【微動態】抗纖維化新藥人體研究成果在《細胞》刊發

日前，國際頂尖學術期刊《細胞》（Cell）在線發表了一項關于肝纖維化治療的重磅研究。該研究由四川大學、中國醫學科學院北京協和醫學院、解放軍總醫院等醫療科研機構聯合開展，其中，解放軍總醫院醫療保障中心藥劑科蔡蕓研究員作為共同通訊作者，梁蓓蓓、白楠兩位副主任藥師作為論文共同第一作者，深度參與了I期試驗的設計與實施，在確保試驗質量與數據可靠性方面發揮了重要作用。蔡蕓團隊主要完成了高選擇性ROCK2抑制劑TDI01的首次人體臨床試驗，為該藥的后續研發提供了關鍵支撐。

打通新藥研發全鏈條

肝纖維化是多種慢性肝病進展至肝硬化、肝癌的核心病理環節，目前臨床有效治療手段極為有限。該研究構建了完整的“靶點發現—藥物篩選—臨床前評價—臨床研究”新藥研發鏈條，解放軍總醫院主要承擔新藥I期臨床試驗。

證實安全性與藥代動力學優勢

作為該研究的共同通訊作者之一，蔡蕓研究員擔任第一醫學中心I期臨床試驗專業組負責人、主要研究者（PI），負責完成了TDI01的首次人體試驗（注冊號：ChiCTR2200058868）。該研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入62名健康受試者，設置了單次、多次給藥、食物影響、藥物相互作用等系列研究隊列。結果顯示，TDI01在健康人體內具有良好的安全性和耐受性，未出現嚴重不良事件。

藥代動力學分析表明，TDI01口服吸收迅速，達峰時間約4小時，半衰期支持每日一次給藥方案，連續給藥3～4天可達穩態血藥濃度。食物影響研究提示，高脂餐后服藥可提高藥物暴露量，為后續臨床給藥方案優化提供了關鍵依據。

I期臨床試驗的成功完成為后續患者研究的順利推進提供了可靠的安全性與藥代動力學數據支撐。

助力國產創新藥研發新征程

近年來，解放軍總醫院I期臨床試驗專業組承接多項創新藥、特定領域藥物臨床試驗。

研究團隊持續發揮臨床研究平臺優勢，以嚴謹的科學態度和專業的試驗能力，為更多國產創新藥從實驗室走向臨床提供重要的早期數據支持，為我國新藥研發事業高質量發展作出了重要貢獻。

主管| 解放軍總醫院政治工作部

主辦| 宣傳處融媒體中心

來源 | 醫療保障中心

圖文 |楊千粟

刊期 | 第 3072 期

總編：熊　剛

主編：晏 黎

編審：張　密　李笑一

編輯：李笑一