七部門聯合出手斬斷帶金銷售！11.6萬醫藥代表面臨大考

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/季媛媛

編輯/張明艷

生物醫藥領域產業鏈條長、環節多，權力集中，部分環節商業賄賂等腐敗問題曾屢見不鮮，不僅擾亂行業生態，也損害群眾切身利益。

5月7日，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等七部門聯合發布《醫藥代表管理辦法》，對2020年施行的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行全面修訂。

這標志著醫藥代表管理從“備案制”全面升級為“管理制”。

國家藥監局方面披露，截至目前，超過2000個藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。但是，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。

此次政策落地將對這11余萬從業者以及背后數千家藥品上市許可持有人產生深遠影響。

新規動了哪些“奶酪”？

表面看，新規是對人員準入及備案條件加以規范，但深層邏輯是對藥品推廣邏輯的徹底抽換。

此次，新規首次明確醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識。職業門檻的大幅提升，意味著過去“學歷無關緊要、關系決定一切”的粗放模式徹底關閉。

更具震懾力的是強制禁入條款：持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂記錄的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。

從2025年的行業趨勢來看，基層醫藥代理和經銷體系已在疫情余波與兩票制等政策的疊加下深度收縮，2026年這一進程將加速。

但最讓市場關注的，是合規主體的轉移。《醫藥代表管理辦法》明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任，要求持有人負責本企業醫藥代表的聘用、授權、備案和管理，持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動同樣納入管理。

早在4月10日，最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》（法釋〔2026〕6號），自5月1日起施行 。這不是一部新法的誕生，而是一次精準的法律升級——醫療回扣，從此正式跨入“入刑”時代。

其中，第一道紅線3萬元。非國家工作人員受賄罪（覆蓋普通醫生、藥師、技師等一線醫務人員）的入罪標準，從此前的6萬元直接降至3萬元 。這意味著，一名醫藥代表向三名醫生各行賄1萬元，累計3萬元，過去可能只是行政處罰，5月1日后將面臨三年以下有期徒刑。

一位長期關注醫藥合規的業內人士對21世紀經濟報道記者表示，醫藥領域內的行賄行為比其他行業更容易達到入罪標準，醫藥行業是良心行業，通過帶金銷售獲取的市場份額，建立在不法利益的沙灘上，經不起任何風吹草動。

“此次新規落地，對企業而言，短期陣痛難以回避。”該人士認為。

首先，外聘與外包模式將首當其沖。征求意見稿階段，法律界已對MAH直接聘用醫藥代表的要求掀起討論。現實情況是，許多藥企仍廣泛依賴專業推廣機構外包學術推廣，尤其研發型Biotech公司缺乏自建銷售團隊的能力。一旦“聘用制”在新規落地執行層面嚴格落實，CSO（合同銷售組織）行業的業務模式將面臨根本性挑戰，對于有意愿開展商業化但缺乏銷售團隊布局能力的Biotech而言，將面臨更加嚴峻的轉型成本。

在更實質的成本層面，已有行業人士用“短期增加合規成本”概括行業共同反應。這種合規成本不僅體現在薪酬福利、社保稅費等固定支出上，更體現在系統性風險應對方面：醫藥代表與持有人之間的利益關系由松散的授權關系變成緊密的雇傭關系后，一旦醫藥代表出現違規推廣行為，不再是“斷臂求生”交一個人了事，而是持有人連帶承擔全部監管乃至刑事責任。

人才斷層同樣困擾行業。隨著醫藥代表必須具備醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷以及相關臨床理論知識的規定落地，行業招聘標準大幅提升。

從現有持有人的反饋看，既有低學歷背景但熟稔實際推廣操作的“老藥代”何去何從，成為復雜而敏感的內部配置問題。

合規不只是“配齊人員”

過去二十年，醫藥行業的“帶金銷售”之所以屢禁不止，核心在于一個精巧的“切割”機制：醫藥代表入職時簽署協議，約定銷售行為屬于個人行為，與企業無關；一旦出事，企業迅速解除勞動合同，將責任推給一線代表 。

這種“員工頂罪、公司平安”的模式，在新規面前徹底破產。

事實上，近三年來，醫藥領域的糾風和反腐全面展開，從醫療和醫保端到醫藥產業端，從醫療健康服務到醫藥銷售，醫藥反腐層層深入，推動我國生物醫藥行業加速向合規化、高效化、創新化方向轉型，行業生態持續凈化。

截至4月20日的統計數據顯示，A股生物醫藥板塊508家企業中，已有266家披露2025年業績數據。其中93家企業銷售費用同比上漲，97家企業實現銷售費用率同比下降。整體來看，行業仍保持必要的市場投入力度，同時費用結構優化趨勢明顯。

從企業個體表現來看，上海醫藥以132.06億元的銷售費用位居已披露企業首位；永安藥業銷售費用同比增幅高達131.9%，位列同比增長榜首；亞虹醫藥以98.14%的銷售費用率位居第一，迪哲醫藥以71.25%緊隨其后。

此次新規的落地也意味著，目前，醫藥產業銷售監管方向已從碎片化備案向全鏈條管理方向演進。百家藥企銷售合規有望迎變。

前述業內人士進一步向21世紀經濟報道記者表示，企業不能讓合規僅停在紙質手冊或內部宣講層面，而必須構建涵蓋聘用、培訓、授權、監督、應急響應的事前事中事后閉環管理體系。

《醫藥代表管理辦法》要求持有人建立涵蓋醫藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度。這意味著“制度—執行—監督檢查—違規追溯”缺一不可。

在人員結構上，合規風險的防控關口應從“事后問責”前移至“事前準入”。企業應加強HR和合規部門在招聘環節的聯合背調與合規審查，將商業賄賂記錄作為聘用否決項；同時設立專門的合規部門或外部法律顧問機制，定期開展“穿透式”合規審計，覆蓋醫藥代表拜訪話術、會議組織、費用報銷等全部推廣環節。必要的重點高風險崗位可引入崗位輪換和交叉監督機制，從源頭上堵塞“一人獨攬、全程代理”帶來的失管漏洞。

與醫療衛生機構協同方面，企業還應主動配合醫療機構的藥品學術推廣登記和接待制度，幫助醫藥代表熟悉院內學術交易的流程規范和合規舉措，將“醫療機構的場地管理”與企業內部的“學術推廣管理”相結合，形成合規的鏈條對接。

目前，黑龍江、廣東、陜西等多地醫療機構已陸續發布醫藥代表接待管理規定，細化院內學術交流流程，企業應有針對性地建立區域化管理細案。

從治理體系看，《醫藥代表管理辦法》構建了多部門協同治理的規則。

此次，七部門分別明確各自管理職責，新增信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的機制。對違規行為實施聯合懲戒——違法行為公示、增加監管頻次、限制參與藥品采購活動、限制簽署醫保服務協議、招采信用評價風險警示等——將直接觸及企業命脈。

《醫藥代表管理辦法》釋放的信號不是消極的。“當前市場上占比約11.6萬人的備案醫藥代表，所支撐的是規模達數萬億級的終端藥品市場。”前述業內人士進一步強調，將“做藥”的底層邏輯從灰色帶金、關系營銷導向嚴肅的學術專業化，從表面接待規范化向穿透式業務合規轉型，對那些產品有差異化優勢、有意愿在研發和患者獲益上建立長期壁壘的藥企而言，無疑是一輪優勝劣汰、重塑行業的正向洗牌。

從長期來看，行業規范化有助于提升企業競爭力，但短期可能增加合規成本。結合當前“全鏈條”系統性學習和藥企對營銷體系的結構性調整，市場也正逐漸形成新的共識。但對所有入局者而言，確保醫藥代表履職合規是“活著”的底線。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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