管線再擴(kuò)容！邁威生物 1 類新藥獲 CDE 受理，創(chuàng)新兌現(xiàn)持續(xù)加速

2026年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，邁威（上海）生物科技股份有限公司（股票代碼：688062）自主研發(fā)的1 類治療用生物制品 9MW5211 注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理（受理號(hào)：CXSL2600448）。這是繼 2026 年 3 月該品種首次申報(bào) IND 后，邁威生物在這款創(chuàng)新藥上的又一重要研發(fā)動(dòng)作，標(biāo)志著公司在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域的梯隊(duì)化管線布局持續(xù)落地，也為國(guó)內(nèi)未被滿足的臨床需求帶來了全新的研發(fā)可能。

1 類新藥身份背后，差異化創(chuàng)新的研發(fā)底色

在我國(guó)藥品注冊(cè)分類體系中，治療用生物制品 1 類新藥，特指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的、通過自主研發(fā)獲得的具有全新結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制的生物制品，代表著藥企自主創(chuàng)新的核心實(shí)力，也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥從 “仿創(chuàng)結(jié)合” 向 “源頭創(chuàng)新” 轉(zhuǎn)型的核心風(fēng)向標(biāo)。

此次獲得受理的 9MW5211 注射液，正是邁威生物完全自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新結(jié)構(gòu) 1 類創(chuàng)新藥。截至目前，邁威生物尚未正式披露該品種的具體靶點(diǎn)、作用機(jī)制與擬開發(fā)適應(yīng)癥，但從公司長(zhǎng)期深耕的技術(shù)平臺(tái)與管線布局邏輯來看，該品種大概率聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病或年齡相關(guān)重大疾病領(lǐng)域，與公司現(xiàn)有核心管線形成差異化互補(bǔ)。

作為一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，邁威生物已構(gòu)建起覆蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙特異性抗體、T 細(xì)胞銜接器（TCE）、長(zhǎng)效融合蛋白、小核酸藥物等全技術(shù)類型的研發(fā)平臺(tái)，擁有超 30 條在研管線，其中 10 余個(gè)品種已進(jìn)入臨床階段，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、罕見病等多個(gè)高臨床需求賽道。

從公司過往的研發(fā)節(jié)奏來看，9MW5211 注射液的連續(xù) IND 申報(bào)，意味著該品種在臨床前研究中已展現(xiàn)出優(yōu)異的成藥性、安全性與潛在臨床價(jià)值，得到了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的初步認(rèn)可，也為邁威生物的創(chuàng)新管線梯隊(duì)再添重要儲(chǔ)備。

從上市到出海，邁威生物創(chuàng)新成果進(jìn)入集中兌現(xiàn)期

9MW5211 注射液的 IND 受理，并非邁威生物的單次研發(fā)突破，而是公司多年深耕創(chuàng)新藥研發(fā)、全產(chǎn)業(yè)鏈布局的必然結(jié)果。近年來，邁威生物已進(jìn)入創(chuàng)新成果的集中兌現(xiàn)期，從產(chǎn)品上市、臨床突破到海外授權(quán)，多點(diǎn)開花，成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域的頭部玩家。

在商業(yè)化落地層面，公司首款創(chuàng)新藥邁粒生 ?（注射用阿格司亭 α，8MW0511）已于 2025 年正式獲批上市，是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開發(fā)的長(zhǎng)效 G-CSF 藥物，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的技術(shù)空白，上市后快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)放量，成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心支撐。

在核心管線臨床進(jìn)展層面，公司多款重磅品種已進(jìn)入關(guān)鍵研發(fā)階段，多個(gè)賽道實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)乃至全球領(lǐng)先：

• 靶向 Nectin-4 ADC 9MW2821：是全球同靶點(diǎn)賽道進(jìn)度第二、國(guó)內(nèi)企業(yè)中率先進(jìn)入 III 期臨床的創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)在宮頸癌、食管癌適應(yīng)癥中披露臨床有效性數(shù)據(jù)的 Nectin-4 ADC，已獲得 FDA 快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格，目前正在推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌等三項(xiàng) III 期注冊(cè)臨床，2026 年將完成期中分析并遞交 pre-BLA，有望成為全球第二款獲批的 Nectin-4 ADC，沖擊同類最佳（BIC）地位；

• 靶向 ST2 單抗 9MW1911：是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的抗 ST2 單抗，全球尚無同靶點(diǎn)抗體藥物獲批上市，針對(duì)哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、特應(yīng)性皮炎等自免疾病的臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)，IIb 期臨床試驗(yàn)已進(jìn)入入組階段，有望成為該賽道的全球 first-in-class 品種；

• 靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗 6MW5311：采用創(chuàng)新的 “條件性激活” 設(shè)計(jì)，破解了 TCE 藥物的安全性痛點(diǎn)，針對(duì)復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病（AML）等三大血液瘤適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)于 2026 年上半年完成中美雙報(bào) IND，成為國(guó)內(nèi)該賽道的領(lǐng)先品種；

• 靶向 CDH17 ADC 7MW4911：已實(shí)現(xiàn)中美同步臨床開發(fā)，分別于 2025 年 11 月和 2026 年 1 月完成中美首例患者給藥，針對(duì)結(jié)直腸癌、胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤，臨床前數(shù)據(jù)展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性與寬治療窗口，具備 BIC 潛力。

在全球化布局層面，邁威生物的創(chuàng)新能力已獲得全球市場(chǎng)的高度認(rèn)可。2025 年，公司與 Klexo Bio 就雙靶點(diǎn) siRNA 藥物 2MW7141 達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)合作，交易總額最高達(dá) 10 億美元，創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)小核酸藥物海外授權(quán)的新紀(jì)錄，實(shí)現(xiàn)了公司在新一代生物技術(shù)領(lǐng)域的全球化價(jià)值釋放。

行業(yè)觀察：創(chuàng)新藥進(jìn)入深水區(qū)，全產(chǎn)業(yè)鏈能力成核心競(jìng)爭(zhēng)力

近年來，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)已從高速擴(kuò)張的 “野蠻生長(zhǎng)” 階段，進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的 “深水區(qū)”。隨著醫(yī)保談判常態(tài)化、審評(píng)審批政策趨嚴(yán)、同質(zhì)化內(nèi)卷加劇，單純的 me-too 藥物已徹底失去市場(chǎng)空間，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心已轉(zhuǎn)向源頭創(chuàng)新能力、全產(chǎn)業(yè)鏈布局能力與全球化開發(fā)能力。

邁威生物的發(fā)展路徑，正是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的典型樣本。與多數(shù)聚焦單一賽道的 Biotech 企業(yè)不同，邁威生物從成立之初就構(gòu)建了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)、臨床前研究、中試生產(chǎn)到商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，擁有成熟的抗體與 ADC 產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，解決了創(chuàng)新藥研發(fā) “卡脖子” 的工藝與生產(chǎn)難題，為管線的快速推進(jìn)與商業(yè)化落地提供了堅(jiān)實(shí)保障。

同時(shí)，公司避開了熱門靶點(diǎn)的同質(zhì)化內(nèi)卷，錨定臨床未被滿足的核心需求，在 ADC、雙抗、TCE、小核酸等前沿技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)化布局，形成了 “上市一批、臨床一批、儲(chǔ)備一批” 的梯隊(duì)化管線，既保證了短期的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，也鎖定了長(zhǎng)期的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

此次 9MW5211 注射液 IND 獲得 CDE 受理，是邁威生物創(chuàng)新管線布局的又一次落地，也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥源頭創(chuàng)新活力的又一次體現(xiàn)。對(duì)于廣大患者而言，每一款 1 類新藥的研發(fā)推進(jìn)，都意味著多一份對(duì)抗疾病的希望；對(duì)于行業(yè)而言，只有更多企業(yè)堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、深耕臨床需求，才能推動(dòng)中國(guó)從 “制藥大國(guó)” 向 “制藥強(qiáng)國(guó)” 持續(xù)邁進(jìn)。

我們也期待邁威生物能夠盡快披露 9MW5211 注射液的更多研發(fā)細(xì)節(jié)，同時(shí)推動(dòng)該品種的臨床試驗(yàn)順利開展，早日讀出積極的臨床數(shù)據(jù)，為相關(guān)疾病領(lǐng)域的患者帶來全新的治療選擇，也為中國(guó)創(chuàng)新藥的全球化發(fā)展再添新的成果。

本文為醫(yī)藥行業(yè)深度觀察，不構(gòu)成任何投資或用藥建議，臨床用藥請(qǐng)遵醫(yī)囑。

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