一線治療NSCLC！K藥+SKB264擬納入優(yōu)先審評

4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東的帕博利珠單抗皮下制劑擬納入優(yōu)先審評，用于 聯(lián)合蘆康沙妥珠單抗 一線治療 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2025年11月， 帕博利珠單抗聯(lián)合 蘆康沙妥珠單抗對比 帕博利珠單抗單藥 一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期 OptiTROP-Lung05 研究取得了積極結(jié)果。詳細結(jié)果尚未公布。

此前，該組合療法在II期 SKB264-II-04研究中已展現(xiàn)出療效潛力。在該研究中，50例PD-L1 TPS≥1%的IIIB-IV期NSCLC患者接受了帕博利珠單抗（400mg，靜脈注射）+蘆康沙妥珠單抗（4mg/kg，靜脈注射）治療。

中位隨訪10.4個月時，確認的客觀緩解率（cORR）為68%，疾病控制率（DCR）為86%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）尚未達到。在PD-L1 TPS≥50%的患者中，cORR為76%，DCR為93%，中位PFS尚未達到。

帕博利珠單抗是默沙東開發(fā)的PD-1單抗，其靜脈注射劑型和皮下注射劑型分別于2014年9月和2025年9月在美國獲批上市。

蘆康沙妥珠單抗（SKB264）是科倫博泰自主研發(fā)的新型TROP2 ADC， 有效載荷為 貝洛替康衍生的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，藥物抗體比（DAR）達到7.4。2022年5月， 默沙東獲得了 在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化 蘆康沙妥珠單抗 的獨家權(quán)利。

目前， 蘆康沙妥珠單抗已在 中國獲批上市，可用于治療：

• 既往至少接受過 2 種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）；

• 經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；

• 經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。

• 既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌。

Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。