探路臨床研究人才系統化培養｜關注國際臨床試驗日

今年5月20日是第22個國際臨床試驗日。2020年5月20日，首都醫科大學臨床流行病學與臨床試驗學系在首都醫科大學附屬北京天壇醫院掛牌成立，啟動臨床研究人才系統化培養相關探索。即便在今天，培養臨床研究專業人才的獨立學系仍不多見。

正因身處臨床試驗人才使用的“終端”，北京天壇醫院深知從人才培養“開好頭”的重要性。回望6年成長路，該學系主任、中國科學院院士、北京天壇醫院院長王擁軍說，這個年輕的學系還有很長的路要走。

臨床研究是科學

不能碰運氣

“誰掌握臨床證據，誰就掌握話語權。”王擁軍說，1992年，循證醫學時代開啟，重塑了全球醫學研究的整體格局。當前，醫學研究的國際競爭，核心在循證醫學，主戰場是臨床試驗。做好臨床試驗，既是個人科研能力的體現，又是機構乃至國家醫學實力的象征。

在醫學研究領域，曾有人認為“養細胞、養小鼠”的基礎研究才算真正的科研，把臨床研究等同于簡單的病例總結。對此，王擁軍并不認同。他認為臨床研究本身就是一門嚴謹的科學，并多次公開呼吁開展臨床研究專業人才系統化培養。

“臨床試驗是一個環環相扣的系統工程，每個流程都應由專業人員負責。唯有如此，才能盡可能填補臨床試驗中滋生失誤與學術造假的縫隙。”王擁軍說。

在依托北京天壇醫院建設的神經系統疾病國家臨床醫學研究中心，項目管理、流行病學、大數據、統計、物流、財務等部門的100余名工作人員，構筑起一條成熟高效的臨床試驗全流程鏈條，成就了北京天壇醫院臨床試驗的高效產出與過硬質量。

王擁軍以該院藥物臨床試驗為例，解釋說：“主要研究者從臨床問題出發，提出假設；臨床流行病學、項目管理、數據管理、統計學等專業人員各司其職，按照國際臨床試驗規范，將臨床問題設計為具體研究課題，按照設計方案收集病例，統一管理數據并進行統計分析。物流管理、財務管理等環節也需要專業團隊完成，以確保試驗數據準確。”

北京天壇醫院多年來保持每年約5篇國際頂級期刊論文的穩定產出，其核心支撐正是一支精通臨床研究方法學的專業人才隊伍。“掌握臨床研究方法學的專業人員，做試驗時思路清晰、有據可依，能夠按照科學邏輯設計方案，避免出現‘做研究靠蒙、成果產出碰運氣’的現象，成果產出更高效、更穩定。”王擁軍說。

放眼全球，醫學研究走在前沿的國家，大多設立了臨床試驗相關學系。我國臨床研究起步較晚、發展相對滯后，核心瓶頸之一就是專業人才匱乏、培養體系不完善，這讓王擁軍深感形勢緊迫。

在他看來，首都醫科大學坐擁豐厚的臨床資源，理應扛起責任，深耕臨床研究，培育高素質專業人才。經他多年奔走呼吁，2020年，首都醫科大學臨床流行病學與臨床試驗學系啟航。該學系2022年9月迎來首批5名碩士研究生，此后每年招收5～6名碩士研究生；2023年9月啟動博士研究生培養，每年招錄1～3名，穩步搭建起完整的人才培養梯隊。

雙導師協同培養

讓學生既懂臨床也懂研究

“為什么做研究”，是首都醫科大學臨床流行病學與臨床試驗學系反復向學生強調的命題。王擁軍說：“做研究不是為發論文，而是為解決臨床上的實際問題。技巧學得再好，如果出發點錯了，教育就失敗了。”

該學系自成立伊始，便肩負著清晰的使命：一方面，依托繼續教育，為在職臨床工作者補齊臨床研究能力短板，打造臨床研究者的成長陣地；另一方面，深耕學歷教育，幫未來投身臨床研究的青年學生夯實專業根基，做好入門啟蒙。

王擁軍對繼續教育寄予厚望，目標是為研究單位培育下一代主要研究者（PI）。該學系聚焦臨床試驗、臨床研究統計方法等核心內容，推出“臨床科學家系列培訓課程”；圍繞前沿熱點與經典研究經驗，打造“新型臨床試驗設計與解讀”“致敬經典—人群研究”兩大特色培訓專題；堅持每周三免費開設線上公開課，邀請國際知名院校教授、國內三甲醫院研究骨干、統計學及循證醫學領域權威專家授課。此外，該學系面向行業接收進修人員，通過開展為期半年的系統實訓，快速提升學員的臨床研究實戰能力。

在學歷教育層面，該學系堅持對標國際前沿。王擁軍借鑒3所國際頂尖醫學院校的臨床試驗課程，牽頭打造臨床試驗學、臨床研究方法學兩門核心特色課程。其中，臨床試驗學側重培育臨床試驗實操與生物醫藥研發能力，臨床研究方法學重在塑造學生整體科研思維。

“從事臨床試驗，既要懂臨床實踐，也要懂研究方法。”王擁軍希望學生在理論學習基礎上，成長為參與大型臨床試驗的實操型臨床研究者。因此，該學系創新性采用“臨床博導﹢方法學副導師”雙導師培養機制，由雙導師共同制定個性化培養方案，錘煉學生的臨床思維與科研實操能力。

首都醫科大學臨床流行病學與臨床試驗學系辦公室主任王安心告訴記者，該學系背靠首醫系統，從20多家醫院遴選具備豐富臨床研究經驗的研究者作為學生的臨床博導，側重引導學生對接真實臨床研究需求，并同步遴選方法學副導師，重在讓學生掌握科研方法。覆蓋腦血管病、腦腫瘤、肝臟疾病、心血管疾病等領域的10多個臨床試驗、制藥醫學研究方向，可供學生選擇。

該學系碩士與博士研究生培養周期均為3年，前半年開展理論學習，之后兩年半進行實戰訓練。依靠各協作醫院提供的臨床研究實踐基地，如神經系統疾病國家臨床醫學研究中心、北京市心肺血管疾病研究所等，學系確保學生在培養周期內基本能參與臨床研究的各個環節。

謀劃中國臨床醫學科學家培育計劃

截至目前，首都醫科大學臨床流行病學與臨床試驗學系共招收培養流行病與衛生統計學專業臨床試驗學方向的碩博士研究生26名。第一屆5名碩士畢業生于去年畢業，其中3名學生就業，2名學生讀博深造。

雙導師制培養模式，讓朱金巧獲益良多。她在碩士就讀階段參與多項臨床試驗，其中一項研究的論文發表在《柳葉刀》上。去年畢業后，她入職湖北省武漢市一家三甲醫院，承擔臨床醫生的研究課題方法學指導、研究設計與數據分析工作。

朱金巧告訴記者，入職后她能快速適應臨床研究工作，與臨床醫生溝通時不局限于理論，而能精準對接實際需求、給出可行方案。碩士階段積累的實戰經驗，讓她擅長協助醫生完善課題設計，把復雜的臨床問題轉化為可量化的統計問題。

雖然培養的交叉復合型人才廣受用人單位青睞，但該學系仍面臨不少發展瓶頸。王擁軍介紹，學系每年招生規模偏小，難以滿足行業快速增長的臨床研究人才需求；專業師資儲備不足，即便有心對標國際頂尖院校打造培訓課程，部分核心課程仍缺少專職帶教，難以全面落地。與此同時，在現行考評體制下，此類交叉復合型人才面臨職稱晉升等難題，直接影響薪資待遇、課題申報等，進而影響人才隊伍穩定。

王擁軍說，這個年輕的學系仍在加速成長，未來還有很長的路要走，他正在謀劃中國臨床醫學科學家培育計劃。

“一方面，要引進國際優質師資，拓寬全球視野，為我國創新藥出海、開展國際多中心研究筑牢人才與智力支撐；另一方面，要立足臨床研究方法學交叉學科，聚焦制藥醫學、臨床試驗方法學、真實世界研究方法學三大方向深耕學科建設。此外，要持續升級臨床研究方法學服務平臺，打通臨床研究全鏈條，為區域臨床研究質量的整體提升夯實基礎。”王擁軍說。

文：健康報記者吳倩 特約記者 盧國強

編輯：楊真宇

校對：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠