單品全球營收280億，百濟神州迎來首次年度盈利

導語：如果“澤布替尼+索托克拉”聯合方案能在頭對頭試驗中擊敗阿可替尼聯合維奈克拉方案，就能進一步拓寬百濟神州在CLL領域的護城河，同時也將是百濟神州未來股價的一個潛在催化劑。

李平/作者 礪石商業評論/出品

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上市十年后首次盈利

前不久，百濟神州發布2025年度業績快報公告。數據顯示，2025年全年，百濟神州實現營業總收入382.05億元，同比增長40.4%。得益于產品收入增長和費用管理推動的經營效率提升，公司實現歸母凈利潤14.22億元，這也是百濟神州赴美上市十年以來首次盈利。

澤布替尼等創新藥產品銷售收入的增長成為推動百濟神州營收增長的關鍵因素。2025年全年，百濟神州產品收入達377.70億元，同比增長39.9%。其中，公司核心大單品BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）收入再創新高，全球銷售額達280.67億元，同比增長48.8%。另一款產品百澤安?2025年全球銷售額達52.97億元，同比增長18.6%。此外，安進公司授權許可產品的銷售額達34.71億元，同比增長33.6%。

從銷售區域來看，美國市場依舊是百濟神州的最大商業化市場，而歐洲市場正在成為公司新的高增長極。數據顯示，2025年全年，澤布替尼在美國銷售額總計202.06億元，同比增長45.5%。歐洲銷售額總計42.65億元，同比增長66.4%。中國銷售額總計24.72億元，同比增長33.1%。

除了經營利潤的扭虧為盈之外，百濟神州經營活動的現金流表現也有明顯改善。百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱在2026年3月7日的業績說明會上表示，2025年全年，百濟神州自由現金流超過9.4億美元，較上年同期增加16億美元。

公開資料顯示，百濟神州成立于2010年，由美籍華人、頂級生命科學家王曉東和美國精英商人歐雷強聯合創立，總部位于北京昌平。2016年，百濟神州成功登陸納斯達克，后于2018年登陸港交所。2021年12月，百濟神州在上海證券交易所科創板上市，成為我國首家實現“N+H+A”三地上市的生物制藥公司。

自成立以來，百濟神州便專注于創新藥的開發與商業化，主要研發用于治療癌癥的創新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物。為此，百濟神州每年投入數億美元乃至數十億美元用于新藥研發，這也導致公司常年處于虧損狀態。數據顯示，2018年-2024年七年間，百濟神州累計虧損金額超過580億元。

對于公司2025年的業績表現，百濟神州管理層給予了積極的評價，“2025年第四季度業績再次展現穩健執行力，公司不負眾望完成了關鍵轉折。從財務角度來看，我們兌現了所有承諾，實現了產品收入顯著增長、美國公認會計原則（GAAP）盈利以及可觀的現金流”，吳曉濱在業績說明會上表示。

吳曉濱在業績說明會中同時表示，“公司預計百悅澤?今年（2026年）的營收將持續強勁增長，并繼續保持全球領先地位。我們預計美國市場的需求將繼續保持強勁增長，且凈價將相對穩定。預計所有市場均將實現增長，并將受益于在世界其他重要市場的持續全球擴張。此外，百悅達?和百赫安?產品上市初期將帶來一些貢獻”。

據悉，百悅達（索托克拉，BCL2抑制劑）屬于百濟神州自主研發的第四款創新藥物，于2025年12月30日獲得國家藥品監督管理局附條件批準，用于既往接受過至少兩種系統性治療（含BTK抑制劑）的R/R MCL（復發/難治性套細胞淋巴瘤）成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的R/R CLL/SLL（復發/難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤）成人患者。

國外市場方面，百濟神州已在歐盟遞交百悅達用于治療R/R MCL成人患者的上市許可申請。公司預計將于2026年上半年獲得美國FDA對百悅達單藥用于治療R/R MCL成人患者新藥上市申請的監管決定。

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澤布替尼全球銷售超280億元

截至2025年年末，百濟神州共有三個自研產品在國內外獲批銷售，分別為百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）和百匯澤（帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）。

從營收占比來看，百濟神州百悅澤、百澤安兩大自主研發核心產品合計銷售額占全年產品收入的90%以上。其中，公司首款自研新藥百悅澤銷售額占比超70%，屬于公司最為重要的核心大單品。

2019年11月，百濟神州澤布替尼被美國FDA加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。至此，澤布替尼也因此成為第一款由中國企業自主研發、被FDA獲準上市的抗癌新藥，實現了中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。2022年，澤布替尼在“頭對頭”試驗中完勝伊布替尼，位列同類產品最佳（Best in Class）。

憑借良好的療效和更佳的安全性，澤布替尼迅速成為全球領先的BTK抑制劑。數據顯示，2020年-2025年，澤布替尼全球銷售額分別為2.86億元、14.06億元、38.29億元、91.38億元、188.59億元和280.67億元，同比增速分別為391.6%、172.3%、138.7%、106.4%和48.8%。

截至目前，澤布替尼已在全球超過75個市場獲批。在2025年美國血液學會（ASH）年會上，百濟神州公布3期SEQUOIA試驗六年隨訪數據以及ALPINE試驗的長期結果。數據顯示，百悅澤?的6年無進展生存率和總生存率分別為74%和84%。經COVID因素調整后，該數據分別為77%和87%。基于這些數據，百悅澤?已確立成為現有和未來所有治療方案必須參照的基礎性標準。

2024年，全球BTK抑制劑市場規模達到約125億美元。根據國投證券最新研報數據，澤布替尼在美國市場的市占率為33.8%（2025年Q3），超越艾伯維旗下的第一代BTK抑制劑伊布替尼成為第一名，其全球市占率水平預計將于2025年Q4突破30%。而據百濟神州在業績交流會中披露，澤布替尼在美國CLL（慢性淋巴細胞白血病）新患者中的市場份額約為50%。

除了澤布替尼之外，百濟神州另外一項核心產品PD-1產品——替雷利珠單抗（商品名：百澤安）表現同樣不俗。2025年全年，百澤安全球銷售額總計52.97億元，同比增長18.6%，穩居國產PD-1銷售額榜首。

2025年，百濟神州啟動了三項3期試驗，包括一項與匹妥布替尼的頭對頭試驗。

據悉，與曲妥珠單抗聯合化療相比，百澤安?聯合百赫安?（澤尼達妥單抗）與化療在HER2陽性胃食管腺癌（GEA）成人患者一線治療中顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的總生存期改善，顯示出公司在實體瘤領域取得了一度進展。

據百濟神州管理層披露，公司預計將于2026年上半年在美國和中國遞交百澤安?聯合百赫安?用于HER2陽性GEA成人患者一線治療的新增適應癥上市許可申請。

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BTK抑制劑的“諸神之戰”

值得注意的是，盡管公司兩大核心產品營收增長強勁，百濟神州股價卻在2025年度業績快報公布之后出現大幅殺跌。2月27日，也就是公司2025年度業績快報發布次日，百濟神州股價跳空低開，盤中最大跌幅近4%，全天跌幅為2.18%。截至最近一個交易日收盤，百濟神州股價報收于245.22元，較2月26日跌幅超近10%。

有分析認為，百濟神州股價之所以在二級市場遭到投資者“用腳投票”，主要與其2026年業績增速的放緩以及核心大單品澤布替尼未來成長空間的不確定性有關。此外，從年線來看，百濟神州股價此前已經連漲三年（2023年-2025年），過高的估值水平也是其股價承壓的一個重要因素。

根據公司2026年業績預測，2026年，百濟神州營業規模將介于人民幣436億元至450億元之間，預計營收增速在14.12%與17.79%之間，較2025年40%的營收增速明顯放緩。

利潤端方面，百濟神州2026年度GAAP經營利潤指引為7億至8億美元，較2025年的4.47億美元有較大幅度增長。此外，從估值角度來看，百濟神州動態市盈率水平（按照上述預測利潤計算）超過70倍，這一估值水平遠高于恒瑞醫藥等競爭對手。

事實上，隨著銷售基數的擴大，澤布替尼銷售增速已經出現了明顯的放緩。2025年，澤布替尼銷售增加絕對值為92億元，已經低于2024年同期（97億元）水平，這也引發了部分投資者對其未來增長的持續性產生疑慮。

從競爭格局來看，目前已經有多款BTK抑制劑獲批上市。除了百濟神州的澤布替尼之外，還包括強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、吉利德/小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼以及禮來/信達生物的匹妥布替尼等產品，市場競爭愈發激烈。

此外，從治療方案來看，目前美國CLL的治療格局大致平均分為兩類：一類是接受BTK抑制劑持續治療的患者，另一類是接受某種固定療程治療的患者。截至目前，百濟神州的澤布替尼占據了BTK抑制劑持續治療市場約一半的份額，但這種持續治療模式正面臨來自固定時長治療方案的挑戰。

根據公開資料，2026年2月20日，阿可替尼與維奈克拉的聯合療法（AV）被美國批準為首個全口服、固定時長的治療方案，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。其中，?維奈克拉（Venetoclax）是一種靶向治療藥物，與百濟神州的百悅達（索托克拉）同屬于BCL-2抑制劑?。此前，這種一線治療方案已在歐盟、加拿大和英國等地區獲批。

據悉，阿可替尼（BTK抑制劑）與維奈克拉（BCL-2抑制劑）聯合療法采用?固定療程?，通常為14個周期，相較于傳統持續用藥方案可以避免長期用藥帶來的累積毒性，同時降低耐藥風險，并在一定程度上降低患者的經濟負擔。

但據吳曉濱披露，現有的固定療程治療可能無法提供與百悅澤?相當的長期療效，而維奈克拉-BTK抑制劑方案仍存在缺陷，限制了其應用和獲批范圍。

與此同時，由于公司BCL2抑制劑索托克拉已經獲批上市，百濟神州目前也已經啟動澤布替尼+索托克拉（ZS）聯合方案。臨床數據顯示，該方案的未檢測出微小殘留病灶（uMRD）率高達91%，30個月PFS率達100%，且≥3級治療相關不良事件發生率僅57%，顯著優于現有固定療程方案。

據公司全球研發負責人汪來博士介紹，百濟神州已于2026年年初啟動?全球Ⅲ期試驗?，在初治CLL患者中直接對比ZS與阿可替尼聯合維奈克拉（AV）兩種全口服固定療程治療方案的療效。

顯然，如果澤布替尼+索托克拉聯合方案能夠重現昔日澤布替尼“大敗”伊布替尼的輝煌，在新一輪“頭對頭”試驗中擊敗阿可替尼聯合維奈克拉（AV）方案，就可以進一步打開澤布替尼以及新藥索托克拉的市場空間，進一步拓寬百濟神州在CLL領域的護城河，而這也將是百濟神州未來股價的一個潛在催化劑。