重磅里程碑！東陽光藥甘精胰島素獲美國FDA批準上市

2026年4月29日，中國制藥國際化進程再添關鍵突破。東陽光藥自主研發生產的甘精胰島素注射液（商品名：Langlara）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批準，由此成為首家在全球監管標準最嚴苛的美國市場上市甘精胰島素的中國企業，該產品也是全球第 4 款在美國獲批上市的甘精胰島素產品，標志著中國高端生物藥出海邁出里程碑式的一步。

斬獲 FDA 上市許可 + 可替換標簽，創下中國藥企新紀錄

此次東陽光藥甘精胰島素注射液的獲批，含金量不止于 FDA 的上市許可，更在于其同時拿下了生物類似藥的最高標準認證 ——可替換（Interchangeable）標簽。

這一標簽意味著，該產品可在美國藥房層面直接替代原研藥 Lantus? 使用，無需醫生另行重新開具處方，直接大幅提升了產品的臨床可及性與市場核心競爭力。對于生物類似藥而言，可替換標簽是 FDA 對產品與原研藥臨床一致性、安全性的最高級別認可，也是產品快速打開美國市場的核心通行證。

本次獲批基于一項在海外開展的嚴格 I 期臨床試驗（葡萄糖鉗夾試驗），該研究在 104 名受試者中（其中 94 名完成主要研究）證實，東陽光藥的甘精胰島素注射液與原研 Lantus? 之間的藥代動力學和藥效學具有完全的生物相似性。2025 年 9 月至 10 月，東陽光藥順利通過 FDA 現場核查，最終以完整的研發數據、過硬的生產質量體系，拿下了這張全球高端醫藥市場的入場券。

直擊全球最大糖尿病市場，打破原研數十年壟斷格局

美國是全球規模最大、商業化最成熟的糖尿病醫藥市場。數據顯示，美國 20～79 歲成年糖尿病患者數量位居全球第三，而糖尿病相關醫療總支出高居全球第一，2024 年已高達 4045.31 億美元，市場空間極為廣闊。

甘精胰島素作為全球首個每日注射一次的長效胰島素類似物，是糖尿病基礎血糖控制的核心用藥之一，全球市場規模近百億美元，其中僅美國市場占比就超過 60%，長期以來由原研廠商主導市場格局。

東陽光藥甘精胰島素的獲批上市，不僅為美國臨床注入了高質價比的中國方案，為美國糖尿病患者提供了全新的治療選擇，更打破了海外原研企業對這一核心品類的長期壟斷，讓中國高端生物藥真正躋身全球最大的糖尿病醫藥市場，與國際制藥巨頭同臺競技。

二十年磨一劍，全鏈條能力撐起全球化底氣

此次 FDA 獲批的背后，是東陽光藥在胰島素領域長達二十年的深耕與技術攻堅。

早在 2005 年，東陽光藥便開啟了胰島素領域的前瞻布局，2008 年正式立項研發甘精胰島素。歷經二十年持續投入，公司已構建起從二代、三代到四代胰島素的全覆蓋產品矩陣，成為全球少數擁有胰島素全鏈條研發、規模化生產與質量控制能力的企業之一。目前，公司 5 款胰島素產品已全部納入國家藥品集中采購，以高性價比方案顯著減輕了國內糖尿病患者的用藥負擔。

在產能保障上，東陽光藥現代化胰島素生產基地的制劑年產能已超 1 億支，三期項目建成后將進一步提升至 1.8 億支，可穩定支撐國內市場放量與全球市場供應的雙重需求，為企業全球化戰略筑牢了產能底座。

而在出海最關鍵的商業化環節，東陽光藥早已完成提前布局。公司已與美國本土擁有成熟渠道資源的 Lannett 公司達成獨家合作，借助其完善的銷售網絡、藥房福利管理（PBM）準入能力及全國分銷體系，快速推進產品在美國市場的覆蓋與滲透。根據合作協議，東陽光藥已獲得 Lannett 關于甘精胰島素注射液的首次訂單，訂單總量至少為 1800 萬支，供應周期為 18 個月；同時公司也在積極拓展美國其他商業化渠道，為產品長期放量奠定堅實基礎。

管線梯隊持續擴容，慢病管理全球化征程全面開啟

甘精胰島素的 FDA 獲批，只是東陽光藥全球化布局的起點。

據披露，公司另一核心胰島素產品門冬胰島素注射液，已在阿聯酋、阿爾及利亞、馬里獲批上市，其在美國的開發工作也在積極推進中，預計 2028 年獲批；德谷胰島素注射液也將于 2027 年遞交新藥臨床試驗申請（IND），同步推進美國市場的開發工作。

國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，2024 年全球 20～79 歲成年糖尿病患者約 5.89 億，預計到 2050 年將增長至 8.53 億，全球糖尿病治療需求仍在持續攀升。東陽光藥甘精胰島素成功登陸美國，不僅豐富了全球臨床用藥選擇，更有力打破了海外廠商長期主導的市場格局，開啟了中國高端生物藥出海的新篇章。

未來，東陽光藥將繼續以創新研發為核心、全球市場為舞臺，持續深耕糖尿病及慢性代謝疾病領域，不斷完善創新管線布局，加快國際化市場開拓，致力于讓更多高品質、可負擔的中國生物藥走向世界，惠及全球億萬患者。

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