產經觀察丨武漢凱德維斯：婦科腫瘤診療領域的“小巨人”

凱德維斯婦科腫瘤診療創新成果轉化中心（企業供圖）

公司研發的子宮內膜癌無創檢測試劑盒、可覆蓋11種實體瘤的溶瘤腺病毒注射液等產品，均為全球首創。

4月7日，武漢凱德維斯生物技術有限公司（以下簡稱“凱德維斯”）自主研發的“重組溶瘤腺病毒注射劑（KD01）”新藥臨床試驗申請（IND），獲得國家藥監局（NMPA）審批，為飽受治療困境之苦的非肌層浸潤性膀胱癌患者，提供了全新的非手術治療路徑。

同日，凱德維斯迎來另一重大利好，公司完成3.15億元新一輪融資，投資方包括招銀國際、清控銀杏等多家知名投資機構。

在生物醫藥賽道擁擠、同質化競爭日趨激烈的當下，凱德維斯聚焦婦科腫瘤這一相對小眾領域，以精準診斷為切入點，逐步推進創新藥研發，構建“篩—診—治”全生命周期服務閉環，現已成長為國家級專精特新“小巨人”企業。

院士牽頭

以臨床需求驅動成果轉化

當前，腫瘤已成為全球重大公共衛生挑戰，也是我國居民健康的主要威脅之一。婦科腫瘤因發病隱匿、早期癥狀不明顯、篩查覆蓋率偏低，長期以來成為威脅女性健康的重要隱患，臨床未滿足需求尤為突出。

數據顯示，我國宮頸癌、子宮內膜癌發病率呈年輕化、持續上升趨勢。其中，宮頸癌多由高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續感染引發，其發病過程具有明確的窗口期：從HPV感染到癌前病變約需5年，進一步發展為宮頸癌通常需要10—20年，這為疾病的早篩、早診、早治提供了關鍵機遇。

在此行業背景下，2018年，從事婦科腫瘤研究30余年的中國工程院院士馬丁，依托華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院臨床與科研資源，牽頭創立凱德維斯，精準錨定臨床未滿足需求，重點布局婦科腫瘤精準診斷與創新藥物，構建覆蓋篩查、診斷、治療一體化的全周期服務體系。

與多數高校教授創業偏重技術研發不同，凱德維斯從成立之初就堅持臨床導向，聚焦臨床上最真實的痛點：HPV感染后會不會癌變？多久癌變？癌前病變能否逆轉？“凱德維斯專注服務女性健康，通過研發精準的診療產品，搭建起守護女性健康的完整防護鏈。”凱德維斯常務副總經理楊帆在接受支點記者采訪時介紹。

憑借明確的臨床導向和扎實的研發實力，凱德維斯在產品落地方面持續突破。2025年1月，公司自主研發的全球首款子宮內膜癌早篩試劑盒（商品名“EcPredict?凱益鑒”）獲得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，有效填補了業界子宮內膜癌無創篩查的技術空白，顛覆了傳統有創采樣病理檢查難以在基層推廣的困境。該試劑盒檢測靈敏度和特異性雙雙超過90%，已在全國100多家醫院投入臨床應用。

在創新藥領域，凱德維斯同樣取得關鍵進展。公司自主研發的一類創新藥KDTV001注射液，已于2025年10月相繼獲得國家藥監局及美國食藥監局（FDA）新藥臨床試驗許可，標志著該藥物實現從實驗室研究向人體試驗的關鍵突破，離量產上市更近一步。作為全球首款針對HPV16/18/52型的腺病毒載體治療性生物制品，該藥物將為晚期實體瘤、早期非浸潤性腫瘤等宮頸癌患者以及HPV感染導致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者，提供全新的治療方案。

成立8年來，凱德維斯逐步構建起宮頸癌篩、檢、診、治的全產業鏈體系，其研發的子宮內膜癌無創檢測試劑盒、可覆蓋11種實體瘤的溶瘤腺病毒注射液等產品，均為全球首創，形成了鮮明的技術壁壘。

中試基地研發人員進行基因工程藥物載體系統性放大培養。（企業供圖）

扎根光谷

獲多個知名投資機構青睞

凱德維斯堅定選擇扎根湖北、落戶光谷生物城，并非偶然，而是基于情感、技術、產業和政策等多方面的綜合考量。

楊帆對支點記者表示：“首先，公司的高管幾乎都是湖北人，對這片土地有著深厚的感情，馬院士雖為天津人，從讀書到工作，一輩子的生活軌跡基本都在湖北，稱得上是新時代的湖北人，團隊整體對湖北有著特殊的情結。”

更為關鍵的是，凱德維斯的技術根基在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院，若選擇在異地落戶，將大幅增加技術對接、臨床協作的溝通成本。與此同時，光谷生物城經過多年發展，已形成高度集中的生物醫藥產業生態，研發、中試、人才、供應鏈高度協同，有效避免了企業“做醫藥卻身處傳統產業園區”的孤立困境。

此外，湖北省、武漢市及藥監部門對原研創新產品的重視，也成為凱德維斯扎根湖北的重要吸引力。相關部門將原研創新產品納入工作考核，在審批、臨床、資源協調等方面給予實質性支持，為企業發展保駕護航。“湖北就像一棵榕樹，最大的優勢不是靠一個根，而是有很多榕樹根垂下來，這些根既能讓榕樹長得更好，也能產生更多的資源聯系和紐帶。”楊帆用形象的比喻，概括湖北的產業生態優勢。

正是得益于這些資源的強強協同，凱德維斯創造了業內少見的發展速度：其國內首創的子宮內膜癌無創早篩產品，從立項到獲批上市僅用1112天，不足三年，研發上市周期遠快于國內三類醫療器械通常 3—4 年的行業平均水平。這一成績的背后，離不開全國18家臨床中心協同發力、2000例樣本快速落地，以及地方藥監部門主動對接審批流程的共同努力。

自成立以來，凱德維斯持續獲得知名企業及投資機構的青睞。2019年，公司獲得石藥集團Pre-A輪增資入股，為早期發展注入關鍵資金；2022年，凱德維斯完成A輪融資，獲得石藥集團、碩世生物、泰格醫藥等上市公司聯合領投的近2億元資金；2024年，在生物醫藥資本寒冬背景下，凱德維斯逆勢完成近2億元A+輪融資，投資方包括冷杉溪資本、武漢高科、宏泰產融、湖北省科投、九州通楚昌資本等，此次融資規模位列全國初創生物醫藥企業融資額第九位。

2026年，隨著公司兩款藥物加速進入II期臨床試驗并取得積極進展，凱德維斯再次獲得資本追捧。4月7日，公司最新一輪融資正式落地，由招銀國際、清控銀杏、清加集團、普朗克、長江光谷醫工交叉基金及老股東宏泰集團共同投資，融資總額3.15億元。

對于公司未來的上市計劃，楊帆態度務實，“我們的目標是2029年實現IPO，但不會把上市作為唯一目的，最重要的是公司能夠穩步持續發展。”

診療一體

構建全生命周期壁壘

從成立之初，凱德維斯就明確了核心發展戰略：實現診療一體化，堅持婦科腫瘤全生命周期布局。在公司管理層看來，只做篩查不給治療，等于只解決一半問題；只做藥物無精準篩選，無法實現個體化治療。

“當告訴一個病人，診斷結果非常精準，但目前沒有藥物可以治療時，相當于把病人拖到了天堂，又一棍子打到了地獄。”楊帆表示，這也是凱德維斯決心做藥物的初衷，不僅讓患者“早發現”，更要讓患者“能治療”。

不過，這一“診療一體化”的決策，在融資過程中也曾遭到部分投資人的質疑。“做全產業鏈需要大量的資金和時間投入，我們在融資時，有部分投資人明確表示不接受，核心顧慮就是藥物研發的周期過長、風險過高。”楊帆坦言。盡管如此，凱德維斯的管理層始終態度堅決，沒有為了迎合資本而改變發展路徑。

“我們要做的是疾病的診療一體，而不是為了讓投資人進來后，一起實現金融閉環。”楊帆強調，“我們現在的投資人，都是基于對婦科腫瘤疾病發生機制的明確了解，以及對凱德維斯發展路徑的精確認知，才選擇堅定加持。”

對于“先做診療產品，再切入藥物研發”的路徑選擇，凱德維斯有著清晰的考量：診斷產品可以精準篩選出適合用藥的患者，藥物的療效又可以通過診斷工具量化評估，形成“診斷引導治療，治療驗證診斷”的協同效應，互相拉動市場需求，最終形成診療閉環。

如今，凱德維斯的診療一體化布局已逐步落地，既憑借精準診斷產品實現穩定現金流，支撐創新藥研發；又通過創新藥研發打破治療瓶頸，提升診斷產品的臨床價值，為湖北生物醫藥產業的創新發展注入了新的活力。

編輯丨胡馨月

編審丨陳勇

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