【里程碑】2周快速緩解、療效維持至52周，樂(lè)德奇拜單抗特應(yīng)性皮炎Ⅲ期數(shù)據(jù)亮相AAD年會(huì)LBA口頭報(bào)告

3月30日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，與康乃德生物醫(yī)藥合作的創(chuàng)新抗體藥物樂(lè)德奇拜單抗針對(duì)成人、青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者的Ⅲ期臨床研究入選第84屆美國(guó)皮膚科學(xué)會(huì)年會(huì)最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并進(jìn)行口頭報(bào)告。

研究數(shù)據(jù)顯示，樂(lè)德奇拜單抗2周即可快速緩解瘙癢、改善皮膚炎癥，且深度清除皮損的療效可維持至52周。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和周城教授聯(lián)合牽頭擔(dān)任主要研究者。3月28日，周城教授代表研究團(tuán)隊(duì)在美國(guó)科羅拉多州丹佛市的會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)向國(guó)際學(xué)術(shù)界進(jìn)行了報(bào)告。

特應(yīng)性皮炎（AD）以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。據(jù)估算，我國(guó)現(xiàn)有AD患者約7000萬(wàn)，且呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中，中重度患者占比接近50%。AD因患者群體龐大，且顯著影響患者生活質(zhì)量，被稱為皮膚科的“一號(hào)疾病”。盡管已有生物制劑上市，但臨床仍面臨深度緩解率不足，易復(fù)發(fā)等挑戰(zhàn)，目前的治療選擇仍有限。患者對(duì)療效更好且安全性更優(yōu)的新藥需求迫切。

在本次隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（RADIANT-AD，NCT06477835）中，共入組259例中重度AD成人和青少年受試者。患者按1:1隨機(jī)分配接受樂(lè)德奇拜單抗或安慰劑治療16周，隨后進(jìn)入為期36周的開(kāi)放標(biāo)簽期，所有受試者均接受樂(lè)德奇拜單抗治療。

療效結(jié)果：

第16周時(shí)，接受樂(lè)德奇拜單抗治療的患者達(dá)到以下療效指標(biāo)的比例均顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.0001）：

1、 研究者總體評(píng)估（IGA）達(dá)到0或1分且較基線降低≥2分（ 47.7% vs.17.6%）

2、 濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）改善≥75% (74.2% vs. 34.4%)

3、 濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）改善≥90%（43.0% vs. 14.5%）

4、 瘙癢數(shù)字評(píng)分量表（NRS）降低≥3分（54.7% vs. 27.5%）

第52周時(shí)，樂(lè)德奇拜單抗的療效持續(xù)并進(jìn)一步顯現(xiàn)，達(dá)到上述指標(biāo)的比例分別為87.1%、96.6%、85.3%、91.2%。

安全性數(shù)據(jù)：

樂(lè)德奇拜單抗在長(zhǎng)期治療（0-52周）中具有良好的安全性特征，與其他抗 IL-4 單克隆抗體一致。第16周時(shí)，樂(lè)德奇拜單抗組與安慰劑組治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為60.9%與64.9%；第52周時(shí)，樂(lè)德奇拜單抗組TEAE發(fā)生率為82.2%。第16周時(shí)，樂(lè)德奇拜單抗組的嚴(yán)重不良事件和因不良事件導(dǎo)致的永久停藥率較低，至第52周時(shí)仍保持較低水平。

張建中教授表示：“樂(lè)德奇拜單抗在臨床研究中呈現(xiàn)出‘療效與安全性雙優(yōu)’的特點(diǎn)，尤其是其長(zhǎng)期安全性表現(xiàn)更增強(qiáng)了臨床信心。對(duì)臨床而言，樂(lè)德奇拜單抗的意義已不只是新增一種治療手段，更在于它有望成為推動(dòng)中重度AD治療目標(biāo)持續(xù)升級(jí)、促進(jìn)長(zhǎng)期規(guī)范管理落地的重要力量。”

周城教授表示：“樂(lè)德奇拜單抗展現(xiàn)出對(duì)AD癥狀持續(xù)深度緩解能力，不僅能快速起效，在持續(xù)治療后獲益更進(jìn)一步提升，且安全性良好。這意味著藥物有望針對(duì)中重度AD患者長(zhǎng)期管理的核心難點(diǎn)，為臨床醫(yī)生和患者提供一種安全有效的新選擇。”

樂(lè)德奇拜單抗是靶向IL-4Rα的全人源單抗。臨床前研究顯示其與受體的親和力高于度普利尤單抗，可抑制IL-4和IL-13的生物活性，通過(guò)阻斷Th2型炎癥通路，發(fā)揮對(duì)AD、哮喘等炎癥性疾病的治療價(jià)值。

2023年11月，先聲藥業(yè)與康乃德生物醫(yī)藥訂立獨(dú)家許可與合作協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化樂(lè)德奇拜單抗所有適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。此后，先聲藥業(yè)與全國(guó)59家臨床中心的專(zhuān)家協(xié)同合作，迅速啟動(dòng)了該藥物治療AD的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究，并已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。此次Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)的公布，為藥物的差異化臨床價(jià)值提供了重磅證據(jù)。2025年7月，樂(lè)德奇拜單抗的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，有望為中國(guó)AD患者帶來(lái)更有效治療藥物。

*封面來(lái)源：神筆PRO

專(zhuān)題推薦

聲明：動(dòng)脈新醫(yī)藥所刊載內(nèi)容之知識(shí)產(chǎn)權(quán)為動(dòng)脈新醫(yī)藥及相關(guān)權(quán)利人專(zhuān)屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。