七部門發布《醫藥代表管理辦法》：嚴格防范商業賄賂行為 對違規行為聯合懲戒

財聯社5月7日電，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，形成《醫藥代表管理辦法》。現予以發布。按照《醫藥代表備案管理辦法（試行）》已在醫藥代表備案平臺備案的醫藥代表信息繼續有效。新備案的醫藥代表應當符合《醫藥代表管理辦法》的有關資質要求。規范醫療器械生產經營企業管理其聘用在醫療機構從事醫療器械產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動專業人員的文件另行制定。

修訂后的《醫藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

一是明晰醫藥代表的職業定位。醫藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業人員，《醫藥代表管理辦法》對醫藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節進行規范。在準入環節，規定醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環節，要求明確醫藥代表負責推廣的區域并上傳合規承諾書；在學術推廣環節，明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為；在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。

二是明確持有人、醫療衛生機構的責任。《醫藥代表管理辦法》強化醫藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，分別從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業醫藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的情形。對醫療衛生機構，要求其負責機構內醫藥代表藥品學術推廣活動管理，規定醫療衛生機構建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束醫療衛生機構工作人員和醫藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構工作人員共22項禁止行為清單。

三是加強部門間協同配合。為進一步強化醫藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《醫藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局、公安部、市場監管總局、國家醫保局承擔醫藥代表管理的工作職責，消除監管盲區。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中，發現涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監督。

四是對醫藥代表違規行為聯合懲戒。《醫藥代表管理辦法》基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內部管理，多部門聯動進行聯合懲戒，如違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業信用公示系統等，多維度對醫藥代表進行規范。同時，鼓勵行業協會等積極發揮行業監督和自律的作用，構建政府監管、行業自律、社會共治的良好局面。