上海
2026年5月15日，成都苑東生物制藥股份有限公司（688513.SH）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊申報上市許可的《受理通知書》。本品按化學藥品2.3類改良型新藥提交上市許可申請，公司為國內(nèi)首家按該類別提交并獲受理的企業(yè)。
公告顯示，本品擬用于嚴重到需要每天、連續(xù)不斷、長期阿片類藥物治療疼痛且替代選擇不充分的疼痛治療。該產(chǎn)品由阿片受體激動劑硫酸嗎啡和阿片受體拮抗劑鹽酸納曲酮組成，采用獨特的防濫用和多層微丸緩釋技術，在確保24小時鎮(zhèn)痛療效的同時，通過納曲酮的拮抗作用有效遏制濫用風險。
此前，公司于2024年11月按化學藥品3類仿制藥提交上市許可申請。審評期間，經(jīng)專家咨詢會綜合評定，本品符合改良型新藥技術要求，具備臨床價值與差異化優(yōu)勢。為提升產(chǎn)品戰(zhàn)略定位，公司于2026年4月主動撤回原仿制藥申請，調(diào)整為按2.3類改良型新藥重新提交，并于近日獲受理。目前江蘇長泰藥業(yè)的同品種3類仿制藥處于臨床研究階段。
公司表示，本次重新申報使獲批上市時間有所延遲，但將顯著提升產(chǎn)品戰(zhàn)略定位。若后續(xù)獲批上市，將進一步強化公司在緩控釋鎮(zhèn)痛特藥賽道的核心競爭優(yōu)勢。
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