生物3D打印價格立項能收費，國內產品注冊應用現狀

近日，國家醫保局發布公眾號《生物3D打印價格立項 加速再生醫學與個性化治療發展進程》，部分內容選取：

立項指南情況：

全文鏈接：

出臺立項指南，生物3d打印涉及組織、血管、器官等可以收費，有收費依據，但實際醫療機構在操作過程中又是什么情況，以3d打印導板為例，打印設備和最終形成的3d導板，廠家都要先拿到藥監部門的產品注冊證，沒有注冊證的產品又如何進院使用？（除臨床試驗）

3d導板注冊證查詢結果：

產品組成和適應癥范圍：

據網絡公開數據查詢和整理：

截至2026年3月，國內尚無含活細胞的生物3D打印醫療器械獲NMPA三類注冊證；目前所有獲批的3D打印醫療器械均為無生命的植入物（如鈦合金骨科產品）或生物可降解支架（打印時不含細胞）。含活細胞的生物打印產品，因其屬于藥械組合產品（細胞視為活細胞藥物成分），監管極為審慎，目前均處于臨床前研究或研究者發起的臨床試驗（IIT）階段。

一、監管定位（關鍵）

? 含活細胞的生物3D打印產品，按三類醫療器械+細胞治療雙重監管，門檻極高。

? 依據：2024年《生物3D打印醫療器械注冊審查指導原則（試行）》，明確活細胞產品需創新通道+嚴格臨床+細胞質量全鏈條控制。

二、已獲批：無活細胞支架/材料（三類證）

骨修復（以及各類3d打印融合器、人工椎體、關節部件等產品眾多廠家拿證）

? 中科精誠（2025-05）：含鎂可降解高分子骨修復材料（國械注準2025313xxxx），3D打印+可降解+成骨誘導

? 正海生物（2026-01）：3D打印鈣硅生物陶瓷口腔骨修復材料（國械注準20263170xxx），國內首款口腔3D打印生物陶瓷

? 賽束科技（2026-02）：電子束3D打印多孔鉭髖關節填充塊（國械注準2026313xxxx）

神經/軟組織

? 邁普醫學：3D打印硬腦膜補片（睿膜），全球首個獲批3D打印再生型神經修復產品（無活細胞）

三、含活細胞產品：注冊進展（無獲批，均在臨床/創新通道）

進入創新醫療器械特別審批程序（2024-2026）

? 皮膚修復：多層活性皮膚（含成纖維/角質細胞），多家企業進入創新通道，完成臨床前驗證

? 軟骨修復：3D打印干細胞軟骨支架（骨髓/脂肪干細胞），多中心臨床進行中

? 角膜/眼表：含角膜細胞的3D打印角膜基質，進入臨床備案

? 心肌/血管：含心肌細胞/內皮細胞的組織補片，臨床前階段

臨床階段重點項目：

? 活性皮膚：2026年2月國內團隊宣布完成全球首例多層功能活性皮膚3D打印，進入解放軍總醫院臨床驗證（未獲注冊證）

? 干細胞軟骨：上海九院、北京協和等開展3D打印干細胞耳廓/關節軟骨臨床研究

首批含活細胞的3D打印皮膚/軟骨有望在2026年底-2027年獲三類證。

含活細胞生物3d打印產品為什么還沒有發證？

含活細胞的生物打印產品要獲得三類醫療器械注冊證，必須突破以下三大審評難點：

· 藥品級標準：細胞作為活性成分，其來源（自體/異體）、體外擴增、基因穩定性必須符合藥品生產質量管理規范（GMP），而目前多數3D打印企業不具備細胞藥物生產資質。

· 存活與功能驗證：打印過程中細胞存活率、打印后長期在體內的分化功能、以及是否有致瘤性，需要極長的動物實驗和臨床隨訪數據支持。

· 雙重監管交叉：需同時滿足藥品審評中心（CDE）對細胞治療的指導原則和醫療器械技術審評中心（CMDE）對植入物的要求。

你可能會看到的“模糊地帶”，需注意區分以下情況：

· 生物墨水/生物材料：如果企業拿證的產品叫“重組膠原蛋白”、“透明質酸凝膠”等，那僅是打印的原材料，而非細胞產品本身。

· 生物3D打印機：部分設備獲得了醫療器械注冊證（二類），用于輔助制備實驗室級產品或制作模型，但設備證不等于細胞產品注冊證。

在含活細胞的生物3D打印產品尚未獲批的背景下，生物墨水（又稱生物材料或醫用增材制造原料） 領域已經有一批產品獲得了國家藥監局的備案或注冊。

這些產品通常作為醫療器械原材料管理，部分可直接作為植入級修復材料上市。以下是截至2025年5月，市場上主流生物墨水的獲證情況分類：

1. 監管路徑與分類

· Ⅰ類備案：用于實驗室研究、不直接植入人體的試劑級生物墨水（如基礎明膠、海藻酸鈉），只需備案。

· Ⅱ類/Ⅲ類注冊：如果生物墨水宣稱可用于體內植入（如填充骨缺損、軟骨修復），或作為藥物/細胞載體，則按Ⅲ類醫療器械管理，需通過臨床試驗或同品種對比進行評價。

2. 已獲證的主流生物墨水類型

A. 天然高分子材料（獲證最多）

· 膠原/明膠類：

· 代表產品：重組Ⅲ型膠原蛋白植入級墨水、甲基丙烯酰化明膠（GelMA，一種光敏生物墨水）。

· 應用：皮膚修復、軟骨構建、角膜基質打印。

· 現狀：多家企業的重組膠原蛋白原料已獲醫療器械主文檔登記，下游打印企業可直接引用。

· 透明質酸類：

· 代表產品：交聯透明質酸鈉凝膠（作為3D打印支撐介質或直接擠出墨水）。

· 應用：關節腔填充、醫美填充劑（結合3D打印塑形）。

· 海藻酸鹽/殼聚糖類：

· 代表產品：海藻酸鈉敷料（部分通過3D打印成型）。

· 現狀：多為藥用輔料級或Ⅰ類器械備案，純Ⅲ類植入級較少。

B. 合成高分子材料（降解類）

· 聚己內酯（PCL）：

· 代表產品：醫用級PCL顆粒或線材（用于熔融沉積3D打印）。

· 應用：頜面骨修復支架、可吸收骨釘（打印后不含細胞，體內逐步降解）。

· 典型獲證：聚己內酯頜面修復支架等產品已通過創新通道獲批，其上游的醫用級PCL原料通常有美國藥典（USP）或ISO 13485認證，部分在國內完成了主文檔登記。

· 聚乳酸（PLA）/聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）：

· 應用：可吸收縫合線、藥物緩釋載體打印。

· 注意：普通工業級PLA不可用，必須是醫用級，且有相應的生物相容性報告。

C. 無機陶瓷/生物玻璃

· 羥基磷灰石/β-磷酸三鈣：

· 代表產品：羥基磷灰石生物陶瓷漿料、磷酸三鈣骨粉。

· 應用：3D打印人工骨、牙科骨粉。

· 典型獲證：磷酸鈣骨水泥、膠原基羥基磷灰石支架已有大量Ⅲ類注冊證，雖然大多數采用澆注成型，但其材料配方可直接用于3D打印。

人工關節類個性化定制3d打印產品（按病人數據測量）這么多年還沒有大規模使用，更多是傳統規格型號已經打印好的3d產品臨床使用。含細胞生物3d打印產品拿證和大規模應用還需時日，需要不同政府部門通力合作和積極推進。

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