Cell Rep Med丨博凡格魯肽Ib/IIa期減重臨床研究

近日，甘李藥業自主研發的1類新藥—博凡格魯肽（GZR18）注射液，在中國超重/肥胖患者中完成的Ib/IIa期臨床研究結果以：GZR18, a GLP-1 analog with once-weekly or bi-weekly dosing for body weight management: A randomized, placebo-controlled, phase 1b/2a trial為題，發表于國際期刊Cell Reports Medicine。該研究結果表明：博凡格魯肽注射液可以顯著降低體重、同時改善多項心血管和代謝危險因素，且總體安全性和耐受性良好。

該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib/IIa期多次遞增劑量臨床試驗，在中國4個研究中心共入組60例中國超重/肥胖成人患者。本研究包含兩個部分: A部分：24例超重/肥胖受試者隨機接受每周一次博凡格魯肽注射液（目標劑量4.8 mg，劑量遞增方案：0.6-1.2-2.4-3.0-3.6-4.2-4.8 mg）或安慰劑，治療周期為26周（含12周劑量維持期）；B部分：36例肥胖受試者隨機接受每周一次博凡格魯肽注射液（目標劑量30 mg，劑量遞增方案：1.5-3-5-7-9-12-15-18-24-30 mg）或安慰劑，治療周期為35周。自9 mg劑量起，B部分還探索了博凡格魯肽注射液每兩周一次的給藥頻率。研究的主要終點為博凡格魯肽注射液在受試者中的安全性和耐受性，以及治療結束時體重較基線變化的百分比。

研究結果顯示，博凡格魯肽注射液可顯著降低體重，主要結果如下：

A部分：

• 治療26周后，博凡格魯肽組體重較基線變化百分比為-9.36%，安慰劑組為6.68%，組間差值達-16.1% (95% CI: -26.4, -5.7)；

• 博凡格魯肽組中66.7%的受試者實現體重降幅≥5%，而安慰劑組無受試者達到該標準。

博凡格魯肽對比安慰劑的體重變化情況 （A部分）

B部分：

• 治療35周后，博凡格魯肽注射液每周一次（QW）組體重較基線變化百分比為-17.8%， 每兩周一次（Q2W）組為-12.8%，安慰劑組為0.7%，兩組較安慰劑的差值分別為-18.6% (95% CI: -25.5, -11.6)和-13.5% (95% CI: -21.0, -6.0)；且35周時接受博凡格魯肽治療的受試者體重下降趨勢尚未到達平臺期；

• QW組中，體重降幅≥5%、10%、15%和20%的受試者比例分別為100%，90%，80%和40%； Q2W組中相應比例為71.4%，71.4%，42.9%和14.3%；而安慰劑組無受試者實現體重降幅≥5%。

博凡格魯肽對比安慰劑的體重變化情況 （B部分）

此外，博凡格魯肽治療還改善了多項心血管和代謝危險因素，包括腰圍、血糖、血壓、血脂和肝酶水平等，其中在B部分中的改善尤為顯著。博 凡格魯肽總體安全性和耐受性良好，未見與藥物相關的嚴重不良事件；其安全性特征與其他GLP-1RA類藥物一致，主要表現為輕至中度胃腸道不良反應。

本研究結果提示了博凡格魯肽注射液每兩周一次給藥方案的可行性，治療35周后體重降幅達12.8%且安全性、耐受性良好，為其開發 “兩周一次”的給藥方案提供了有力依據。

文章鏈接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666379126001606

制版人：十一

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