銀屑病外用新藥在華獲批上市

• 卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，標志著利奧制藥在華發(fā)展取得又一重大里程碑。這將進一步提升這一全新治療方案的可及性，惠及中國這一全球最大銀屑病患者市場中的超650萬成人斑塊狀銀屑病患者1。

• 中國是利奧制藥長期發(fā)展戰(zhàn)略中的重要支柱，此次獲批不僅進一步豐富了公司在銀屑病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，也鞏固了其在醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

• 卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達?）延續(xù)了利奧制藥在銀屑病外用治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，采用經(jīng)過臨床驗證的泡沫劑型，已在全球超50個市場廣泛應(yīng)用，并擁有大量III期臨床數(shù)據(jù)支持2,3。

4月17日，利奧制藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達?）用于治療成人斑塊狀銀屑病患者。此次獲批意味著中國超650萬銀屑病患者將迎來一種全新的治療選擇。

“我國約有650萬銀屑病患者，國內(nèi)外診療指南均推薦外用治療作為輕中度銀屑病管理的基礎(chǔ)方案。在外用治療中，傳統(tǒng)劑型經(jīng)常生物利用度不足，影響療效，讓患者產(chǎn)生挫敗感并影響持續(xù)治療的信心。外用傳統(tǒng)劑型使用不便、體驗欠佳也會影響治療的依從性。 “北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示。

卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達?）是中國首個且目前唯一用于成人斑塊狀銀屑病外用治療的泡沫劑，專利的起泡裝置可幫助患者輕松將藥物均勻涂抹于皮膚，包括有毛發(fā)的部位。臨床研究顯示，泡沫劑型可以在皮膚表面形成過飽和溶液，加速有效成分滲透，快速緩解癥狀。4

利奧制藥國際業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁Frederik Kier表示：“中國是全球銀屑病患者人數(shù)最多的國家，也是利奧制藥長期發(fā)展戰(zhàn)略的重要支柱。中國市場對創(chuàng)新皮膚治療方案的關(guān)注度日益提高。隨著恩適達?在華獲批，我們很自豪能夠拓展產(chǎn)品組合，為數(shù)百萬患者提供一種潛在的新標準治療。同時，我們將繼續(xù)加大創(chuàng)新投入，強化在全球最重要皮膚病市場之一的商業(yè)布局。”

利奧制藥是全球銀屑病外用治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者，全球約有300萬銀屑病患者正在使用利奧的產(chǎn)品5。此次恩適達?在中國獲批，進一步鞏固了利奧制藥在全球最大銀屑病患者市場中的地位。中國龐大的患者群體、持續(xù)優(yōu)化的醫(yī)療環(huán)境以及對創(chuàng)新治療方案的日益認可，為引入更多皮膚病創(chuàng)新治療方案奠定了堅實基礎(chǔ)。

利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示：“此次恩適達?獲批是利奧制藥在中國發(fā)展又一個重要里程碑。對于斑塊狀銀屑病患者而言，這意味著他們可以用上已在全球許多國家廣泛應(yīng)用、并已成為臨床治療中的重要組成部分的治療方案。這不僅拓展了中國患者的治療選擇，也標志著我們再次邁出了新一步，為未來向中國市場引入更多皮膚病治療產(chǎn)品組合奠定了基礎(chǔ)。”

此次國家藥監(jiān)局的批準基于一項III期臨床試驗的結(jié)果，該試驗在中國604例成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者中，比較了使用恩適達?（卡泊三醇倍他米松泡沫劑）和得膚寶?（卡泊三醇倍他米松軟膏）（每日一次）治療4周后的療效和安全性2,3。該試驗達到了主要和次要終點，且恩適達?的療效優(yōu)于得膚寶?2,3。

獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準后，恩適達?計劃于今年晚些時候在中國大陸上市。

關(guān)于恩適達?

恩適達?是一種（氣霧）泡沫制劑，含有50 mcg/g的卡泊三醇和0.5 mg/g的倍他米松。在中國，恩適達?用于治療成人斑塊狀銀屑病的外用治療，推薦4周為一個療程，每日1次給藥。

關(guān)于銀屑病

銀屑病是一種慢性系統(tǒng)性炎癥性疾病，主要影響皮膚，全球約有1.25億人受其影響9,10。銀屑病是由于表皮細胞增殖和細胞因子（參與免疫應(yīng)答的蛋白質(zhì)家族）激活而引起的炎癥11。約80%-90%的患者屬于斑塊狀銀屑病。12斑塊狀銀屑病的癥狀表現(xiàn)為凸起的、炎癥性、有鱗屑的紅斑或斑塊，可能會有瘙癢和疼痛。斑塊可能出現(xiàn)在身體的任何部位，但通常出現(xiàn)在頭皮、膝蓋、肘部和軀干上。12

關(guān)于利奧制藥

利奧制藥是醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。我們基于一個多世紀在醫(yī)療健康領(lǐng)域的突破性藥物的經(jīng)驗，提供創(chuàng)新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來根本性改變，我們廣泛的產(chǎn)品組合每年為70多個國家的近1億患者提供服務(wù)。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會和自2021年起的Nordic Capital共同擁有。更多信息，請訪問www.leo-pharma.com。

在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應(yīng)性皮炎、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領(lǐng)域，是相關(guān)領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者，通過有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)來提高人們的生活質(zhì)量。

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