占比超60%。

每經(jīng)記者了解到，微芯生物2025年能夠扭虧為盈，一個重要因素是西達本胺銷售放量，其銷售收入較2024年同比增長約16%，主要得益于彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）新適應(yīng)證納入醫(yī)保。微芯生物表示，該產(chǎn)品已于年末納入國家醫(yī)保目錄常規(guī)乙類管理，極大增強了未來價格穩(wěn)定性。目前，公司及合作伙伴正在全球范圍內(nèi)探索西達本胺聯(lián)合腫瘤免疫療法的應(yīng)用，并推進下一代HDAC+IO藥物的開發(fā)。

值得注意的是，微芯生物另一核心產(chǎn)品西格列他鈉依托“糖肝共管”的臨床價值，2025年銷售收入實現(xiàn)同比增長122.56%。西格列他鈉是微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)的全新機制新分子實體藥物，為全球首個PPAR全激動劑，屬于胰島素增敏劑，目前已獲批糖尿病適應(yīng)證并納入國家醫(yī)保目錄。