《2025年度藥品審評(píng)報(bào)告》發(fā)布 我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)和審結(jié)數(shù)量均創(chuàng)歷史新高

國(guó)家藥監(jiān)局5月13日發(fā)布《2025年度藥品審評(píng)報(bào)告》，報(bào)告顯示，去年，我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)和審結(jié)數(shù)量，雙雙創(chuàng)歷史新高。

去年我國(guó)注冊(cè)申報(bào)和獲批上市的新藥主要涉及哪些治療領(lǐng)域？又能給哪些患者在臨床用藥上帶來新選擇？此外，當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)活力究竟如何？與歐美日等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相比，我國(guó)在藥品審評(píng)方面是否已全面與國(guó)際接軌？一起來關(guān)注。

去年我國(guó)藥品申報(bào)和審結(jié)數(shù)量

均創(chuàng)新高

最新發(fā)布的《2025年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2025年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心全年受理各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)20149件，同比增加3%，創(chuàng)歷史新高；據(jù)介紹，藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥上市申請(qǐng)、仿制藥上市申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)等。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處副處長(zhǎng) 袁利佳：2025年，新藥上市申請(qǐng)數(shù)量同比增加超過20%，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量同比增加超過13%。從中可以看出，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力后勁十足，未來將有更多在研創(chuàng)新藥從科研成果走向臨床應(yīng)用。

《2025年度藥品審評(píng)報(bào)告》還顯示：2025年我國(guó)審結(jié)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)19375件，同比增長(zhǎng)6.11%，也創(chuàng)歷史新高。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 楊志敏：2025年，我國(guó)新藥申請(qǐng)的審結(jié)量再創(chuàng)新高，更多高質(zhì)量的新藥好藥獲批上市，這是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的有力見證。不僅為我國(guó)的患者帶來了更多更優(yōu)的臨床治療選擇，同時(shí)也標(biāo)志著我國(guó)在全球生物醫(yī)藥板塊中牢牢地站穩(wěn)了腳跟，為全球的患者帶來了更多的中國(guó)解決方案。

抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)跑

央視新聞?dòng)浾哌€注意到，最新出爐的年度藥品審評(píng)報(bào)告中，去年我國(guó)抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市許可申請(qǐng)，均位列化學(xué)藥品和生物制品的首位，甚至占比超一半。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心化學(xué)臨床一部副部長(zhǎng) 耿瑩：2025年，我們批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中抗腫瘤藥的占比是最高的，其中化學(xué)藥品占比33%，生物制品占比56%。在批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥的占比也是最高的，在化學(xué)藥品中的占比達(dá)到70%，生物制品的占比接近30%。

記者注意到，2025年我國(guó)中藥現(xiàn)代化研發(fā)加速。報(bào)告顯示，2025年我國(guó)古代經(jīng)典名方制劑上市申請(qǐng)36件，同比增長(zhǎng)28.57%；與此同時(shí)，為了讓中國(guó)患者同步享受全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果，國(guó)家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)境外已上市境內(nèi)未上市的藥品80個(gè)品種，其中57個(gè)為首次批準(zhǔn)上市，23個(gè)為已上市藥品增加適應(yīng)證。

去年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè)

全力解決臨床急需

數(shù)據(jù)顯示，去年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè)，涵蓋抗腫瘤、抗感染、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和皮膚及五官科藥物等17個(gè)治療領(lǐng)域，一大批新藥好藥加速惠及患者。

記者采訪中了解到，2025年國(guó)家藥監(jiān)局加快1類創(chuàng)新藥、罕見病用藥和兒童用藥等藥品的審批上市。報(bào)告顯示，2025年我國(guó)批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥76個(gè)，其中26個(gè)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，15個(gè)通過附條件批準(zhǔn)程序上市，15個(gè)在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序；批準(zhǔn)罕見病用藥48個(gè)，其中12個(gè)通過優(yōu)先程序上市；批準(zhǔn)兒童用藥138個(gè)，其中25個(gè)通過優(yōu)先程序上市，同時(shí)還有40個(gè)藥品擴(kuò)展兒童適應(yīng)證，大大提升兒科用藥選擇。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 楊志敏：2025年，我國(guó)批準(zhǔn)了76款創(chuàng)新藥，其中11款是first-in-class，是新靶點(diǎn)新機(jī)制的創(chuàng)新藥，這里涉及了惡性腫瘤、血液系統(tǒng)疾病以及內(nèi)分泌系統(tǒng)治療藥物等7個(gè)臨床治療的適應(yīng)證領(lǐng)域，為臨床治療帶來了全新的治療方案。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心化學(xué)臨床一部副部長(zhǎng) 耿瑩：在11款新靶點(diǎn)新機(jī)制的藥物中，有4款是我國(guó)自主研發(fā)的產(chǎn)品，比如有一款是用于鼻咽癌的靶向抗體偶聯(lián)藥物，這款創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)上市可以延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，為多線治療失敗的鼻咽癌患者提供新的治療選擇。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處副處長(zhǎng) 袁利佳：2025年批準(zhǔn)的76款創(chuàng)新藥中，有10款罕見病用藥，比如在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，批準(zhǔn)的1款罕見病用藥，是近十年來首個(gè)批準(zhǔn)治療肺纖維化的創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)了全球進(jìn)展性肺纖維化治療藥物的中國(guó)首發(fā)。

此外，2025年，我國(guó)短缺藥可及性也得到明顯提升。統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局2025年批準(zhǔn)短缺藥品注冊(cè)申請(qǐng)174件，33個(gè)品種，近5年累計(jì)批準(zhǔn)396件，覆蓋循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、抗腫瘤藥物等13個(gè)治療領(lǐng)域。

哪些藥品審評(píng)審批

可納入加快通道？

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示，針對(duì)我國(guó)臨床急需藥品，目前，國(guó)家藥監(jiān)局已開通四條加快上市通道。那么，哪些藥品申請(qǐng)可以納入加快通道？進(jìn)入通道后，相比之下能有多快呢？

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 楊志敏：國(guó)家藥監(jiān)局建立了4個(gè)藥品加快上市的程序，包括突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)上市程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處副處長(zhǎng) 袁利佳：以優(yōu)先審評(píng)審批程序?yàn)槔?，將臨床急需的短缺藥品，防治重大傳染病和罕見病的創(chuàng)新藥、改良新藥、兒童用藥、創(chuàng)新疫苗納入優(yōu)先審評(píng)審批中。注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限由常規(guī)時(shí)限的200個(gè)工作日縮短至130個(gè)工作日，其中臨床急需境外上市的罕見病用藥審評(píng)時(shí)限進(jìn)一步縮短至70個(gè)工作日。

《2025年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示：2025年，國(guó)家藥監(jiān)局共納入優(yōu)先審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)133件，涉及92個(gè)品種，同比增加7.26%；124件藥品注冊(cè)申請(qǐng)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，涉及82個(gè)品種，同比增加12.73%。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 楊志敏：國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)自2020年現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，已有629件藥品的申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，其中包括抗腫瘤藥、皮膚和五官藥物，還有內(nèi)分泌系統(tǒng)的治療藥物，其中抗腫瘤藥物的占比最高，占41.97%。

在突破性治療藥物程序方面，國(guó)家藥監(jiān)局2025年共收到424件申請(qǐng)，同意納入101件，涉及89項(xiàng)適應(yīng)證，同比增加11%。自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，累計(jì)納入突破性治療藥物程序395件，335項(xiàng)適應(yīng)證，排名前三的分別是抗腫瘤藥物、抗感染藥物及神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物。

我國(guó)新藥注冊(cè)和審評(píng)

與國(guó)際全面接軌

此外，記者還了解到，去年，國(guó)家藥監(jiān)局成功當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)旗下的監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典指導(dǎo)委員會(huì)成員。截至2025年底，我國(guó)全面實(shí)施73個(gè)該機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則，新藥注冊(cè)和審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心質(zhì)量管理處處長(zhǎng) 白玉：這是2017年以來，我國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)ICH以來，第一次成功當(dāng)選，這意味著國(guó)家藥監(jiān)局已深度參與國(guó)際規(guī)則的制定和ICH的管理工作。

據(jù)了解，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)ICH，作為全球藥品監(jiān)管的“通用語言”，各監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，互認(rèn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局表示，我國(guó)新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與歐美日等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)趨同，全面實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心質(zhì)量管理處處長(zhǎng) 白玉：2025年全年，我們發(fā)布了藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則49個(gè)，涉及放射性藥物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、中藥、罕見病用藥，兒童用藥等產(chǎn)品，累計(jì)已發(fā)布指導(dǎo)原則超過600項(xiàng)。

據(jù)了解，2025年我國(guó)新發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，主要聚焦創(chuàng)新型基因治療藥物、多肽藥物、抗體藥物等國(guó)際前沿的新產(chǎn)品、新技術(shù)；聚焦重大疾病領(lǐng)域的臨床關(guān)鍵問題，制定發(fā)布相關(guān)藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，滿足臨床急需。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心化學(xué)臨床一部副部長(zhǎng) 耿瑩：比如2025年我們制定發(fā)布了地中海貧血的基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，還有肽類藥物、抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則等。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心質(zhì)量管理處處長(zhǎng) 白玉：在重大慢性疾病方面，我們制定并發(fā)布了晚期胃癌新藥臨床試驗(yàn)，阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗(yàn)等多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則；在重大感染性疾病方面，我們制定并發(fā)布了艾滋病免疫功能重建不全臨床用藥技術(shù)指導(dǎo)原則等。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 楊志敏：中國(guó)的藥品審評(píng)體系以“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、國(guó)際接軌、民生優(yōu)先”的原則，不斷地推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。未來隨著藥品監(jiān)管科學(xué)的創(chuàng)新，中國(guó)的新藥將更多地惠及全球的患者。

央視網(wǎng)《東方時(shí)空》相關(guān)報(bào)道

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來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、央視新聞客戶端、新聞聯(lián)播、東方時(shí)空

（總臺(tái)央視記者 張蕓 韓星）

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