今起，回扣入刑！醫藥行業“合規紅線”再收緊 穿透式監管直擊灰色地帶

財聯社5月1日訊（記者 王俊仙 盧阿峰）今年五一，對醫藥界而言意味深遠，最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布的《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的《解釋（二）》》（簡稱“《解釋（二）》”）于5月1日正式施行，給長期處于灰色地帶的醫藥營銷劃下了明確的刑事責任“時間紅線”。

“在五一之前的這段時間，我們一些醫藥代表不去醫院了，保持靜默。”一位中部地區醫藥上市公司市場部人士向財聯社記者反饋，部分醫院專家已預期學術會議組織難度將明顯上升。

“最近我們律所收到的有關這個司法解釋的培訓需求、咨詢需求顯著增多。”天馳君泰律師事務所上海分所高級合伙人徐佐旗告訴記者，近期醫藥、醫療企業人員以及醫院醫生對司法解釋的關注度逐步提升，都在通過各種渠道研究影響和后續措施。

在一線執行層面，調整已深度波及藥企營銷和組織架構。醫庫公司董事長涂宏鋼觀察到，目前藥企已普遍開展“全鏈條”的系統性學習，傳統的經銷與代理體系正經歷清理與重構，而且出現了小微CSO的加速收縮及部分推廣合同的停頓。與此同時，內部人員由于掌握業務細節，其發起的“內部舉報”或將成為藥企面臨的重大不確定性風險。

而這其實是近年來醫療衛生領域商業賄賂整頓的縮影之一，正如多位受訪人士所言，當依靠灰色空間獲益的邏輯失效，產品力與真實療效的回歸將成為行業走向成熟的必經之路。

刑事風險高懸

與以往綱領性的合規指引不同，《解釋（二）》細化了貪污賄賂犯罪的數額認定標準，且明確在食品醫藥、醫療等重點領域行賄，更低數額即可追責，例如非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪的量刑標準分別參照受賄罪、行賄罪（單位行賄罪）定罪量刑標準執行，而根據2016年的《解釋（一）》，受賄罪“數額較大”的起刑點為3萬元。因此，非國家工作人員受賄罪的“數額較大”標準從原先的6萬元（即受賄罪標準的二倍）降至3萬元。

另一層震懾來自對“單位意志”認定的穿透。

《解釋（二）》第十六條規定，為謀取不正當利益向國家工作人員行賄，具有下列情形之一的，以單位行賄罪定罪處罰：（一）單位集體決定，違法所得歸單位所有的；（二）單位實際控制人或者主管人員決定，違法所得歸單位所有的。個人財產和單位財產高度混同，單位通過行賄獲得不正當利益實際歸個人所有的，以行賄罪定罪處罰。

徐佐旗告訴財聯社記者，過往案發后，絕大多數涉案企業慣用核心免責抗辯理由為：違規返利、學術贊助勾兌、渠道回扣等行為，均系基層銷售員工、區域代理私下自主操作，企業總部不知情、未審批、未受益，與單位經營意志無關。但《《解釋（二）》》明文壓實全域崗位連帶管控責任，只要相關違規操作客觀上助力企業拓寬經銷渠道、提升終端銷量、鎖定院端準入資源，即便無書面總部審批臺賬，是分管銷售的業務主管作出的決定，也可據此認定單位整體責任。單位行賄的法律后果是雙罰制，即企業與高管連帶承擔刑事責任。雙罰制法定規則，疊加更低入罪門檻，今后賽道內輕微合規違規，即可觸發全域雙向追責機制。人員刑事責任與企業經營處罰深度綁定，崗位履職合規壓力直達核心決策層。

資深行業人士王誠（化名）向記者強調了《解釋（二）》可能造成的連鎖效應，他認為，新規將風險“具象化”和“可觸發化”。若單個醫生被查，可能沿著“醫生—醫藥代表—藥企”的鏈條向上穿透，“由點及面”，這一連鎖效應構成對企業的震懾。

藥企體感不一

“很多藥企都已經開過專題會議。”涂宏鋼告訴記者，企業將典型案例與合規要求向一線傳導，覆蓋范圍從企業內部延伸至醫院、醫生及政府相關環節，呈現出“全鏈條強化認知”的特征。

他還觀察到，為降低潛在刑事風險，一些藥企開始對營銷體系進行結構性重組：原本由總部統籌的大額預算，如今被拆解為數十個項目，下放至各省辦事處甚至市級團隊進行獨立申報與預算執行，“尤其是一些合規基礎較弱的企業，這一輪調整力度較大。”

代理商和學術會議也受到一定影響，前述中部地區醫藥上市公司市場部人士向財聯社記者透露，目前一些以招商為主的企業和代理商也出現了暫停拿貨和費用投放收縮，而且部分專家已預期學術會議組織難度將明顯上升。

涂宏鋼進一步透露，一些藥企在加大自查力度，加快清理那些費用沉淀在代理端的陳舊賬目，很多傳統的小微CSO（醫藥合同銷售組織）合同已經停掉了，監管關注點已由“票據與流程合規”轉向“費用—服務—效果”的真實性匹配。在這一邏輯下，缺乏實際服務能力的中介機構，正逐步成為企業的合規風險點，而醫生端對于直接接受藥企資助的警惕性很高，更傾向通過具備行政合規框架的學術組織來執行項目。這種變化意味著學術活動須具備更完整的背景與執行邏輯，過去“短平快”的營銷方式難以持續。

不過也有一些企業在此過程中體感相對溫和，某醫藥上市公司中層告訴記者，市場上傳言比較多，但目前沒感覺受到影響，因為公司合規化推廣都好多年了。

多位受訪人士告訴記者，對于長期深耕合規體系、底色較好的外資企業、大型國企及頭部創新藥新貴而言，5月1日之后的調整更多被視為一次“體系優化”與“風險補強”的契機。然而，對于那些仍深陷仿制藥紅海、依賴高額回扣來對沖集采壓力的傳統企業來說壓力更大。

值得注意的是，隨著合規壓力傳導至一線，后續可能引發的銷售下滑與人員流失正在放大藥企內部的矛盾。

“有一些同質化高的產品，輔助用藥，隨著合規收緊銷量下滑，可能會帶來銷售額下滑，進而導致企業裁員，很可能引發一波內部舉報。”涂宏鋼認為，由于內部人員（尤其是銷售與財務人員）掌握著最詳盡的費用流向、支付習慣及客戶互動細節，其發起的內部舉報一旦開啟，往往意味著企業精心構建的形式合規鏈條將在瞬間崩斷。

徐佐旗建議，藥企應構建"穿透式合規"防御體系，第一是決策權限的"實質清單"管理，對超出清單權限的決策，建立強制性的總部報批或合規審查機制；第二是利益歸屬的"穿透式"審查，對經銷商返利、學術推廣費用、會議贊助等高風險支出建立"最終受益人"追蹤機制，確保利益未流向醫療機構關鍵人員；第三確保合規留痕的"對應性"標準，形成"費用-服務-效果"的完整證據鏈；第四，建立內部舉報和調查機制，對疑似違規行為及時啟動內部調查，評估是否觸及刑事紅線，并主動開展合規整改、退贓退賠，爭取"積極退贓"的法定從寬情節。

行業加速出清與回歸

財聯社記者獲悉，醫藥行業近年來其實一直處在司法高壓下，醫療反腐動作不斷。

“2023年有過一波了，趨勢是確定的，這次無非就是有更確切的法律依據了，醫療還是得回歸本質，治病救人哪能持續靠灰色空間？這也是行業走向成熟的必經之路，產品還是要靠真實療效說話。”一家中型上市藥企內部人士對財聯社記者表示。

“我們現在都在觀望，五一落地之后，有沒有具體判例出來，能不能安穩過去，現在都不好說。”前述醫藥上市公司市場部人士對記者表示。

從產業層面看，合規壓力的上升正在改變競爭結構。

王誠指出，隨著違規成本顯著提高，原本依賴灰色操作獲取市場份額的企業將面臨更大壓力，部分市場主體可能逐步退出。這一過程有望緩解長期存在的“劣幣驅逐良幣”現象，為規范經營企業釋放空間。

涂宏鋼觀察到，藥企正被迫將原本損耗在中間環節的海量資金，尋找更具安全感和醫學屬性的出口。這不再是換湯不換藥的合規包裝，而是要求企業實實在在地切入科室科研支持、臨床研究（RWS）、中青年人才梯隊建設以及全病程的患者管理等醫學本質環節。“這一趨勢在器械企業中尤為明顯，器械企業更直接向手術科室轉型做服務，動作更為堅決。”

在這一輪合規長征中，企業認知的重塑尤其重要，徐佐旗律師指出，對于醫藥企業而言，這既是一種壓力，也是一種指引。壓力在于，既往依賴"形式合規"隔離風險的做法將日益失效；指引在于，只要企業真正建立并實質運行有效的合規體系，確保經營行為不觸及"權錢交易"的紅線，就不必過度擔憂"客觀歸罪"的擴張適用。

“從長遠審視，《解釋（二）》的施行是中國醫藥產業走向成熟、走向高質量發展的必經陣痛。”王誠告訴財聯社記者，當依靠“灰色溢價”獲益的路徑被刑事鐵律徹底封鎖，原本被浪費在中間博弈鏈條中的資源有望實現真正回流，為中國創新藥的全球化競爭注入研發動力。