中國是否需要生物類似藥產(chǎn)業(yè)？

2012年，全球醫(yī)藥史的轉(zhuǎn)折年。

那一年，全球”藥王”的權(quán)杖正式從化學(xué)藥手中脫落，被生物藥穩(wěn)穩(wěn)接住。此后十余年，歷年全球藥王都由生物藥獨占，無人撼動。

另一組數(shù)字更有力量：2013年至2023年，全球TOP30銷售額藥品中，生物藥銷售額占比從36.7%飆升至66.5%，同期銷售額增長5.4倍。相比之下，化藥的同口徑增長不足1倍。

生物藥大時代，毫無爭議地早就到來了。

可以預(yù)見，未來生物藥必然逐步會占據(jù)醫(yī)保資金的大頭，那么，誰來保證中國患者用得起？中國是否應(yīng)發(fā)展生物類似物產(chǎn)業(yè)來保障生物藥的可及性？

這個問題，已經(jīng)不是未來的問題。這個問題，此刻正在決定生死。

一、178個專利過期生物藥，中國只做了25

讓我們先看一組數(shù)字。從2015年2月28日我國推出生物類似藥定義與政策，至2026年Q1，十一年。在此期間：

全球范圍內(nèi)，專利到期的已上市生物創(chuàng)新藥（扣除預(yù)防性疫苗）有多少個？

答案是178個。

同期，中國批準(zhǔn)上市的上述生物類似物有多少個？

25個。

這個比例只有14%，而且生物類似藥超過3家的分子，只有6個。

153個已過期的生物藥，在中國市場上沒有任何生物類似藥獲批上市。相比之下，?僅“十四五”期間我國獲批上市的化學(xué)仿制藥批文，超過100,00件。況且，這還不是化學(xué)仿制藥申報的繁榮高光時刻，?十年前，專利期還有?十年到期的化學(xué)創(chuàng)新藥，就已經(jīng)有一些企業(yè)提前搶跑申請BE。只能用“世風(fēng)日下”、厚此薄彼的“世態(tài)炎涼”來形容這種現(xiàn)狀了。

今天，在化藥上，“你”得了病，想用原研藥，醫(yī)生告訴“你”：這個藥沒進(jìn)院，“你”只能吃仿制藥?！澳恪焙苌鷼?，我的選擇權(quán)呢？！

明天，“你”想開便宜點的生物藥，專利過期?十年了，醫(yī)生告訴“你”：想用便宜的生物類似藥？想得美！你只能用高價原研藥?！澳恪币欢ê苌鷼?，我的選擇權(quán)呢？！

這不是荒誕的意淫，是可預(yù)見的可及性問題，亦是生存權(quán)問題。

二、誰殺死了那153個生物類似物？

為什么178個里只做了25個？

因為生物類似物的研發(fā)門檻高到令人窒息，成本逼近創(chuàng)新藥。這不是化學(xué)仿制藥同等代價就能搞定的事。這是細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、臨床試驗、免疫原性檢測的復(fù)雜系統(tǒng)工程。

一家致力于生物類似物的生物醫(yī)藥公司，在不明確的生物類似藥集采政策下，應(yīng)該怎么做？

立刻把生物類似藥從立項清單上劃掉，把生物類似藥從戰(zhàn)略上清除。

集采的達(dá)摩克利斯之劍懸在頭頂，資本和企業(yè)必然用腳投票。

不是技術(shù)做不到，是沒有傻子愿意做。機(jī)會風(fēng)險不成正比，何不直接去做創(chuàng)新藥？！

三、集采成立的邏輯前提

集采有一個最基本的前提：供給充分，競爭激烈。

化學(xué)仿制藥為什么能集采？因為原研藥專利到期后，幾十家藥企一擁而上，批文上百個，市場充分競爭。通過集采”以量換價”，患者受益，醫(yī)保省錢，邏輯自洽。全國有約幾千家化學(xué)仿制藥企，這是化藥集采的前提。

但生物類似藥呢？

178個過期生物藥，只有25個有類似物。按這種趨勢下去，對絕大多數(shù)品種，未來可能都不會形成充分的生物類似藥競爭。

這就像在饑荒年代討論糧食價格——不是價格的問題，是糧食在哪里的問題。這個問題怎么破？

四、當(dāng)錘子舉起時，眼里只剩下釘子

泛化集采沖動，容易掉進(jìn)三個陷阱：

陷阱一：戰(zhàn)略優(yōu)先級陷阱

我國市場的良幣驅(qū)逐劣幣效應(yīng)還不成熟。未通過一致性評價的地標(biāo)升國標(biāo)品種，仍然占據(jù)千億級別的醫(yī)保資金。

與這千億劣幣相比，生物類似藥的集采緊迫性是否必須當(dāng)下優(yōu)先來做？

劣幣對醫(yī)保資金的占用、對患者用藥的危害大，還是良幣中的生物類似物更應(yīng)被整頓？

從戰(zhàn)略選擇上，我輩當(dāng)有社會責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，需要敢于先做最應(yīng)該做的，而不是最容易做的。事事都先向“軟柿子”開刀，有違基本的社會公平原則，無法被行業(yè)理解，不僅缺乏產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)性，還會帶來錯誤導(dǎo)向性，甚至危害市場經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行秩序。

陷阱二：實事求是陷阱

實事求是強(qiáng)調(diào)從客觀實際出發(fā)，尊重事實，探求規(guī)律。教員教導(dǎo)我們：“沒有調(diào)查就沒有發(fā)言權(quán)，沒有正確的調(diào)查同樣沒有發(fā)言權(quán)?！?/p>

市場上的確有些生物類似藥的整體銷售額很高，但這只是事實的一面。另一面是，178個過期藥，25個有類似物，擁有3家以上類似物批文的品種僅6個。

在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域，集采可以建立在幾千家仿制藥企的厚實基礎(chǔ)上；而在生物類似物領(lǐng)域，當(dāng)前”供給基礎(chǔ)充分”尚未普遍達(dá)到。企業(yè)數(shù)量極為有限，戰(zhàn)略進(jìn)入意愿已經(jīng)明顯不足，一些企業(yè)已明確轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥、戰(zhàn)略性放棄生物類似藥。

化學(xué)仿制藥的成功集采經(jīng)驗，需充分考慮生物類似藥的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和客觀事實，才有借鑒復(fù)用的可行性。

陷阱三：誰是主要矛盾？

《矛盾論》講：“在復(fù)雜的事物發(fā)展過程中，有許多的矛盾存在，其中必有一種是主要的矛盾，捉住了這個主要矛盾，一切問題就迎刃而解了”，"萬千的學(xué)問家和實行家，不懂得這種方法，結(jié)果如墮煙海，找不到中心，也就找不到解決矛盾的方法"。

當(dāng)我們習(xí)慣性舉起錘子時，容易忽視主要矛盾所在，只會去尋找釘子。

生物類似藥的主要矛盾是什么？

是價格太貴，還是可及性風(fēng)險？如何平衡？

六、需要考慮更多

如果我們關(guān)心生物類似藥產(chǎn)業(yè)的主要矛盾，最該做的是什么？

第一，生物類似物納入集采的觸發(fā)條件需明確。市場對未知的風(fēng)險最擔(dān)憂，對已知的風(fēng)險則相對理性。明確出生物類似藥的集采入圍機(jī)制，亦即給出生物類似藥的必要安全邊際周期，減少市場猜測。

第二，是否用政策鼓勵企業(yè)去做那153個空白品種？但既要集采降價，又要激勵企業(yè)進(jìn)入，這本身是難點。

我旗幟鮮明地支持化學(xué)仿制藥集采，但同樣旗幟鮮明地反對泛化生物類似集采。產(chǎn)業(yè)需要真金白銀的投入，需要長達(dá)十年的堅持，需要面對無數(shù)失敗的勇氣。這不是坐而論道能出來的。

請讓市場理解，這把達(dá)摩克利斯之劍什么時間落，落向哪里。這不是省多少錢的問題，更大的影響是對產(chǎn)業(yè)的導(dǎo)向性，你希望產(chǎn)業(yè)向哪里走。如果出現(xiàn)了更大可及性問題，該怎么辦？

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