上海
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）近日公示顯示，正大天晴申報的注射用維特柯妥拜單抗擬納入優先審評，適應癥為：擬申請單藥適用于既往接受過至少兩線系統性治療的CLDN18.2陽性、局部晚期或轉移性胃/胃食管交界處腺癌患者。
公開資料顯示，維特柯妥拜單抗（LM-302）是由中國生物制藥全資子公司禮新醫藥研發的靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物（ADC），由重組人源化單克隆抗體和小分子毒素單甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯而成，不僅能夠靶向CLDN18.2陽性腫瘤細胞，攜帶的小分子毒素MMAE具有“旁觀者效應”，能夠殺傷周圍未表達該靶點的腫瘤細胞。更重要的是，LM-302能夠誘導免疫原性細胞死亡（ICD），當其與PD-1單抗聯用時，可產生顯著的協同抗腫瘤作用。這種“ADC+免疫”的聯合，有望為CLDN18.2陽性胃癌患者帶來更深度的腫瘤緩解。
今年2月，禮新醫藥宣布維特柯妥拜單抗用于單藥治療三線及以上CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的3期注冊臨床試驗，已完成所有患者的入組工作。4月，該產品聯合PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的3期注冊臨床試驗也完成首例患者入組。
在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，禮新醫藥公布了LM-302聯合特瑞普利單抗治療胃癌的新研究數據：在41例療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為 65.9%，疾病控制率（DCR）為85.4%。其中，CLDN18.2表達≥25%的32例患者中，ORR為71.9%，DCR為96.9%。按PD-L1表達分層分析，PD-L1 CPS <1的患者ORR為63.3%，CPS≥1患者的ORR為77.8%。研究表明LM-302聯合治療方案在CLDN18.2陽性患者中展現出顯著的抗腫瘤活性和可管理的安全性特征。
參考資料：
[1]維特柯妥拜單抗一線治療胃癌Ⅲ期注冊臨床試驗完成首例患者入組.From https://mp.weixin.qq.com/s/UxFz8JI2KwBhDhOkP88Z1A
[2]領跑CLDN18.2 ADC賽道！禮新醫藥LM-302三期注冊臨床完成患者入組.From https://mp.weixin.qq.com/s/ugS2G8stwUuchc3XFYOH3Q
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