史賽克旗下首款國產(chǎn)超聲外科設(shè)備獲批，背后有哪些技術(shù)升級？

文章來源： 思 宇Me dTec h

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近期，史賽克旗下的超聲外科手術(shù)設(shè)備"鳳凰無界"獲得NMPA上市批準(zhǔn)，并在第93屆CMEF春季展完成首次亮相。這是史賽克首款在中國本土完成研發(fā)與生產(chǎn)的超聲外科手術(shù)設(shè)備。

這件事值得多看一層。

它的技術(shù)底座，是史賽克超聲外科系統(tǒng)在全球超過二十年的臨床積累——從超聲乳化吸引起步，逐步延伸至神經(jīng)外科、骨科等多科室場景，在具體手術(shù)操作中被反復(fù)驗證。

但這套系統(tǒng)在中國的落地，并不是把既有產(chǎn)品的生產(chǎn)地址遷移過來。研發(fā)團(tuán)隊深度調(diào)研了中國外科醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣與臨床需求，在核心算法、刀頭設(shè)計、系統(tǒng)配置等維度做出了針對性重構(gòu)。換句話說，這是一次以中國臨床為坐標(biāo)的重新設(shè)計，而不是一次本地化翻譯。

接下來要拆開的，正是這套系統(tǒng)背后的技術(shù)路徑——它做了什么，為什么這樣做。

追頻算法：穩(wěn)定輸出背后的核心機(jī)制

超聲手術(shù)設(shè)備有一個基礎(chǔ)工作原理：壓電晶體在特定頻率下產(chǎn)生機(jī)械振動，刀頭以超聲頻率運動，作用于組織。這套機(jī)制有一個關(guān)鍵前提——設(shè)備需要工作在諧振頻率附近，才能使能量利用率最高、振幅最大。

問題在于，這個諧振頻率不是固定的。

刀頭在手術(shù)過程中持續(xù)接觸不同密度的組織，負(fù)載實時變化，諧振頻率隨之漂移。如果系統(tǒng)仍以原先的固定頻率輸出，就會偏離諧振點，能量利用效率下降，有效振幅減小，切削力衰減。

在骨組織處理場景中，這一效應(yīng)尤為明顯：面對皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨交替出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)，系統(tǒng)若無法及時響應(yīng)，切削力會在手術(shù)過程中反復(fù)波動，操作節(jié)奏被打斷。

這套系統(tǒng)的核心算法，正是圍繞這一問題設(shè)計的。

追頻算法的邏輯是：持續(xù)監(jiān)測刀頭實時工作狀態(tài)，識別當(dāng)前負(fù)載條件下的頻率變化，并動態(tài)調(diào)整輸出，使系統(tǒng)盡量保持在最佳工作區(qū)間。這意味著，當(dāng)組織密度發(fā)生變化時，設(shè)備不會被動等待“掉速”，而是主動修正輸出狀態(tài)，讓切削過程保持相對穩(wěn)定。

這一機(jī)制帶來的價值，可以從兩個維度理解：

• 效率維度：能量始終集中在諧振頻率上輸出，減少了偏離諧振點時的無效振動，更多能量被轉(zhuǎn)化為實際切削力。在骨組織密度變化頻繁的場景中，切削表現(xiàn)更加穩(wěn)定連貫，操作節(jié)奏不易被打斷。

• 熱損傷控制維度：以恒定功率輸出為主的系統(tǒng)，在負(fù)載增加時刀頭容易積熱。追頻設(shè)計配合動態(tài)調(diào)壓，使系統(tǒng)在負(fù)載變化時不必以持續(xù)高功率維持輸出，刀頭產(chǎn)熱得到有效控制。對靠近神經(jīng)、硬膜等敏感結(jié)構(gòu)的操作而言，熱量的管控直接影響操作的安全邊界。

追頻算法并非這套系統(tǒng)首創(chuàng)，但這一版本在原有基礎(chǔ)上做了升級，使其能夠更快速響應(yīng)高密度骨質(zhì)、鈣化腫瘤等極端負(fù)載變化場景。這一升級，正是本土研發(fā)過程中，針對中國骨科與神經(jīng)外科臨床場景反復(fù)出現(xiàn)的需求，做出的針對性強(qiáng)化。

"切硬不切軟"：

超聲骨刀為何適合精細(xì)手術(shù)

效率之外，超聲骨刀在骨科與神經(jīng)外科場景中被廣泛認(rèn)可的另一個特性，是選擇性切割。

其物理基礎(chǔ)，來自不同組織對超聲振動的響應(yīng)差異。骨組織質(zhì)地堅硬，在振動作用下會形成微裂紋并逐步斷裂；神經(jīng)、血管、硬膜等軟組織彈性較高，在相同條件下更容易發(fā)生形變和偏轉(zhuǎn)，而非被直接切開。

這也是超聲骨刀區(qū)別于傳統(tǒng)旋轉(zhuǎn)切割工具的重要原因。

但“切硬不切軟”并不是天然成立的結(jié)果，它高度依賴系統(tǒng)對振幅的控制能力。

振幅過高，軟組織受到的機(jī)械沖擊增大，選擇性下降；振幅過低，骨組織處理效率又會受到影響。真正有價值的設(shè)計，不是單純追求更大振幅，而是在效率與安全之間找到穩(wěn)定平衡點。

當(dāng)?shù)驼穹O(shè)計與穩(wěn)定輸出機(jī)制結(jié)合后，系統(tǒng)在骨組織與軟組織交界區(qū)域的表現(xiàn)也更容易被預(yù)判。對于脊柱減壓、椎間孔擴(kuò)大成形、顱底腫瘤切除等需要在神經(jīng)血管密集區(qū)域精細(xì)操作的術(shù)式，這種可預(yù)期性往往比單純速度更重要。

神經(jīng)外科場景：

精細(xì)化能量調(diào)控是核心

在神經(jīng)外科，這套系統(tǒng)面對的技術(shù)挑戰(zhàn)與骨科有所不同。

神經(jīng)外科手術(shù)中，目標(biāo)組織的性質(zhì)跨度極大：從質(zhì)地柔軟的正常腦組織，到纖維化程度各異的腫瘤組織，再到鈣化的腦膜瘤或高密度顱底骨質(zhì)——同一臺手術(shù)中，設(shè)備可能需要連續(xù)應(yīng)對多種完全不同的工作條件。傳統(tǒng)解決方式，往往需要在不同設(shè)備或器械之間切換，手術(shù)流程因此被反復(fù)打斷。

這套系統(tǒng)在神經(jīng)外科場景下的核心設(shè)計邏輯，是讓一臺主機(jī)通過更換刀頭，覆蓋同一臺手術(shù)中的多類組織處理需求，在同一套系統(tǒng)內(nèi)連續(xù)完成，無需切換主機(jī)。

支撐這一能力的，是算法層面的迭代升級。

• 負(fù)載自適應(yīng)能力使系統(tǒng)能夠快速響應(yīng)不同組織之間的阻力切換。鈣化腫瘤的密度可能在毫米級范圍內(nèi)出現(xiàn)劇烈變化，系統(tǒng)在刀頭切入不同組織時，能夠快速識別負(fù)載狀態(tài)并調(diào)整輸出，維持穩(wěn)定的工作節(jié)奏，避免因響應(yīng)滯后導(dǎo)致的切削力突變。

• 精細(xì)化能量調(diào)控則進(jìn)一步提升了操作的可控性。在處理與神經(jīng)血管毗鄰的組織時，醫(yī)生可以對能量輸出進(jìn)行細(xì)粒度調(diào)節(jié)，使每一步操作都在可預(yù)期的輸出范圍內(nèi)進(jìn)行。這種可控性，在解剖結(jié)構(gòu)密集的手術(shù)區(qū)域中，是減少非目標(biāo)組織受累的重要保障。

兩項能力疊加的結(jié)果，是在不增加設(shè)備切換負(fù)擔(dān)的前提下，使這套系統(tǒng)在復(fù)雜神經(jīng)外科手術(shù)中具備了從軟組織到硬組織的連續(xù)處理能力，操作流程更加連貫，對周圍結(jié)構(gòu)的干擾也得到了有效控制。

孔鏡刀頭：

一個由中國臨床需求催生的設(shè)計

在刀頭設(shè)計層面，還有一個值得關(guān)注的變化。

這套系統(tǒng)新增了孔鏡刀頭。該配置在既有產(chǎn)品體系中并無直接對應(yīng)，而是本土研發(fā)團(tuán)隊結(jié)合中國骨科臨床使用需求后，推出的針對性設(shè)計。

這一變化的背后，是臨床使用場景的持續(xù)演進(jìn)。近年來，孔鏡刀頭在中國骨科臨床中的應(yīng)用不斷增加，覆蓋范圍也在擴(kuò)大。部分骨科術(shù)式對器械提出了更高要求：操作通道更受限，進(jìn)入路徑更緊湊，同時需要在有限視野下保持穩(wěn)定的組織處理效率。

圍繞這些真實需求，“鳳凰無界”新增了孔鏡刀頭，使系統(tǒng)在骨科場景中的覆蓋能力進(jìn)一步延展，也讓同一技術(shù)平臺能夠適應(yīng)更多樣的使用條件。

這個設(shè)計決策，也是“本土研發(fā)”在產(chǎn)品層面最直接的體現(xiàn)之一。它并非簡單沿用既有配置，而是基于中國醫(yī)生的實際使用反饋，對產(chǎn)品能力進(jìn)行了一次有針對性的補(bǔ)充。

供應(yīng)鏈：95%國產(chǎn)化背后的分層邏輯

這套系統(tǒng)的零部件國產(chǎn)化率達(dá)到約95%。這個數(shù)字本身之外，更值得關(guān)注的是剩余約5%的處理方式。

剩余部分集中在少數(shù)關(guān)鍵材料，例如影響刀頭穩(wěn)定性的鈦合金。這類材料目前仍選用經(jīng)過長期臨床驗證的進(jìn)口來源。

這一取舍，揭示了本土化推進(jìn)的實際邏輯：不是以國產(chǎn)化率為單一目標(biāo)，而是以性能邊界為判斷依據(jù)。可以替代的部分，逐步納入本土供應(yīng)鏈體系；直接影響設(shè)備穩(wěn)定性的關(guān)鍵節(jié)點，保持更審慎的材料選擇。

這種分層，是工程判斷而非政策執(zhí)行。它意味著，在供應(yīng)鏈重構(gòu)的過程中，性能基線始終是優(yōu)先被保護(hù)的變量。

從更長的時間維度看，本土供應(yīng)鏈的建立，也會在設(shè)備的整個生命周期中產(chǎn)生影響：配置靈活性提高，成本結(jié)構(gòu)更易控制，售后響應(yīng)更貼近實際使用環(huán)境。這些變化不會在單次手術(shù)中被感知，但會持續(xù)影響設(shè)備在臨床環(huán)境中的實際使用狀態(tài)。

系統(tǒng)配置：

技術(shù)能力如何被組織進(jìn)不同使用場景

圍繞同一技術(shù)底座，這套系統(tǒng)針對不同科室場景拆分出差異化配置。

• 骨科方向，整合超聲切骨、超聲磨骨與環(huán)鋸鉆孔三項功能。彎手柄設(shè)計改善受限手術(shù)視野下的操作便利性，人體工程學(xué)設(shè)計降低長時間操作的疲勞負(fù)擔(dān)，主機(jī)界面支持自動識別配件并匹配最佳參數(shù)，低沖洗量預(yù)警以聲形雙重反饋確認(rèn)運行狀態(tài)。

• 神經(jīng)外科及多科室方向，整合超聲乳化吸引、超聲截骨功能，適用于神經(jīng)外科、頜面外科、耳鼻喉科等多科室場景，覆蓋從軟組織消融到骨組織處理的功能跨度。

這種配置拆分的背后，是一個從"設(shè)備分類"到"使用邏輯"的視角轉(zhuǎn)換。采購決策的出發(fā)點，從"這是什么類型的器械"轉(zhuǎn)移到"這家醫(yī)院的科室結(jié)構(gòu)、主要術(shù)式與手術(shù)量分布是什么"。技術(shù)能力保持一致，系統(tǒng)形態(tài)跟著使用邏輯走。

# 結(jié)語

把這套系統(tǒng)的技術(shù)路徑拆開來看，可以找到幾條并行推進(jìn)的線：追頻算法針對能量利用效率與熱損傷控制的同步優(yōu)化；選擇性切割特性在精細(xì)操作場景中的安全邊界設(shè)定；孔鏡刀頭作為中國臨床需求直接推動的設(shè)計增量；以及供應(yīng)鏈本土化在性能判斷框架下的分層推進(jìn)。

這些并不是孤立的技術(shù)點，而是共同指向同一個問題的回答：如何在保留成熟技術(shù)底座的同時，把中國臨床的實際使用場景，真正納入設(shè)計決策的核心。

從這個角度來說，這次獲批，不是一條既有技術(shù)路線在中國的終點，更像是它以新的起點重新出發(fā)。