韓國用進口遺體制作醫美針劑， 引發民眾安全與倫理問題擔憂

一張資料照片顯示停尸間內的遺體

據韓國先驅報報道，韓國醫美行業中使用已故人體（遺體）來源材料的做法正引發批評，多家企業相繼推出以捐贈人體皮膚制成的細胞外基質（ECM）皮膚煥活針。

這類產品常被定位為合成或生物工程注射劑的替代品，自2024年首次上市以來，數量持續增加，預計到今年年底韓國將有多達7款同類產品面市（with up to seven products expected to launch in Korea by the end of this year, following their debut in 2024）。

然而，此類產品仍處于監管灰色地帶（the products remain in a regulatory gray area）。批評人士對其安全性與倫理問題提出擔憂，而相關部門則持謹慎態度。

這一問題在去年10月的國會國政監察中被提出，并于本周四在韓國國會舉行的專題論壇上進一步討論，專家與官員就規范捐贈人體組織在醫療及商業領域的使用展開磋商。

首爾律盟律師事務所律師權東柱表示，現行監管僅限于感染防控與污染管控，缺乏藥品和醫療器械通常所需的生物安全與臨床試驗等更全面的標準（lacking broader standards for biological safety and clinical trials typically required for pharmaceuticals and medical devices）。

“其他醫療器械在上市獲批前要經過數年測試與投入，而部分人體組織類產品所適用的標準相對寬松。”權東柱說。

由于這類產品被歸類為組織移植材料，而非醫療器械，所以目前的監管重點主要放在移植相容性上。

批評人士認為，這與它們實際作為常規皮膚煥活針的使用場景不符（Critics argue this fails to reflect their actual use, which is similar to conventional skin boosters）。

部分論壇與會者表示，基于個人或宗教信仰的捐贈不應被用于營利，并稱此舉可能進一步打擊韓國本就低迷的遺體捐贈意愿——韓國年均遺體捐贈量僅約200例。

細胞外基質皮膚煥活針的原理，是注射取自皮膚深層的膠原蛋白等細胞外物質，其原料主要來自遺體捐贈（as collagen taken from deeper layers of the skin, primarily from donated cadavers）。

生產過程包括冷凍、干燥、粉碎及脫細胞處理。據韓國保健福祉部介紹，這類（尸體）原料目前依賴進口，國內捐贈遺體暫未用于此用途。

報道稱，該類材料最初用于乳房重建、燒傷治療等整形修復手術，近期在消費者需求增長的推動下，全面進入醫美市場。

順天鄉大學醫院教授柳炳旭表示：“使用人體來源材料的醫生稱，如果拒絕患者的這類需求，診所將難以經營（Doctors who use human-derived materials say it is difficult to run clinics if they refuse patient requests）。”

批評人士稱，公眾對此態度普遍偏負面。淑明女子大學李東韓教授的一項調查顯示，1034名成年受訪者中，60.9%支持禁止或嚴格限制人體組織用于醫美。

相關部門官員承認存在倫理與安全層面的顧慮，但指出在區分醫療治療與醫美用途上面臨現實難題，尤其是在燒傷治療、痤瘡疤痕修復等場景中。

韓國保健福祉部表示，將審慎確定監管范圍與力度，避免損害合法治療應用；而韓國食品藥品安全處正研究限制相關醫美項目廣告的措施（the Ministry of Food and Drug Safety is reviewing measures to restrict advertising of procedures for cosmetic purposes）。