產(chǎn)業(yè)新聞 | 每周一次！FDA批準諾和諾德依柯胰島素；20億美元！諾華收購過敏療法新銳……

每周一次！FDA批準諾和諾德依柯胰島素

諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，美國FDA已批準Awiqli（依柯胰島素，insulin icodec）700 units/mL注射液上市。根據(jù)新聞稿，該藥物是FDA批準的首個每周一次給藥的長效基礎(chǔ)胰島素，作為飲食控制和運動的輔助治療，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

此次批準主要基于ONWARDS 2型糖尿病3a期臨床項目的結(jié)果，該項目共納入約2680例血糖控制不佳的成人患者，包括四項隨機、活性對照的臨床試驗。Awiqli可與餐時胰島素聯(lián)合使用，或與常用口服降糖藥及/或GLP-1受體激動劑聯(lián)合使用。研究顯示，與每日基礎(chǔ)胰島素相比，每周一次Awiqli在關(guān)鍵終點糖化血紅蛋白（A1C）降低方面表現(xiàn)出良好療效，其整體安全性特征與每日基礎(chǔ)胰島素一致。常見不良反應(yīng)包括低血糖、嚴重過敏反應(yīng)（全身反應(yīng)）、注射部位反應(yīng)、脂肪營養(yǎng)不良（如注射部位皮膚增厚或凹陷）、瘙癢、皮疹、手足腫脹以及體重增加。

20億美元！諾華收購過敏療法新銳

諾華（Novartis）今日宣布，已達成協(xié)議收購Excellergy，后者專注于開發(fā)針對IgE驅(qū)動疾病的下一代抗IgE療法。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將以最高20億美元的預(yù)付款及里程碑付款對Excellergy進行收購，交易預(yù)計將在2026年下半年完成。此次收購將引入Excellergy的核心在研產(chǎn)品Exl-111，這是一款處于1期臨床階段的長半衰期、高親和力抗IgE抗體，有望進一步強化諾華在免疫學(xué)及過敏性疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

IgE在多種過敏性疾病的發(fā)生發(fā)展中發(fā)揮核心作用。與傳統(tǒng)抗IgE療法不同，Exl-111被設(shè)計用于解離已與受體結(jié)合的IgE，并有望更快速、更顯著地下調(diào)FcεRIα通路。已有的臨床前研究以及正在開展的1期臨床研究的早期藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，該藥物具備差異化特征，其延長半衰期設(shè)計支持持續(xù)的藥物暴露水平。如這一機制在臨床中得到驗證，Exl-111有望實現(xiàn)更早的癥狀緩解、更強的疾病控制以及更便捷的給藥方式，并可拓展至食物過敏、慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹、過敏性哮喘等多種IgE介導(dǎo)疾病，并與諾華現(xiàn)有過敏領(lǐng)域產(chǎn)品組合形成協(xié)同與補充。

阿斯利康潛在“first-in-class”單抗兩項3期試驗結(jié)果積極

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在慢性阻塞性肺病（COPD）患者中開展的3期OBERON和TITANIA臨床試驗獲得積極結(jié)果。研究顯示，與安慰劑相比，tozorakimab在主要人群（既往吸煙者）以及包含既往和當(dāng)前吸煙者在內(nèi)的總體人群中，均可降低中重度COPD急性加重的年化發(fā)生率。該療效在不同血液嗜酸性粒細胞水平及不同肺功能嚴重程度的患者中均有體現(xiàn)。安全性方面，tozorakimab總體耐受性良好，顯示出有利的安全性特征。在上述研究中，患者在接受標準吸入治療的基礎(chǔ)上，每4周接受一次300 mg的tozorakimab或安慰劑治療。

Tozorakimab是一款潛在“first-in-class”的單克隆抗體，由阿斯利康開發(fā)，靶向白細胞介素-33（IL-33）。該藥物通過同時抑制IL-33的還原型和氧化型信號通路，從炎癥級聯(lián)反應(yīng)的上游進行干預(yù)，有望在降低炎癥的同時打破黏液功能異常所形成的惡性循環(huán)，從而改善COPD進展。目前，tozorakimab除COPD適應(yīng)癥外，還正在開展針對嚴重病毒性下呼吸道疾病的3期研究以及哮喘的2期臨床試驗。值得一提的是，根據(jù)新聞稿，這次所公布的試驗結(jié)果是首個靶向IL-33的生物制品在兩項重復(fù)性3期臨床試驗中實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的COPD急性加重降低。

參考資料：

[1] FDA approves Novo Nordisk's Awiqli?, the first and only once-weekly basal insulin treatment for adults with type 2 diabetes. Retrieved March 27, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-awiqli-the-first-and-only-once-weekly-basal-insulin-treatment-for-adults-with-type-2-diabetes-302726839.html

[2] Novartis agrees to acquire Excellergy, Inc., building on allergy leadership with next-generation anti-IgE innovation. Retrieved March 27, 2026 from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-agrees-acquire-excellergy-inc-building-allergy-leadership-next-generation-anti-ige-innovation

[3] Tozorakimab met primary endpoint in both OBERON and TITANIA Phase III trials in patients with COPD. Retrieved March 27, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260327464200/en/Tozorakimab-met-primary-endpoint-in-both-OBERON-and-TITANIA-Phase-III-trials-in-patients-with-COPD

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