澤璟制藥：注射用人促甲狀腺素β III期臨床達預設主要終點

雷達財經 文 蘇靜 編 深海

5月7日，澤璟制藥（688266）發(fā)布公告顯示，公司自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素β（rhTSH）的III期臨床試驗《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術后放射性碘（RAI）清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的III期臨床研究》（方案編號：ZGTSH003）達到方案預設的主要終點。

試驗旨在評價rhTSH用于分化型甲狀腺癌切除術后放射性碘（RAI）清甲治療的療效非劣效于常規(guī)撤除甲狀腺激素治療（THW）。

公司后續(xù)將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交Pre-BLA（生物新藥上市申請）的溝通交流申請，積極推進該藥品在無遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者術后放射性碘（RAI）清甲治療適應癥的上市進程。

該藥品劑型為無菌凍干粉針劑，規(guī)格0.9mg/支，注冊分類為治療用生物制品第3.2類，適應癥為用于無遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術后放射性碘（RAI）清甲治療。

天眼查資料顯示，澤璟制藥全稱為蘇州澤璟生物制藥股份有限公司，成立于2009年03月18日，注冊資本26470.8186萬人民幣，法定代表人ZELIN SHENG（盛澤林），注冊地址為江蘇省昆山市玉山鎮(zhèn)晨豐路209號。主營業(yè)務為創(chuàng)新型小分子及生物制劑療法的發(fā)現、研發(fā)及商業(yè)化。

目前，公司董事長為盛澤林，董秘為高青平，最新年報顯示員工人數為1055人，實際控制人為盛澤林、陸惠萍（持有蘇州澤璟生物制藥股份有限公司股份比例：18.75%、4.77%）。

公司參股控股公司5家，包括蘇州澤璟生物技術有限公司、澤璟控股有限公司、澤璟制藥（浙江）有限公司等。

在業(yè)績方面，公司2023年、2024年、2025年營業(yè)收入分別為3.86億、5.33億和8.10億，同比分別增長27.83%、37.91%和52.07%；歸屬凈利潤分別為-2.79億、-1.38億和-1.63億，同比分別增長39.08%、50.52%和-18.22%。同期，公司資產負債率分別為43.03%、58.31%和63.61%。

在風險方面，天眼查信息顯示，公司自身天眼風險9條，周邊天眼風險338條，歷史天眼風險0條，預警提醒天眼風險265條。