國家藥監(jiān)局等三部門嚴管普瑞巴林等，禁止網(wǎng)絡零售、強化濫用監(jiān)測

4月20日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家禁毒辦聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強普瑞巴林等藥品管理的通告》（以下簡稱《通告》），進一步加強普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創(chuàng)甘油醚/愈創(chuàng)木酚甘油醚的制劑，下同）的管理，要求嚴格控制生產(chǎn)量、切實規(guī)范購銷行為、實施全過程信息化追溯管理、強化藥物濫用監(jiān)測、強化監(jiān)督管理，具體措施包括禁止通過網(wǎng)絡零售或者變相零售、納入藥物濫用監(jiān)測重點品種等。

《通告》明確，嚴格控制生產(chǎn)量。省級藥監(jiān)部門應當嚴格控制生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃審批，原則上藥品生產(chǎn)企業(yè)本年度生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃量不得超過上一年度。對在非法渠道查獲數(shù)量較多愈美制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當適度削減其右美沙芬原料藥需用計劃。

對規(guī)范普瑞巴林口服單方制劑和愈美制劑購銷行為，《通告》一方面提出對藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的要求，一方面加強零售管理。《通告》明確，禁止通過網(wǎng)絡零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。對藥品零售企業(yè)的要求包括設置銷售專柜、嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售處方藥、非處方藥一次銷售量不得超過5個最小包裝等。《通告》規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑實施全過程信息化追溯管理。按照《通告》規(guī)定，生產(chǎn)銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑的藥品上市許可持有人應當開展藥品追溯數(shù)據(jù)采集和上傳、定期對藥品追溯信息進行回顧分析。發(fā)現(xiàn)銷售情況存在異常的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，應當視情形采取停止向其繼續(xù)銷售相關藥品、取消合格購買方資格等措施。藥品經(jīng)營企業(yè)在采購普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息、反饋核對信息，在銷售時通過追溯系統(tǒng)向下游經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構或者購藥者提供追溯信息。發(fā)現(xiàn)追溯信息異常的，應當立即停止采購、銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

《通告》對強化藥物濫用監(jiān)測、強化監(jiān)督管理進行了部署。《通告》提出，各級藥監(jiān)部門要強化對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格落實信息化追溯要求。積極采用信息化手段開展藥品追溯信息核查和藥物濫用監(jiān)測分析。發(fā)現(xiàn)違反《通告》規(guī)定的，要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)嚴厲查處。

以下為《通告》原文

國家藥品監(jiān)督管理局 公安部 國家禁毒委員會辦公室關于進一步加強普瑞巴林等藥品管理的通告

（2026年第11號）

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家禁毒委員會辦公室決定進一步加強普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創(chuàng)甘油醚/愈創(chuàng)木酚甘油醚的制劑，下同）的管理。現(xiàn)通告如下：

一、嚴格控制生產(chǎn)量

省級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格控制生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃審批，原則上藥品生產(chǎn)企業(yè)本年度生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃量不得超過上一年度。對在非法渠道查獲數(shù)量較多愈美制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當適度削減其右美沙芬原料藥需用計劃。

二、切實規(guī)范購銷行為

（一）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售普瑞巴林口服單方制劑和愈美制劑時，應當認真核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明及印章簽字樣本等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況。發(fā)現(xiàn)購買方地址與到貨地址不一致、采購人員簽字樣本不一致等情況的，應當排除安全經(jīng)營風險，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)應當對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑銷售情況進行定期回顧和動態(tài)監(jiān)測，對購進量出現(xiàn)異常增長及購進量明顯超出經(jīng)營規(guī)模的購買方，應當對購買方安全經(jīng)營情況進行評價；發(fā)現(xiàn)購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當?shù)鼐哂泄茌牂嗟乃幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金交易普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

（三）禁止通過網(wǎng)絡零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

藥品零售企業(yè)應當設置銷售專柜，由專人管理、專冊登記，登記信息至少包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購藥日期、購藥者姓名及身份證號碼等。

藥品零售企業(yè)在銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時，嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售處方藥，并留存處方原件歸檔備查，確保歸檔處方與處方藥銷售情況一致，避免處方重復使用。非處方藥一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。藥品零售企業(yè)如發(fā)現(xiàn)同一購藥者存在頻繁多次或者大量購買相關藥品，購藥數(shù)量明顯超出醫(yī)療合理用藥范圍等異常購藥情況，應當拒絕銷售，并立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

三、實施全過程信息化追溯管理

生產(chǎn)銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑的藥品上市許可持有人，應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，通過自建追溯系統(tǒng)或者使用第三方追溯系統(tǒng)開展藥品追溯數(shù)據(jù)采集和上傳，確保相關藥品的生產(chǎn)銷售情況可追溯、可核查。同時，定期對藥品追溯信息進行回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)風險信號，強化下游銷售管理。發(fā)現(xiàn)銷售情況存在異常的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，應當視情形采取停止向其繼續(xù)銷售相關藥品、取消合格購買方資格等措施。

藥品經(jīng)營企業(yè)在采購普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時應當通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，確認來源合法，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售時，應通過追溯系統(tǒng)向下游經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構或者購藥者提供追溯信息。發(fā)現(xiàn)追溯信息異常的，應當立即停止采購、銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

四、強化藥物濫用監(jiān)測

各省級藥品監(jiān)督管理部門要將普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑納入藥物濫用監(jiān)測重點品種，進一步加強濫用監(jiān)測的分析和報告。建立健全濫用監(jiān)測預警機制，完善藥物濫用監(jiān)測手段，密切關注濫用動態(tài)情況，科學評估濫用發(fā)展趨勢。發(fā)現(xiàn)集中性、區(qū)域性、趨勢性等濫用風險隱患的，及時進行調(diào)查處置，相關情況及時報國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。

五、強化監(jiān)督管理

（一）各級藥品監(jiān)管部門要強化對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，落實屬地監(jiān)管責任，壓實企業(yè)主體責任，嚴防流入非法渠道和濫用。

（二）各級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)嚴格落實信息化追溯要求，確保相關藥品來源可查、去向可追。積極采用信息化手段開展藥品追溯信息核查和藥物濫用監(jiān)測分析，主動發(fā)現(xiàn)潛在風險。

（三）各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違反本通告規(guī)定的，要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)嚴厲查處。

（四）各級公安機關對構成違反治安管理的行為，要依法予以查處；涉嫌犯罪的，及時立案調(diào)查，保持嚴打高壓態(tài)勢，并及時向相關部門通報涉案企業(yè)和藥品信息。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局 公 安 部

國家禁毒委員會辦公室

2026年4月13日

綜合：國家藥監(jiān)局、中國食品藥品網(wǎng)