2025年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)創(chuàng)新高：50.8萬份嚴(yán)重報(bào)告，覆蓋97.9%縣級(jí)地區(qū)

（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 高瑞瑞）4月27日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2025年）》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2025年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》272.8萬份，我國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為1935份，全國97.9%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。

“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)?！敝袊ù髮W(xué)政治與公共管理學(xué)院?公共事業(yè)管理系主任廖藏宜告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的意義在于四個(gè)方面，一是保障公眾用藥安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，為臨床用藥提供風(fēng)險(xiǎn)提示，減少傷害事件發(fā)生頻率。二是支撐科學(xué)監(jiān)管決策，報(bào)告數(shù)據(jù)越全面，監(jiān)管部門對(duì)藥品真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的畫像越清晰，監(jiān)管措施更精準(zhǔn)、更前置。三是完善藥品全生命周期管理，彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)樣本量小、觀察時(shí)間短的不足，尤其能捕捉罕見、長期、特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)。四是促進(jìn)合理用藥與臨床規(guī)范，幫助醫(yī)務(wù)人員了解藥品副作用規(guī)律，優(yōu)化用藥方案，提升醫(yī)療質(zhì)量。

廖藏宜表示，這次報(bào)告的數(shù)量與覆蓋面創(chuàng)歷史新高，反映出監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)從“有”到“全覆蓋、高靈敏”的升級(jí)；報(bào)告結(jié)構(gòu)和質(zhì)量也有所提升，新發(fā)和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的34.3%，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的18.6%，說明監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)從“重?cái)?shù)量”轉(zhuǎn)向“重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”，對(duì)高危不良反應(yīng)捕捉能力更強(qiáng)；基層機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)直報(bào)體系更完善，監(jiān)測(cè)從被動(dòng)收集走向主動(dòng)防控；同時(shí)，AI與大數(shù)據(jù)輔助信號(hào)挖掘，實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)的更早發(fā)現(xiàn)、更快處置。

“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建成，克服了很多困難。過去，由于基層體系薄弱、專業(yè)人員不足，市縣兩級(jí)機(jī)構(gòu)多由兼職人員進(jìn)行收集、核實(shí)，再加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重治療、輕監(jiān)測(cè)，不僅上報(bào)效率低，且漏報(bào)嚴(yán)重。此外，企業(yè)怕?lián)?zé)、不愿主動(dòng)上報(bào)；公眾認(rèn)知低、反饋渠道不暢，都加大了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的難度?！绷尾匾苏f。

廖藏宜認(rèn)為，盡管已取得較大進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)仍需各方共同努力完善。首先，企業(yè)要健全藥物警戒體系，設(shè)立專職部門/人員，落實(shí)直報(bào)責(zé)任；主動(dòng)開展上市后安全性研究，定期分析不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，及時(shí)更新說明書。

其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員報(bào)告意識(shí)與能力，做到“可疑即報(bào)”，減少漏報(bào)、誤報(bào)；完善院內(nèi)監(jiān)測(cè)機(jī)制，重點(diǎn)關(guān)注新發(fā)、嚴(yán)重、特殊人群不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)并反饋臨床。

最后，監(jiān)管部門要持續(xù)完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)與信息系統(tǒng)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)互通，提升信號(hào)挖掘能力；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)與督導(dǎo)，壓實(shí)責(zé)任，對(duì)不作為依法處置；基于大數(shù)據(jù)開展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與分類監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)盯防，對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)減少不必要檢查。

“只有企業(yè)主動(dòng)擔(dān)責(zé)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)好哨兵、監(jiān)管精準(zhǔn)引領(lǐng)、公眾積極參與，四方合力，才能讓我國藥品安全與行業(yè)發(fā)展再上新臺(tái)階?！绷尾匾苏f。