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藥圈觀察局，最新觀察： ?
復星醫藥最新宣布，控股子公司復宏漢霖自主研發的帕妥珠單抗（：HLX11）420mg/14mL 規格注射液（供靜脈注射使用，歐盟商品名 POHERDY? 1）的上市許可申請獲歐盟委員會批準。
本次獲批適應癥為參照藥Perjeta?于歐盟上市的所有適應癥，具體如下：
1、與曲妥珠單抗和化療聯合用于：
（1）HER2 陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高復發風險成人患者的新輔助治療；
（2）具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
2、與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的 HER2 陽性、轉移性或局部復發不可切除乳腺癌成人患者治療。
據此，該品種于所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別為歐洲經濟區國家）已獲得集中上市許可。
除本次獲批外，HLX11的生物制品許可申請已獲FDA批準，HLX11的上市注冊申請已分別獲NMPA和加拿大衛生部受理。
據悉，截至2026年3月，復星醫藥針對HLX11的累計研發投入約為人民幣2.31億元（未經審計）。
根據IQVIA MIDAS?最新數據，2025 年，帕妥珠單抗產品于全球范圍的銷售額約為29.78 億美元。
HLX11于中國境內及港澳臺地區以外全球范圍（包括本次獲批上市地歐盟）的商業化權利已于2022 年6月由復宏漢霖授予Organon LLC。本次POHERDY?于歐盟獲批上市后，復宏漢霖將根據許可協議享有銷售里程碑及銷售提成等權利。
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