北京
4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥的索樂(lè)匹尼布擬納入優(yōu)先審評(píng)， 用于治療既往至少對(duì)糖皮質(zhì)激素治療反應(yīng)不佳的成人溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者。
索樂(lè)匹尼布是一種用于治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶（ Syk ）抑制劑。 Syk 是 Fc 受體和 B 細(xì)胞受體信號(hào)傳導(dǎo)通路的關(guān)鍵組成部分。
2024 年 1 月 11 日，索樂(lè)匹尼布首次在國(guó)內(nèi)遞交新藥上市申請(qǐng)（ NDA ），同時(shí)，適應(yīng)癥為 免疫性血小板減少癥（ITP） 。 2025 年 12 月 30 日，索樂(lè)匹尼布收到藥品通知件。 2026 年 1 月 8 日，，并于， 適應(yīng)癥為ITP。
2026年1月，索樂(lè)匹尼布治療wAIHA的III期ESLIM-02研究達(dá)到主要終點(diǎn)。詳細(xì)結(jié)果尚未公布。
在II期研究中， 索樂(lè)匹尼布提高 血紅蛋白水平的效果優(yōu)于安慰劑。治療8周內(nèi)，索樂(lè)匹尼布組和安慰劑組達(dá)到血紅蛋白水平應(yīng)答的患者比例分別為43.8%和0%；治療24周內(nèi)，索樂(lè)匹尼布組患者（包括與安慰劑交叉的患者）達(dá)到血紅蛋白水平應(yīng)答的比例為66.7%。
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