北京
4月28日，艾伯維宣布已向FDA遞交烏帕替尼（Upadacitinib）的新適應癥上市申請，用于治療成人和12歲及以上青少年重度斑禿（AA）。
烏帕替尼是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在多種免疫介導性疾病中對其進行研究。 基于酶和細胞試驗，烏帕替尼對JAK1顯示出的抑制效力大于對JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。烏帕替尼于2019年首次在美國獲批上市。截至目前，該產品獲批的適應癥包括 特應性皮炎、類風濕關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節炎和巨細胞動脈炎。
斑禿是一種以非瘢痕性脫發為特征的自身免疫性疾病，可以影響任何有毛發的部位。研究顯示，斑禿可能起源于JAK-STAT途徑的激活，繼而引起毛囊免疫環境崩潰，對毛囊進行自身免疫攻擊。
此次申報斑禿適應癥是基于兩項重復III期研究（UP-AA）的積極結果。受試者的基線平均SALT評分為84（約等于16%的頭皮毛發覆蓋率）。
在第一項研究中，烏帕替尼兩個劑量組均達到了主要終點：在第24周時，接受烏帕替尼15mg和30mg治療的成人和青少年重度斑禿患者中，分別有45.2%和55.0%達到80%或以上的頭皮毛發覆蓋率（SALT評分≤20），而接受安慰劑治療的患者中僅有1.5%達到該終點；在第52周時，15mg和30mg劑量組達到SALT評分≤20的患者比例分別提升至59.3%和63.8%。在關鍵次要終點上，15mg劑量組、30mg劑量組、安慰劑組在第24周達到SALT評分=0的患者比例分別為14.1%和20.3%、0，第52周時烏帕替尼組比例提升至28.5%和35.8%。
在第二項研究中，烏帕替尼兩個劑量組均達到了主要終點：在第24周時，接受烏帕替尼15mg和30mg治療的成人和青少年重度斑禿患者中，分別有44.6%和54.3%達到80%或以上的頭皮毛發覆蓋率（SALT評分≤20），而接受安慰劑治療的患者中僅有3.4%達到該終點；在第52周時，15mg和30mg劑量組達到SALT評分≤20的患者比例分別提升至55.0%和63.3%。在關鍵次要終點上，15mg劑量組、30mg劑量組、安慰劑組在第24周達到SALT評分=0的患者比例分別為13.1%、22.5%、0.7%，第52周時烏帕替尼組比例提升至26.6%和37.0%。
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