省藥監(jiān)局調(diào)整2026年度全省醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別

為深入貫徹國家關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的決策部署，進一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管工作的科學(xué)性、精準(zhǔn)性與效能，近期，省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》，結(jié)合監(jiān)管工作實際，對全省醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別進行了系統(tǒng)性的確定與動態(tài)調(diào)整。本次共涉及企業(yè)565家，其中，確定實施四級監(jiān)管的企業(yè)65家，三級監(jiān)管的企業(yè)145家，二級監(jiān)管的企業(yè)355家。

本次監(jiān)管級別調(diào)整工作嚴(yán)格遵循以下原則與方法，一是全面梳理，確保監(jiān)管對象全覆蓋。依托省局監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、綜合監(jiān)管系統(tǒng)，并聯(lián)動查詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械品種檔案與信用檔案系統(tǒng)，匯總形成我省醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)信息庫。同時，結(jié)合各分局反饋情況，動態(tài)更新企業(yè)清單，切實做到了底數(shù)清、情況明，確保分級監(jiān)管覆蓋所有監(jiān)管對象，無遺漏、無死角。二是精準(zhǔn)評估，科學(xué)劃定監(jiān)管級別。級別的確定與調(diào)整堅持以產(chǎn)品風(fēng)險屬性為基礎(chǔ)，緊密結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系實際運行狀況，以及產(chǎn)品抽檢、風(fēng)險會商、投訴舉報、不良事件監(jiān)測、輿情監(jiān)測等進行綜合分析，對企業(yè)風(fēng)險與信用狀況進行全面評估，實現(xiàn)了監(jiān)管級別的精準(zhǔn)判定與動態(tài)適配。

醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別定期更新確定與發(fā)布，是省藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式的具體實踐，旨在進一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品、高風(fēng)險企業(yè)、高風(fēng)險環(huán)節(jié)強化監(jiān)管，推動全省各級監(jiān)管部門實施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管。同時，也有利于強化企業(yè)主體責(zé)任意識，激發(fā)其持續(xù)合規(guī)的內(nèi)生動力。