藥店合規(guī)新規(guī)來襲，千億市場洗牌在即

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛 駱一帆

4月20日，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：藥品零售連鎖質(zhì)量管理（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）意見，以進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營活動。

征求意見稿共30條具體內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)通過“七統(tǒng)一”推進(jìn)質(zhì)量管理，明確連鎖企業(yè)的構(gòu)成與管理架構(gòu)，規(guī)定總部、配送中心、門店三級主體的職責(zé)分工與質(zhì)量管理要求。其中提到，總部不得直接向消費者銷售藥品、禁止門店從總部以外購進(jìn)藥品，從制度上堵住了連鎖經(jīng)營中連而不鎖的漏洞。

此次征求意見稿的出臺，正值藥品零售行業(yè)調(diào)整期。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2025年全國藥店凈閉店近2.2萬家，閉店率達(dá)7.9%。隨著政策執(zhí)行力度加碼，頭部連鎖加入門店優(yōu)化行列，行業(yè)出清節(jié)奏明顯加快，進(jìn)入規(guī)模化出清階段。

業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，該政策將行業(yè)競爭從拼門店數(shù)量及醫(yī)保資質(zhì)，拉回到了拼總部供應(yīng)鏈效率以及拼合規(guī)底線的層面。短期內(nèi)，行業(yè)將面臨合規(guī)成本上升的陣痛和加盟擴(kuò)張降速的壓力；長期看，這將加固頭部企業(yè)的護(hù)城河，并為處方藥外流后的醫(yī)保強(qiáng)監(jiān)管鋪平道路。

重構(gòu)連鎖經(jīng)營底層邏輯

近年來，我國藥品零售行業(yè)集中度持續(xù)提升。數(shù)據(jù)顯示，2025年連鎖化率達(dá)62.3%，頭部企業(yè)市場份額加速增長。另據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，2025年一季度，百強(qiáng)連鎖以21%的門店數(shù)量撬動全國53%的銷售規(guī)模；同年三季度，排名前十的連鎖藥店品牌市場份額合計達(dá)到58%。

但行業(yè)也長期存在連而不鎖的頑疾。在此背景下，本次征求意見稿提出“七統(tǒng)一”管理要求，包括統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范七大方面。

其中，統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)與統(tǒng)一采購配送成為行業(yè)關(guān)注焦點。征求意見稿要求，計算機(jī)系統(tǒng)實現(xiàn)總部、配送中心與門店間的信息傳輸為雙向自動實時傳輸，且明確“不支持門店從總部以外獲取藥品”“不支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令”，從技術(shù)層面切斷了門店違規(guī)采購的路徑。

統(tǒng)一采購配送方面則明確規(guī)定，門店經(jīng)營的藥品由所屬總部統(tǒng)一配送。門店通過計算機(jī)系統(tǒng)向所屬總部提出藥品需求，經(jīng)總部審核后配送；總部也可根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)門店庫存與銷售數(shù)據(jù)，主動向門店發(fā)起配送。

業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，這切斷了加盟店或松散門店高毛利貼牌產(chǎn)品和私自采購、串貨的灰色利潤來源。過去，部分連鎖藥店靠收取加盟費和管理費盈利，對采購環(huán)節(jié)疏于管控，新規(guī)下總部集采與供應(yīng)鏈效率將成為影響藥店利潤的關(guān)鍵。這也意味著，不具備強(qiáng)大總部采購議價能力的中小連鎖將失去對加盟商的吸引力。

此外，征求意見稿對創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式設(shè)置了清晰邊界。網(wǎng)絡(luò)銷售方面，要求總部須對門店綜合能力進(jìn)行內(nèi)審，具備保障能力的門店方可開展網(wǎng)售，且總部自身不得直接向消費者售藥，確保線上線下監(jiān)管一致性。

遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)方面，征求意見稿將其定位為執(zhí)業(yè)藥師不在崗時的補充手段，同時劃出明確禁區(qū)：不得對毒性中藥飲片、第二類精神藥品、含精神藥品和麻醉藥品的復(fù)方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品采用遠(yuǎn)程審方形式進(jìn)行處方審核。

影響幾何？

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年零售藥店終端藥品市場規(guī)模達(dá)5878億元，同比增長2.4%。征求意見稿的最終落地，將對千億市場格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

征求意見稿的發(fā)布，在某種程度上是對頭部連鎖企業(yè)現(xiàn)有戰(zhàn)略調(diào)整的一種確認(rèn)與加速。從頭部連鎖的實際布局來看，供應(yīng)鏈能力建設(shè)已從后臺職能走向前臺競爭。

例如，老百姓大藥房持續(xù)推進(jìn)商采體系改革，2025年前三季度統(tǒng)采占比已提升至75.2%，同比上升3.9個百分點；大參林已構(gòu)建“中央倉+省倉+地區(qū)倉”三級物流網(wǎng)絡(luò)，截至2025年12月底，在全國21個省份布局36個倉庫，倉儲面積超36萬平方米，其2025年半年報披露，自主配送量占總配送量的比例達(dá)到80%以上。

與此同時，數(shù)字化系統(tǒng)投入持續(xù)加碼。一心堂自2022年起投入2.19億元推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型項目，截至2025年6月已完成ERP、WMS等多系統(tǒng)建設(shè)；益豐藥房通過深度集成WMS、TMS、CMS等核心模塊，實現(xiàn)物流供應(yīng)鏈端到端全程可視、可控與可管理，并通過智能補貨、智能調(diào)度、智能線路優(yōu)化等應(yīng)用進(jìn)一步實現(xiàn)物流供應(yīng)鏈的高效運營。

這些投入在過去被視為效率工具，而在“七統(tǒng)一”要求下，一套能穿透總部、配送中心、門店三級主體的閉環(huán)信息系統(tǒng)，以及覆蓋全國的標(biāo)準(zhǔn)化供應(yīng)鏈體系，已成為合規(guī)經(jīng)營的準(zhǔn)入門檻。

需要指出的是，短期內(nèi)，加盟模式將承受明顯陣痛。截至2025年前三季度，大參林17385家門店中加盟店達(dá)7029家；老百姓15492家門店中加盟店達(dá)5751家，多家上市連鎖企業(yè)加盟占比均超三成甚至更高。

有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析，新規(guī)實施后，頭部連鎖須投入大量資源對現(xiàn)有加盟體系進(jìn)行系統(tǒng)改造，后臺管理成本與系統(tǒng)運維費用將顯著上升，加盟模式的凈資產(chǎn)收益率短期內(nèi)或?qū)⑹軌褐啤?strong>正如某上市連鎖藥店董事長此前對記者所言：“合規(guī)成本、服務(wù)升級、數(shù)字化投入仍將是持續(xù)陣痛。”

長期來看，合規(guī)門檻的系統(tǒng)性抬升將進(jìn)一步加速行業(yè)分化。興業(yè)研究在征求意見稿發(fā)布前的分析即指出，本輪行業(yè)出清主要針對低效、不合規(guī)的中小藥店，核心健康需求并未收縮。隨著慢病管理需求釋放與處方外流加速，零售藥店市場規(guī)模有望穩(wěn)步擴(kuò)容。在政策指引下，由龍頭連鎖企業(yè)主導(dǎo)新一輪并購集成，推動行業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。而此次新規(guī)的最終落地，將進(jìn)一步加速這一趨勢。

值得關(guān)注的是，今年1月，商務(wù)部等9部門印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出5方面18項舉措，推動藥品零售行業(yè)專業(yè)化、集約化、數(shù)字化、規(guī)范化發(fā)展。

這與此次發(fā)布的征求意見稿形成政策共振。整體而言，未來競爭將向?qū)I(yè)能力、供應(yīng)鏈效率與合規(guī)水平全面傾斜，優(yōu)勢企業(yè)將加速領(lǐng)跑。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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