《北京市加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權保護若干措施》發(fā)布

導讀：近日，北京市醫(yī)療保障局、北京市知識產權局、北京市科學技術委員會中關村科技園區(qū)管理委員會（北京市科學技術委員會代章）、北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布 《北京市加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權保護若干措施》。積極回應醫(yī)藥健康領域創(chuàng)新發(fā)展需求，加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權保護，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，更好保障人民健康。

京醫(yī)保發(fā)〔2026〕3號

北京市醫(yī)療保障局

北京市知識產權局

北京市科學技術委員會中關村科技園區(qū)管理委員會

（北京市科學技術委員會代章）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2026年3月27日

各有關單位：

為深入貫徹黨中央、國務院關于全面加強知識產權保護的決策部署，落實《國家知識產權局 國家醫(yī)療保障局關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產權保護的意見》（國知發(fā)保字〔2022〕45號）等文件精神，進一步加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權保護，促進首都醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，制定以下工作措施。

一、建立健全工作機制

（一）建立部門協(xié)同工作機制。建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權保護跨部門會商機制，完善議事規(guī)則和工作流程，統(tǒng)籌推進知識產權全鏈條工作。根據(jù)工作需要組織召開會議，開展聯(lián)合調研，圍繞醫(yī)藥產品審評審批、掛網(wǎng)、采購等環(huán)節(jié)中的知識產權保護重點難點問題，尤其對采購規(guī)模較大、關注較高的涉及知識產權風險的重點產品開展聯(lián)合研判與政策會商，協(xié)同推動形成優(yōu)化建議。

（二）加強信息共享應用。建立信息共享機制，實現(xiàn)知識產權案件辦理結果、行政裁決文書、法院生效文書、藥品三類聲明、醫(yī)藥價格和招采信用評價結果等關鍵信息共享。醫(yī)療保障部門建立健全醫(yī)藥集中采購領域涉知識產權侵權風險篩查預警機制，提升知識產權保護工作的精準性與實效性。

二、強化企業(yè)承諾與信用管理

（三）強化知識產權保護承諾。完善企業(yè)掛網(wǎng)自主承諾制度，企業(yè)承諾掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規(guī)的情形，且不違反企業(yè)自身針對他人專利權已作出的“專利權屆滿前不上市承諾”等，企業(yè)對相關承諾的真實性、準確性負責。產生中選結果或掛網(wǎng)采購交易后發(fā)生相關專利侵權糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應責任。對經查實違反承諾或存在虛假承諾的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度處理。

（四）落實專利鏈接制度。依托專利鏈接制度防范侵權風險，仿制藥持有人在提交藥品上市許可申請時作出三類聲明的，相關藥品在相應專利權有效期和市場獨占期屆滿之后方可上市。藥品監(jiān)督管理部門、知識產權管理部門、醫(yī)療保障部門加強信息互通，對仿制藥企業(yè)在相應專利權有效期和市場獨占期間暫不上市聲明的執(zhí)行情況進行提示與合規(guī)指導。

（五）加強藥品安全信用管理。對知識產權管理部門行政裁決認定或經人民法院生效判決認定存在專利侵權行為，以及在藥品掛網(wǎng)和集中帶量采購工作中，被醫(yī)療保障部門依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以處理的仿制藥持有人，藥品監(jiān)督管理部門將其相關負面行為納入藥品安全信用管理，實施差異化監(jiān)管。

三、健全糾紛處理與侵權懲戒機制

（六）完善專利侵權異議處理程序。醫(yī)療保障部門收到相關產品專利侵權異議的，可以請知識產權管理部門在企業(yè)參加集中帶量采購或申報平臺掛網(wǎng)的規(guī)定期限內出具咨詢或侵權判定意見，作為是否允許相關產品參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)的參考。知識產權管理部門逾期未給出參考意見的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)。

（七）健全糾紛處理機制。在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權糾紛，醫(yī)療保障部門可告知相關當事人向知識產權管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產權管理部門完善專利行政裁決工作體系，建立醫(yī)藥集中采購領域專利侵權糾紛行政裁決快速通道。健全知識產權糾紛調解機制，鼓勵當事人通過自行和解、行政調解、人民調解等方式及時化解專利糾紛，依法保護專利權人合法權益。

（八）加強協(xié)作制止侵權。已明確處于知識產權保護期內的產品，對侵犯該知識產權的仿制產品不予掛網(wǎng)；對異議處理程序中被認為存在侵權風險，且已被知識產權管理部門或人民法院立案等存在知識產權糾紛的產品，暫停審核涉事產品的新增掛網(wǎng)申請；對已掛網(wǎng)或集中帶量采購已中選的產品，被行政裁決或生效判決認定侵權的，采取撤銷掛網(wǎng)或取消中選資格等措施。

四、優(yōu)化知識產權服務

（九）支持創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)交易。對于符合條件的創(chuàng)新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網(wǎng)，加快藥品臨床應用。引導企業(yè)在掛網(wǎng)環(huán)節(jié)主動提交知識產權相關證明材料，明晰專利保護期限，促進創(chuàng)新成果高效轉化應用。

（十）完善公共服務體系。發(fā)揮國家級知識產權保護中心作用，建立創(chuàng)新醫(yī)藥跨區(qū)域專利預審服務協(xié)同機制，提供專利預審、快速確權、快速維權“一站式”服務。構建覆蓋市、區(qū)、園區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權公共服務網(wǎng)絡，在生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)設立知識產權公共服務站，提供政策咨詢、專利導航、維權援助等綜合服務。

（十一）強化知識產權專業(yè)服務。依托知識產權智庫資源，成立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權保護專家組，開展專利侵權判定咨詢、前沿技術研判、重大案件分析及趨勢問題研究等工作。加強海外知識產權維權援助服務，為企業(yè)提供海外風險預警、糾紛應對等服務。

五、加強宣傳培訓

（十二）加強知識產權宣傳引導。豐富創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權保護宣傳活動，重點宣傳醫(yī)藥領域創(chuàng)新成果、知識產權保護成效與典型案例，引導社會各界形成尊重醫(yī)藥創(chuàng)新、重視知識產權保護的共識，營造良好社會氛圍。

（十三）強化知識產權培訓。創(chuàng)新培訓方式，構建多層次、廣覆蓋的創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權培訓體系，定期組織開展專利法律法規(guī)、藥品專利鏈接制度、專利審查指南、海外知識產權風險防控等專題培訓，切實提升創(chuàng)新醫(yī)藥知識產權管理與服務效能。