兩款印度藥物被暫停進口

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又有兩款印度藥被暫停進口了。

1月26日晚間，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息，因企業(yè)對已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標情況的風險評估不夠充分等原因，暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太陽制藥工業(yè)有限公司）重酒石酸卡巴拉汀膠囊；因企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)和注冊要求，且廠區(qū)管理不嚴格等因素，暫停進口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥。

兩家藥企中的太陽制藥，是印度的制藥巨頭，其成立于1983年，一度是印度市值最高、市場份額最大的制藥企業(yè)。

據(jù)悉，重酒石酸卡巴拉汀是諾華制藥研制的用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物，太陽制藥涉及的重酒石酸卡巴拉汀膠囊是一款仿制藥。

根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局之所以暫停其重酒石酸卡巴拉汀膠囊進口、銷售和使用，原因是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足，對已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標情況的風險評估不夠充分，未能及時采取切實有效的措施，同時在生產(chǎn)過程防止污染、執(zhí)行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

另一被暫停進口、銷售和使用的藥品為Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥。

Supriya Lifescience 是一家印度仿制藥企業(yè)，成立于 1987 年，總部位于印度孟買，主要從事原料藥及制劑的開發(fā)與商業(yè)化。

國家藥監(jiān)局在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，在上述藥品的生產(chǎn)過程中，企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)和注冊要求，且廠區(qū)管理不嚴格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進入，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求。

從公開資料來看，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥已不是第一次被中國暫停進口了。2020年3月，該原料藥也存在部分生產(chǎn)工序未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行管理被國家藥監(jiān)局暫停進口的情況。

媒體指出，此次Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥被暫停進口，不只是Supriya Lifescience Ltd.自身會受影響，還有使用該廠家原料藥生產(chǎn)的中國感冒藥企也會被波及。

據(jù)國家藥監(jiān)局表示，Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風險控制措施。