剛剛，又一藥企被取消國采中選資格

作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

第十一批國采落地兩個月，4個產品被取消中選資格。

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第十一批集采

又一藥企被取消資格

4月30日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，宣布取消哈爾濱力強藥業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏中選資格并將其列入違規名單。

哈爾濱力強藥業是十一批集采中，洛索洛芬鈉凝膠貼膏的3家中選企業之一。

然而，公告指出，根據2026年4月29日黑龍江省藥監局藥品GMP符合性檢查結果通告，哈爾濱力強藥業有限責任公司的洛索洛芬鈉凝膠貼膏生產線存在嚴重缺陷，綜合評定結論為不符合要求，涉事生產線已被暫停生產。

聯合采購辦公室決定暫停其自2026年4月30日至2027年10月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

哈爾濱力強藥業的供應省份包括北京，河北，內蒙古，黑龍江，福建，河南，海南，重慶，陜西，寧夏。

從《第十一批國家組織藥品集中采購企業相關信息表》來看，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑的醫療機構報量非常可觀，不過，哈爾濱力強藥業在4家符合競標資質的企業中，獲得的醫療機構報量最少，僅127.9685萬。

同樣最終中選的湖南普道醫藥技術有限公司(湖南九典制藥股份有限公司受托生產)，獲得的報量最多，達3078.5667萬，另一家中選企業北京泰德制藥，獲得的報量有566.7429萬，醫療機構報量僅次于湖南九典制藥的LEAD CHEMICALCO.，LTD.(LEAD CHEMICAL CO.，LTD.HISAGANE PLANT)(第一三共制藥(上海)有限公司、上海朝暉藥業有限公司分包裝)，最終未中選，報量達1047.2008萬。

第十一批集采中選對其而言，原本潛藏著“逆天改命”的可能。

相較于競爭企業多達20、30家的品種，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑的競爭溫和得多。

這與一致性評價的開展進度有關。2018年底至今，國家醫保局已組織實施11批國家藥品集中采購，前五批以口服固體制劑為主，從第五批開始，注射劑被大規模納入集采，與口服制劑并重。隨著一致性評價的開展與過評企業增多，集采逐步納入了一些外用制劑、吸入制劑、滴眼劑等，但相較于口服和注射劑，數量較少。

第十一批集采，是國家組織藥品集采歷史上首次納入凝膠貼膏劑型產品。

九典制藥披露，其洛索洛芬鈉凝膠貼膏在第十一批全國集采中降價74.25%，2025年這款產品的營業收入約占九典制藥整體營收的45%。因此，九典制藥暫時調低了整體毛利水平預期，并指出，營業收入增速將放緩，甚至可能出現負增長，進而對公司的經營業績和盈利水平帶來不利影響。

來源：九典制藥2025年年報

凝膠貼膏市場“一家獨大”的局面不再。

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優質優價時代

集采強化質量和供應要求

第十一批國家藥品集中采購2025年下半年啟動，2026年2月起在全國范圍內陸續落地執行 。

截至目前，因供應和質量問題，4個產品被取消中選資格。

“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的核心原則下，國家藥品集采對藥品的質量可靠性、臨床供應穩定性提出更高要求。

第十一批國采顯著提高企業的投標門檻，將質量控制環節提前，對參與企業的生產經驗、質量記錄審查、GMP合規性提出明確要求。

藥品監督管理部門承諾對中選藥品實施“兩個全覆蓋”監管——即對所有中選企業的飛行檢查實現全覆蓋，以及對所有中選產品的市場抽檢實現全覆蓋。

國家藥監局也多次強調，那些在集采中以低價中選或價格降幅巨大的藥品，將會成為監管的“重點關注對象”，并明確會“加大監督檢查力度和抽檢頻次”。

在保障供應上，集采從機制設計上實現從“獨家中標”到“多家中選；延長采購周期，穩定企業預期；引入企業信用評價體系，強化履約責任與協議管理，對不履行合同的行為最長5年內禁入集采。

質量管理體系薄弱、成本控制能力差、供應鏈脆弱的企業，無疑面臨著集采極限測試下的淘汰壓力。