龍象新“競(jìng)合”，天平倒向中國(guó)！

復(fù)雜分子引領(lǐng)下的原料藥+制劑全球化，從新藥到仿制，中國(guó)都要吃到產(chǎn)業(yè)紅利。

印度搶攻“創(chuàng)新藥”，龍象新的“競(jìng)合”啟幕

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近期，印度制藥史上，一筆足以重塑行業(yè)格局的巨額交易正進(jìn)入沖刺階段——太陽(yáng)藥業(yè)（Sun Pharmaceutical Industries）已接近達(dá)成協(xié)議，擬以130 億美元對(duì)價(jià)收購(gòu)美國(guó)藥企Organon & Co，這筆并購(gòu)是這家印度制藥巨頭從“仿制藥王者”向“創(chuàng)新藥跨國(guó)巨頭”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型中最具決定性的一環(huán)，太陽(yáng)制藥收購(gòu)歐加農(nóng)后，創(chuàng)新藥收入占比將提升至27%。

業(yè)內(nèi)人士指出，Organon在女性健康（如核心品牌Nexplanon）、生物類似藥及成熟產(chǎn)品組合（心血管、呼吸系統(tǒng)、疼痛管理等）方面擁有深厚的護(hù)城河。對(duì)于長(zhǎng)期側(cè)重仿制藥的太陽(yáng)藥業(yè)而言，這直接注入了成熟且具有高門檻的品牌資產(chǎn)，有助于其迅速?gòu)浹a(bǔ)創(chuàng)新管線的短板。而太陽(yáng)藥業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)已擁有強(qiáng)大的供應(yīng)鏈和銷售網(wǎng)絡(luò)，收購(gòu)Organon將使其在美國(guó)這一全球最大醫(yī)藥市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)從“仿制藥供應(yīng)”擴(kuò)展至“原研藥及特殊醫(yī)療服務(wù)”，實(shí)現(xiàn)價(jià)值鏈的垂直躍升。

拋開(kāi)并購(gòu)后的消化磨合挑戰(zhàn)不談，這筆超級(jí)并購(gòu)，展示出印度仿制藥，向創(chuàng)新藥搶攻的意志。過(guò)去，印度制藥依靠“ 靈活專利+先發(fā)優(yōu)勢(shì)+極致成本+高效的全球注冊(cè)+原料藥制劑一體化發(fā)展”等布局，不僅在仿制藥全球化上把性價(jià)比做到了極致，成為世界藥房，關(guān)鍵是完成資本積累、更擅長(zhǎng)資本運(yùn)作，且初步打造了全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，擁有一批國(guó)際化運(yùn)營(yíng)人才，雖然印度創(chuàng)新藥不強(qiáng)，但依靠仿制藥打下的基底，僅憑其更加擅長(zhǎng)資本運(yùn)作與全球化運(yùn)作，還是有條件分享創(chuàng)新藥的全球化紅利。

將視角從印度制藥轉(zhuǎn)回國(guó)內(nèi)，印度的長(zhǎng)項(xiàng)，恰好是國(guó)內(nèi)的短板——制劑國(guó)際化嚴(yán)重滯后,原料藥+制劑一體化的全球化路徑，還在探索階段，不像印度已步入成熟收獲期，某位上游仿制藥原料藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人在一次行業(yè)論壇上發(fā)問(wèn)，什么時(shí)候能不給印度打工，自己走出一條制劑帶動(dòng)原料藥的全球化突圍之路，就是成功。頗有幾分心酸無(wú)奈，又點(diǎn)出了奮斗的方向。

但要在仿制藥領(lǐng)域全然超車競(jìng)爭(zhēng)壁壘已然高筑的印度仿制藥，業(yè)內(nèi)也知道挑戰(zhàn)很大。這兩年，更多的業(yè)內(nèi)共識(shí)指向仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈方面的走向是“龍象競(jìng)合”，印度支配地位確實(shí)難撼動(dòng)，國(guó)內(nèi)既要逐步追趕競(jìng)爭(zhēng)，又要持續(xù)穩(wěn)固傳統(tǒng)合作。

在新藥產(chǎn)業(yè)鏈上，印度研發(fā)弱，不過(guò)如上文所述，幾十年仿制藥全球化積累下來(lái)的強(qiáng)大底子，是其搶攻創(chuàng)新藥的“底氣”。相對(duì)來(lái)說(shuō)，中國(guó)研發(fā)走強(qiáng)，但國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)缺，正在補(bǔ)課中。中國(guó)從前端研發(fā)往后端商業(yè)化順延補(bǔ)課，印度依托仿制藥全球化基礎(chǔ)底座，向創(chuàng)新藥搶攻滲透，雙方終要再一次碰上，競(jìng)爭(zhēng)與合作（如引入中國(guó)管線）仍將并存。

原料藥制劑全球化，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)自己的時(shí)代機(jī)遇

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我國(guó)是全球最大原料藥生產(chǎn)國(guó)，占全球API產(chǎn)能30%+，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛等大宗原料藥全球壟斷，特色原料藥也在不斷破局。我國(guó)還擁有全球最全醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)鏈，從基礎(chǔ)化工→中間體→原料藥→制劑→輔料→包材→設(shè)備→CXO，全鏈條自給自足，供應(yīng)鏈韌性全球最強(qiáng)。

在兩大產(chǎn)業(yè)底座的基礎(chǔ)上，我國(guó)創(chuàng)新藥正在爆發(fā)，2025年創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)（License-out）突破1300億美元，占全球半壁江山。全球在研新藥管線26.7% 來(lái)自中國(guó)，僅次于美國(guó)（49.1%）。CRDMO/CDMO也是全球頂尖陣營(yíng)，藥明康德、康龍化成、凱萊英等，研發(fā)（開(kāi)發(fā)）能力強(qiáng)、產(chǎn)能大、成本優(yōu)、質(zhì)量穩(wěn)定。

政策、資本、人才紅利也在不斷往創(chuàng)新藥傾斜，集采+仿制藥嚴(yán)審核把關(guān)拒批不斷倒逼升級(jí)、醫(yī)保控費(fèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新、科創(chuàng)板 / 港股 18A 支持研發(fā)型企業(yè)、海歸人才回流，創(chuàng)新生態(tài)日趨成熟。

圖：去年12月以來(lái)，仿制藥集中拒批事件規(guī)模；國(guó)家意志層面堅(jiān)持醫(yī)藥反內(nèi)卷，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化全鏈優(yōu)勢(shì)中國(guó)醫(yī)藥有，全球化注冊(cè)、運(yùn)營(yíng)與商業(yè)化短板也明顯存在，需要時(shí)間補(bǔ)課——如果說(shuō)印度制藥依靠全球注冊(cè)、極速搶仿+極致成本、低價(jià)傾銷，在仿制藥領(lǐng)域無(wú)敵，順延對(duì)上游仿制原料藥把有采購(gòu)話語(yǔ)權(quán)，從而讓中國(guó)原料藥供應(yīng)鏈不得不為其打工；那么，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的破局主戰(zhàn)場(chǎng)不在“純仿制藥低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)”，反而在“原料藥 / CDMO + 創(chuàng)新藥 + 高端制劑”，這是一條升級(jí)發(fā)展路線：

在新藥專利期內(nèi)，補(bǔ)上全球化運(yùn)營(yíng)與商業(yè)化短板，中國(guó)醫(yī)藥可以盡享新藥全球化紅利；當(dāng)新藥專利過(guò)期后，理論上還能再憑借強(qiáng)大完善且體系化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，再吃一波高端仿制與生物類似藥的紅利。尤其在多肽、ADC、小核酸等復(fù)雜分子引領(lǐng)的未來(lái)時(shí)代，中國(guó)新藥已先領(lǐng)航，產(chǎn)業(yè)化配套能力也同步跟上，當(dāng)這類復(fù)雜分子大藥專利到期后，沒(méi)理由國(guó)內(nèi)的藥企接不住下一波仿制紅利。

復(fù)雜分子時(shí)代，是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化沖頂破局時(shí)代，也是黃金窗口機(jī)遇。

以上是對(duì)未來(lái)的推演展望，那么回歸到當(dāng)下時(shí)刻，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，能做的又是什么呢？

1、搶攻特色原料藥、HPAPI、復(fù)雜中間體領(lǐng)域，擠壓印度高端 API 空間。

2、繼續(xù)做強(qiáng) CDMO/CMO，堅(jiān)持從小分子持續(xù)延伸至生物藥、ADC、多肽、寡核苷酸，加固全球創(chuàng)新藥代工中心地位。

3、創(chuàng)新藥“雙軌出海”：License-out（授權(quán)），把 FIC/BIC 授權(quán)給歐美藥企，快速回款、降低風(fēng)險(xiǎn)；同步加速自主出海，補(bǔ)課上車全球化。

4、制劑出海“先易后難”：先攻東南亞、中東、拉美、非洲（仿制藥 + 高端制劑），再逐步滲透歐美專科藥、復(fù)雜制劑、生物類似藥市場(chǎng)。堅(jiān)持就有成效，近日，又一經(jīng)典案例出現(xiàn)，5月4日，東陽(yáng)光藥披露，其長(zhǎng)效甘精胰島素注射液正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)登陸美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)胰島素產(chǎn)品。

5、補(bǔ)齊短板：加大高端 API、輔料、包材、國(guó)際注冊(cè)、海外人才投入，縮小與印度的制劑國(guó)際化差距。

結(jié)語(yǔ)

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印度已是“仿制藥世界工廠”，中國(guó)會(huì)是“原料藥 + 創(chuàng)新藥 + CDMO 世界工廠”，錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)、長(zhǎng)期共存。

復(fù)雜分子時(shí)代的原料藥+制劑一體全球化，是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的破局與時(shí)代機(jī)遇。

當(dāng)然，由于印度也在搶攻新藥，雙方除了在仿制藥領(lǐng)域展開(kāi)競(jìng)合，新藥領(lǐng)域也會(huì)開(kāi)啟新一輪競(jìng)合賽跑，不過(guò)，這次天平往中國(guó)傾斜——復(fù)雜分子時(shí)代從創(chuàng)新到仿制，中國(guó)先發(fā)，更有積累與優(yōu)勢(shì)，包括研發(fā)引領(lǐng)與產(chǎn)業(yè)配套的成熟。

蓋德視界認(rèn)為，資本運(yùn)作和全球化運(yùn)營(yíng)的課能靠探索學(xué)習(xí)補(bǔ)上，工程模塊化的研發(fā)效率，高標(biāo)準(zhǔn)、高難度系數(shù)的產(chǎn)業(yè)化底座與合規(guī)體系構(gòu)建如ADC的產(chǎn)業(yè)化能力，可能是很難逾越的鴻溝。需要指出的是，印度確實(shí)在加速收購(gòu)歐美本土CDMO，彌補(bǔ)其在生物藥及復(fù)雜分子產(chǎn)業(yè)化方面的配套短板。

參考來(lái)源：

[1] 蓋德視界觀察

[2] 鳳凰涅槃之路

[3] 醫(yī)曜

制作策劃

策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫(xiě)編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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