800億市場新規：處方審核禁止AI替代執業藥師

每經記者：林姿辰 每經編輯：梁露月,程鵬,賈運可

征求意見8個多月后，2026年5月25日，《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》）正式發布。

與去年9月出臺的征求意見稿相比，《指南》口徑更嚴，“不得”“應當”等詞語取代了此前較為溫和的“鼓勵”“建議”等，并明確提出“實名購藥、配備藥師、信息真實、風險預警、未成年人保護”等多項規范銷售流程的要求。此外，《指南》明確，藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

5月25日，湖南省藥品流通行業協會原秘書長黃修祥在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，這一轉變反映了監管思路的升級，但要注意到藥品網售亂象存在“屢禁不止”的問題，這與第三方平臺責任未壓實、處方藥網絡零售量龐大、監管力量有限均有關，未來更需要運用數字化手段等賦能監管。

約束力度顯著提升

據《每日經濟新聞》記者梳理，與征求意見稿相比，《指南》有幾處主要改動。

一是對人員的資質要求更高，征求意見稿的要求是“經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員”，但《指南》進一步明確了具體的職業資格身份，即“執業醫師”“執業藥師”等。

二是未成年人保護方面，在藥品網絡零售企業向未成年人銷售處方藥或審核發現處方上的用藥對象是未成年人時，征求意見稿建議詢問消費者是否取得監護人知情同意，充分告知消費者要在相關專業醫師的指導下購買使用；《指南》則明確表示，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截。

三是審方數量限制更加靈活，征求意見稿建議藥品網絡零售企業將處方審核人員的日均審方數量控制在300張以內，但《指南》未作具體數量限制，僅要求將處方審核人員的日均審方數量控制在合理范圍以內。

另外，針對可能的藥品濫用，《指南》明確藥品網絡零售企業不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發布、直播推廣、私域銷售等；《指南》還鼓勵第三方平臺建立藥品銷售在線監測預警制度，鼓勵第三方平臺定期對平臺內的處方使用情況及處方藥銷售情況開展回顧性評價，及時發現并消除風險隱患。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇告訴《每日經濟新聞》記者，相較于2025年9月公示的征求意見稿，《指南》約束力度顯著提升，多項建議性條款升級為硬性執行要求。

合規指導更為細化

相關統計顯示，我國藥品網上零售規模2024年突破700億元，2025年突破800億元。近年來，隨著處方藥網絡零售市場擴張，相關監管文件持續出爐。

2020年11月，國家藥監局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》并公開征求意見，首次明確“有條件放開”網售處方藥，確立了“先方后藥”等基本原則，最終國家藥監局于2022年9月1日發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于當年12月1日起施行，首次以部門規章形式確立網售處方藥制度框架。

可是，處方藥零售亂象屢禁不止——國家藥監局配套《指南》發布的政策解讀指出，從日常監測、監督檢查發現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡零售企業仍存在合規管理制度不完善、合規運行機制不健全、對合規管理認識不到位等問題，尤其是違規銷售處方藥的問題仍時有發生。

“網絡售藥覆蓋面很廣，一出問題就是大問題。”在黃修祥看來，《指南》的出現反映了監管思路的升級。過去幾年，處方藥網售亂象屢禁不止，根源在于主體責任不落實、違規成本低、處罰威懾不足。他表示，《指南》直接對標“四個最嚴”（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）要求，把合規義務壓實到企業、平臺、藥師三方，目標就是堵住漏洞、防范風險、守住用藥安全底線。

談及《指南》與《辦法》的關系，黃修祥表示后者確立了“先方后藥”、實名制、處方真實可靠等基本原則，劃定了基礎紅線，但這些要求多為原則性規定，缺乏針對具體場景的細化指引。《指南》正是依據《辦法》及一系列上位法制定的配套文件，針對處方藥網絡零售行為提供了更為細化的合規指導。

“雖然《指南》本身不具有強制性法律效力，但與現行法律法規形成了緊密的關聯和互補關系，能夠解決秒開處方、AI審方、誘導未成年人購藥、頁面信息展示不當等行業亂象。”據黃修祥觀察，目前AI審方和秒開處方的問題尤為嚴重，而互聯網診療最大的癥結在于違規首診。嚴格來說，患者在互聯網平臺購買處方藥應基于此前在實體醫院的檢查、診斷證明或處方記錄，由平臺簽約的診療機構根據既往診療記錄續方開具。然而，當前大量互聯網售藥行為實際上屬于違規首診。

不過，有業內人士指出，《指南》將是監管部門執法的重要依據，具有很強的行政約束力和行業強制力。

專家建議引入神秘買家

黃修祥直言，盡管《辦法》早在2022年就開始施行，但其落實效果并不理想。例如，《辦法》要求入駐第三方平臺的商家不能在主頁展示處方藥的標簽、包裝信息，但實際上，現在在頭部第三方平臺搜索處方藥，大部分商家的該類信息都一目了然。

為何藥品網售亂象屢禁不止？黃修祥認為，首先源于第三方平臺未能壓實主體責任。由于監管趨嚴會影響入駐商家銷售業績進而影響平臺收入，第三方平臺缺乏動力加強審查，導致大多數平臺日常巡查、藥品質量安全體系建設明顯不足。

其次，監管力量相對薄弱，面對海量平臺和商家，若不能對違規平臺和入駐商家動真格、嚴處罰、殺一儆百，亂象自然難以根治。

不過，監管層面已在積極求變。黃修祥注意到，國家及地方藥監局已建立藥品網絡流通監管體系，實現對主流平臺的實時定向監測。他強調，面對龐大的交易體量，僅靠日常巡查和消費者投訴舉報遠遠不夠，只有引入AI（人工智能）監測、大數據分析等智慧監管手段，以數字化工具賦能監管部門，才能應對海量平臺和商家帶來的監管挑戰。

與此同時，黃修祥建議監管部門引入“神秘買家”機制，由執法人員以普通消費者身份在平臺購買處方藥，利用網絡交易全程留痕的特性，對銷售全鏈條進行穿透式檢驗。具體來說，從處方開具是否“先方后藥”、審核環節是否由真人藥師逐項把關，到頁面展示是否合規、風險警示是否到位、銷售小票是否包含追溯碼，再到配送環節是否符合規范、執業醫師簽名是否真實、處方日期間隔是否合理、購藥前是否簽署知情同意書等，均可通過一次完整的購藥流程逐一核驗。

“借助‘神秘買家’，可以把平臺和商家從采購、審方、展示到配送的全鏈條問題全部摸清，從而有針對性地采取措施和手段。”黃修祥認為，這種“以購代查”的方式，既能精準識別AI秒開處方等隱蔽違規行為，也能倒逼平臺和商家將合規責任落到實處，可能是破解網售處方藥監管難題的好辦法。

記者|林姿辰

編輯|梁露月 程鵬 賈運可 杜恒峰

校對|陳柯名

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