【里程碑】和其瑞醫(yī)藥宣布子宮內(nèi)膜異位癥臨床三期試驗中國首例患者開始用藥

Hope Medicine Inc.（和其瑞醫(yī)藥）（以下或簡稱"和其瑞"），一家科學驅(qū)動的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，宣布其擁有全球權(quán)益的首創(chuàng)單抗新藥HMI-115，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的三期臨床試驗，在中國組長單位北京協(xié)和醫(yī)院開始首例患者給藥。此項三期臨床試驗是一項多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在確認HMI-115治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛的安全性與療效，治療期為24周。HMI-115是目前全球唯一進入臨床三期的非激素治療。

此前，HMI-115已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（Fast Track Designation, FTD），用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（Endometriosis）相關(guān)的中重度疼痛，另外，HMI-115也已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予突破性治療藥物（BTD）。這些全球監(jiān)管機構(gòu)對HMI-115的認可，主要是基于和其瑞此前完成的治療子宮內(nèi)膜異位癥的全球多中心二期臨床試驗，結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達到統(tǒng)計學顯著差異，同時對女性關(guān)鍵性激素無顯著影響，無圍絕經(jīng)期副作用。這一試驗結(jié)果已發(fā)表于《柳葉刀-婦產(chǎn)科學與女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）。此外，和其瑞還被提名入圍全球著名蓋倫獎“最佳創(chuàng)始企業(yè)（Best Startup）”。

對于這一重要臨床進展，和其瑞醫(yī)藥的創(chuàng)始人肖瑞平教授表示：“HMI-115治療子宮內(nèi)膜異位癥的臨床三期試驗在中國啟動，標志著我們的臨床研發(fā)又有里程碑式的進展，組長單位北京協(xié)和醫(yī)院是此次三期試驗的先行者。和其瑞始終致力于為全球病患帶來真正差異化的首創(chuàng)藥物，這份初心從未改變。”

和其瑞醫(yī)藥首席執(zhí)行官，陳曦先生也表示：“三期臨床的開展，意味著HMI-115治療子宮內(nèi)膜異位癥的全球研發(fā)進入沖刺階段，女性健康是和其瑞深耕的重點領(lǐng)域，我們將以最快的速度、最高的質(zhì)量推動這項試驗，讓創(chuàng)新療法早日惠及患者。”

關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻報道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導(dǎo)致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。從全球范圍來看，該疾病對應(yīng)約 2,000 億美元的潛在市場規(guī)模（數(shù)據(jù)來源：麥肯錫），且存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于和其瑞

和其瑞醫(yī)藥是一家科學驅(qū)動的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，在中國北京、上海和南京設(shè)有研發(fā)基地及辦公室。公司的創(chuàng)立是基于北京大學未來技術(shù)學院肖瑞平教授及其團隊在轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究領(lǐng)域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。和其瑞以卓越科學研究為基礎(chǔ)，以改善生命質(zhì)量為目標，針對威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)新藥。

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