藥明直播間 | 自免疾病專題周：聚焦TCE藥物前沿與CRS審評要點

自身免疫疾病治療正處于技術革新的浪潮之中，隨著科學研究的不斷深入，創新藥物層出不窮。其中，作為近年來備受關注的新興療法，T細胞銜接器（TCE）在自身免疫疾病領域展現出了巨大的潛力，其創新價值也已通過臨床數據得到了有力驗證。

然而，再新穎的治療機制也無法回避安全性這一核心挑戰。特別是細胞因子釋放綜合征（CRS），幾乎成為免疫治療領域的“避不開的話題”，也是FDA藥物審評時的重點關注方向。如何科學評估并有效控制CRS風險，是藥物能否順利推進至臨床應用的關鍵所在。

作為全球領先的一體化、端到端CRDMO服務平臺，藥明康德在自身免疫疾病藥物開發領域積累了豐富的項目經驗，可為客戶提供從新藥研發到生產的全產業鏈服務。為了幫助大家更好地理解這一領域的前沿進展與實踐策略，我們將在自免疾病專題周推出兩場重磅直播，邀請多位行業專家為您解析熱點問題。

4月28日下午3點，藥明康德測試事業部毒理部高級主任、一體化法規事務部負責人郭燦輝博士和王雪女士將結合近期的法規變化和實際案例，解析 FDA 如何評估 CRS 風險，并提出風險控制的建議。4月30日下午3點，藥明康德測試事業部生物分析部副主任晉叢斌先生將分享 TCE 在自免領域的實際案例，并討論臨床生物分析策略如何跟上這類新藥的需求。歡迎大家報名參加討論！

SPEAKERS

講者簡介

郭燦輝 博士

藥明康德測試事業部毒理部高級主任、一體化法規事務部負責人

郭燦輝，博士、高級主任，現任藥明康德毒理部一體化法規事務部負責人，于2013 年獲得美國注冊協會的認證RAC（全球藥品與醫療器械）。郭博士于2015年加入藥明康德，2017年開始負責組建一體化項目法規事務團隊，提供全球申報所需的一體化服務，包括整套申報資料的撰寫和電子遞交，和與監管機構溝通等服務。她所領導的團隊已完成數百個項目的全球IND和NDA申報。郭博士于2008年獲得美國Case Western Reserve University生物化學博士學位，研究方向為小分子抗腫瘤藥物的篩選和作用機制的研究。

王雪 女士

藥明康德測試事業部毒理部高級研究

王雪女士，擁有臨床醫學背景和多年內科醫生工作經驗，后轉型進入醫藥行業，積累了豐富的企業實踐經驗。專注于免疫、腫瘤等領域，具備深厚的專業知識和產業經驗。自2024年加入藥物明康以來，成功支持多個IND項目申報，在藥物研發與注冊過程中展現出卓越的專業能力。參與項目涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎臟疾病等多個方向，熟悉藥品注冊及相關法規事務，能夠為創新藥物開發提供專業支持。

晉叢斌 先生

藥明康德測試事業部生物分析部副主任

晉叢斌先生，2016年碩士畢業后加入藥明康德測試事業部生物分析部，目前是臨床生物分析大分子團隊的主要技術負責人。其在大分子生物分析領域深耕10年，負責過國內外臨床生物分析項目上百個，開發過一百多種PK、ADA、Nab的臨床生物分析方法，涵蓋的藥物類型包括單抗、雙抗、三抗、ADC，多肽、融合蛋白、生物標志物等，并在雙載荷ADC, AOC等新分子類型藥物的臨床生物分析中做出了領先的成果；晉叢斌先生擁有豐富的從方法建立、驗證到臨床樣本檢測的經驗，擅長解決多結構域藥物的生物分析中的疑難問題。同時，他對生物分析的法規和指南也有深入理解，作為項目負責人成功接待了數十次來自國際、國內法規機構的現場審計。

關于藥明康德測試事業部毒理部

藥明康德測試事業部毒理部擁有近十萬平方米的先進實驗設施，配備數百間動物房及完善的技術平臺，整體規模處于國際領先水平。中心匯聚逾千名經驗豐富的科學家與技術人員，其中包括多名具有國際認證資質的毒理學家和病理學專家，為全球客戶提供專業、系統的安全性評價服務。

核心服務范圍涵蓋一般毒理、遺傳與體外毒理、安全藥理、生殖與發育毒理、致癌性研究及眼科學毒理等關鍵領域，并配套病理分析、臨床檢測、分析化學、生物分析等全流程實驗室支持。團隊在ADC等偶聯類藥物、多肽、寡核苷酸、PROTAC、mRNA、細胞治療等多種創新分子類型方面積累了豐富經驗，確保為各種新藥研發提供全面解決方案。

中心質量管理體系嚴格遵循美國FDA、OECD及中國NMPA GLP法規標準，研究數據已獲全球多國監管機構廣泛認可，成功助力眾多客戶完成IND、NDA等關鍵注冊申報。自2011年成立以來，中心已累計完成數以萬計的安全性評價與相關研究項目，憑借專業實力與卓越口碑，贏得來自全球多個國家和地區客戶的長期信賴，成為創新藥研發的重要合作伙伴。

關于藥明康德測試事業部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department, BAS）成立于2005年，擁有全球一體化運營的實驗室，符合GLP、GCP和CAP標準的完備的儀器平臺，眾多資深專家，恪守全球主要質量監管標準，旨在為全球客戶提供全面和專業的臨床質譜、免疫化學、分子/細胞分析、病理及中心實驗室一站式服務。實驗室歷年來多次通過中國國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、經濟合作與發展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學家協會（CAP）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的體系和項目核查。對處于研發任一階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務。我們的團隊擁有超過20年的行業經驗，可以為化學藥、生物藥、寡核苷酸、基因和細胞治療藥物提供全面系統的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經支持了全球3000多項臨床試驗，完成7000多個方法驗證，每年可分析超過200萬個樣品，已累計支持160余藥物上市。