818/828 號令開啟 CGT 合規元年：海爾生物提前交卷，助力行業合規升級

2026 年 5 月中國醫藥產業迎來分水嶺。

國務院第 818 號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式施行，明確禁止在干細胞等生物醫學新技術的臨床研究階段三甲醫院開展，實施前須經國家審批及倫理審查，研究數據需保存 30 年（涉及生殖細胞操作的永久保存），確保全程可追溯。

緊隨其后，2026 年修訂版《中華人民共和國藥品管理法實施條例》即第 828 號令，5 月 15 日落地，將細胞與基因治療（CGT）正式納入藥品全生命周期監管。

新制度給行業帶來了劇烈震蕩：合規不再是加分項，而是生存的門檻。

大量非三甲機構、醫美機構被擋在門外，手工實驗室一夜之間面臨紅線，數據追溯從「加分項」變成「入場券」，不合規者加速出清。誰能率先構建起自動化、可追溯的生產體系，誰就能在洗牌中占據主動。

當許多機構還在為滿足新規而改造流程時，一家曾經的「冰箱廠」卻已拿出成熟方案。

對大多數人而言，海爾生物的印象仍是超低溫冰箱和樣本庫，但今天它的實驗室里已滿是全自動細胞工作站和智能液氮存儲系統 —— 從「藏」到「養」，業務版圖已從存儲設備延伸至細胞制備工具。海爾生物不研發 CGT 藥物，只為核心裝備而來。正是這一清晰定位，讓它在這場合規大考中提前交卷。

一、不做創新藥，只做「最強輔助」

在 CGT 生產設備與自動化領域，賽默飛、貝克曼等國際巨頭擁有深厚的技術積累。海爾生物為從中突圍做了清晰定位：不研發藥物，不參與管線競爭，只做產業的「底座」與「最強輔助」。

第一，對國內合規要求的深度理解。

818 號令的核心要求是：僅三甲醫院可開展研究，數據保存 30 年以上，全程可追溯。828 號令則要求藥品生產全過程符合 GMP 規范，數據不可篡改。

海爾生物的產品策略 —— 不是等政策出臺后再去改造，而是在設計之初就把這些要求內嵌進去。其系統可直接輸出符合監管要求的電子化研究記錄和生產記錄，實現「人機料法環」全要素追溯。「合規前置」，而非事后補救。

第二，研發交付更具優勢

國際巨頭的響應與開發能力難以快速響應國內用戶需求。海爾生物的優勢在于能夠根據客戶的特定工藝要求，快速調整設備參數、開發適配的耗材和軟件流程。從實驗室的小批量摸索到產業化的規?；a，海爾生物可以提供貫穿全程的定制化支持。

依托國產供應鏈，在同等自動化水平下，海爾生物能夠提供明顯更低的方案成本。這使得先進技術不再只是少數大型三甲醫院的專屬，也能被更多研究單位所使用。

產品能力是上述差異化的最終落腳點。比如在與吉美瑞生的合作中，海爾生物的全自動細胞工作站實現了復蘇、培養、觀察、收集的全流程自動化，量產線上的細胞活率穩定在 95% 以上，批間差異控制在 4% 以內—— 這并非實驗室數據，而是日常生產的真實水平。

海爾生物全自動細胞培養工作站

在此基礎上，海爾生物已參與國家「兩重」項目，正在研發一次性生物反應器，將國產替代從「存儲」推向「培養」這一技術壁壘更高的領域。

二、與 CDMO 的區別

有人會問：細胞培養自動化，跟 CDMO 有什么不同？

區別在商業模式上。CDMO 是替客戶生產藥物，收入與具體藥物的成敗綁定。一款藥臨床失敗，對應的 CDMO 訂單也就沒有了。

海爾生物提供的是可重復使用的設備，不參與任何藥物的生產，也不跟任何藥物管線綁定。換句話說，不管哪家藥企的 CAR-T 獲批上市，不管哪家 CDMO 接到了生產訂單，只要需要自動化細胞培養，就可以用到海爾生物的設備。

兩者不是競爭關系，而是上下游關系。CDMO 需要更穩定、自動化的設備來降低成本和提升質量，海爾生物恰好提供這樣的設備。

海爾這種「與產業共生而非與管線共進退」的定位，賦予了罕見的周期韌性。

三、生態共創 —— 從「賣設備」到「定義最佳實踐」

設備廠商的常規路徑是「賣出去、裝得上」，海爾生物則更進一步：與頂尖機構共同定義可復制的操作規范，用工程化手段保證落地。這才是「共創」的核心。

兩個典型案例：

• 天津血研所：無 DMSO 凍存保護液從一項定制開發，固化為可追溯、可復現的細胞處理標準流程，滿足 818 號令要求。

• 廣州實驗室：過去 PBMC 提取依賴人工手感，批次差異大。雙方聯合研發出全球首臺全自動工作站，用 AI 視覺將經驗轉化為標準化操作，提升效率與數據可比性。

在這兩個案例中，海爾生物的角色是「工程化實現者」—— 將人的經驗轉化為機器可執行的代碼，實現 7×24 小時無人化、高一致性運行。

目前這些合作仍以點狀落地為主，尚未形成大規模復制的體系。但相比空談，這種從具體項目中長出來的、可驗證的「最佳實踐」，在當前階段顯然更具生命力。

四、雙軌制下的 AI 合規解決方案

行業痛點是真實存在的。雙軌制下，手工操作的短板暴露無遺：手動轉移、肉眼觀察、紙質記錄，數據易丟改、批間差異大 —— 既無法滿足 818 號令 30 年追溯要求，也達不到 828 號令 GMP 標準。

海爾生物的解決方案是一套完整組合：全流程追溯管理系統、智能液氮存儲、VitaCell 和 CellFlo Max 自動化培養系統。但真正的差異化在于 AI 技術的深度應用。

看三個具體場景：

• 第一，讓細胞培養從經驗變標準。過去靠人工肉眼判斷細胞狀態，現在 VitaCell 內置 AI 視覺算法，統一標準實時計算，自動決策傳代或補液。結果是批間差異控制在 4% 以內，細胞活率穩定在 95% 以上。同時滿足雙軌制對數據可靠性和過程控制的要求。

• 第二，讓 SOP 優化從試錯變自動尋優。傳統人工反復實驗成本高、周期長。海爾生物「AI 智樞」平臺可自主設計實驗、調度執行、分析結果、自動調參，迭代后輸出最優流程，一鍵進入批量生產。每次迭代參數和結果自動歸檔，滿足數據長期保存要求。

• 第三，讓合規審計從負擔變自動輸出。AI 的每一次觀察、決策，設備的每一次執行，全部自動生成不可篡改的電子記錄。當別人還在為 30 年保存期和 GMP 審計頭疼時，海爾生物的設備已直接輸出可追溯的數據鏈。

雙軌適配能力。這套方案同時服務于 818 號令（三甲醫院臨床研究）和 828 號令（MAH 規?；a）。它既幫助醫院滿足技術軌的合規要求，也為藥品軌的產業化提供可追溯的數據支撐。根據 828 號令，818 號令下規范開展的臨床研究數據可直接用于藥品注冊申報 —— 這凸顯了海爾生物全流程追溯系統的戰略價值：不僅是研究階段的合規工具，更是產業化轉化的數據基石。

結語：CGT 產業化的關鍵一環

CGT 產業的真正瓶頸是如何實現「穩定、合規、全程可溯」的規模化生產。隨著雙軌制出臺，偽概念被清退，未來只有合規的企業與機構能夠留下。

海爾生物不參與藥物研發與上市，但臨床研究和藥品生產的合規環節都可能用到它的設備。只要 CGT 產業持續擴大，對自動化、智能化裝備的需求就不會消失。

這條路徑也折射出一個更廣的產業趨勢：在 CGT 從研究走向應用的進程中，上游裝備與耗材的國產替代正在成為「必選項」。誰能率先提供合規、穩定、智能化的生產力工具，誰就能在下一階段的產業競爭中占據一席之地。

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