德文醫學射頻消融儀獲批NMPA三類證！一體化智慧消融系統布局再進一步

文章來源：德文醫療

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近日，南京德文醫學科技有限公司自主研發的射頻消融儀（型號：DW-R5T），正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證，標志著德文醫學在精準微創消融領域，再添重磅臨床利器，正式完成微波+射頻雙主流消融技術平臺全覆蓋，為臨床腫瘤及良性結節診療，提供更全面、更智能、更精準的解決方案。

據企業介紹，德文醫學始終以臨床需求為核心，深耕微創消融技術研發與創新，此次獲批的射頻消融儀，集一體式集成設計、磁共振兼容、全流程智慧化評估于一體，突破傳統消融設備技術局限，全方位貼合臨床實操需求，助力精準微創診療再升級。

# 射頻消融：精準微創臨床優選

作為臨床廣泛應用的微創治療技術，射頻消融在肝臟腫瘤、甲狀腺良性結節等病癥治療中，具備獨有的臨床價值：

• 精準靶向治療：能量輸出均勻穩定，消融灶邊界清晰銳利，可精準作用于病灶組織，旨在保護周邊正常臟器、血管與神經，有助于減少手術并發癥風險；

• 診療體驗更佳：治療過程溫和可控，術中創傷小、出血少，患者術后恢復快、住院周期短，有助于提升患者就醫舒適度；

• 臨床場景多元：適配淺表及深部各類病灶，針對高危復雜部位病變，依舊能實現安全、高效治療，滿足不同臨床場景診療需求。

# 一體式創新設計：射頻主機+蠕動泵深度融合，破解臨床痛點

針對傳統分體式消融設備管線繁雜、聯動滯后、操作繁瑣等問題，德文醫學實現射頻消融主機與高精度蠕動冷卻泵一體式集成，將射頻能量系統、醫用級蠕動泵、智能溫控模塊、中央控制單元高度整合，打造極簡高效的硬件架構。

• 智能閉環調控：射頻能量與冷卻流量實時聯動，毫秒級匹配參數，精準控制針尖溫度，有助于減少組織碳化、阻抗漂移風險，保障消融過程穩定可控；

• 冷卻精準高效：內置高精度蠕動泵，鹽水流量精細可調，全程平穩水冷，擴大有效消融范圍，提升病灶滅活效果；

• 臨床操作便捷：一體化緊湊機身，省去外接設備與雜亂布線，術前準備更高效，術中操作更流暢，適配各類手術室環境；

• 電磁性能優化：一體式結構搭配專業屏蔽設計，為磁共振兼容提供堅實技術保障。

# MRI兼容技術：可視化精準診療，攻克高難度手術難題

據企業介紹，德文醫學射頻消融儀搭載磁共振（MRI）兼容技術，可適配1.5T/3.0T磁共振診療環境。（注：MRI兼容及術中磁共振引導使用的具體適用范圍，以注冊證核準內容為準。）通過低磁導率特種材料、抗干擾電路設計，有效規避磁場干擾、金屬偽影等行業難題，實現術中病灶高清可視化定位。

依托MRI實時成像優勢，醫生可全程監測消融范圍、溫度數據，精準把控治療過程，尤其針對靠近大血管、膽管、神經的高危病灶，有助于提升手術安全性與精準度，讓復雜手術更簡單、更安全。

# 智慧化評估軟件：全流程賦能，開啟智慧消融新模式

設備同步搭配德文醫學專屬智慧化消融評估軟件，實現軟硬件深度協同（注：相關軟件功能及其審批狀態，以NMPA核準信息為準），構建術前-術中-術后全流程智慧診療閉環：

• 術前智能規劃：自動解析醫學影像，重建病灶三維模型，智能規劃進針路徑、消融參數，生成個性化手術方案，簡化術前籌備流程；

• 術中實時輔助：同步聯動消融設備，實時監測手術參數、消融狀態，智能風險預警，全程輔助醫生精準操作；

• 術后療效評估：快速對比診療數據，自動評估消融效果，生成標準化評估報告，為術后隨訪、療效判定提供科學依據，實現診療全流程數字化、規范化。

# 匠心深耕：以技術創新，助力國產微創醫療發展

從研發攻堅到臨床驗證，從技術迭代到獲批上市，據企業介紹，德文醫學始終堅守醫療初心，專注精準消融領域技術突破，不斷打磨產品性能，致力于為臨床提供更安全、高效、智能的微創診療方案。

此次射頻消融儀成功獲批，進一步完善了德文醫學消融產品矩陣，實現微波、射頻雙技術并行，設備、耗材、軟件全鏈路配套。