Ⅱ期臨床告捷，首個每半年1次的長效艾滋治療方案距上市更進一步

紅楓灣APP：一項發(fā)表在《柳葉刀·微生物》上的新研究報告稱，全球首個每半年注射1次的完整長效HIV治療方案取得了里程碑式進展——來那卡帕韋（lenacapavir，LEN）、替洛帕韋單抗（teropavimab）和津利韋單抗（zinlirvimab）聯用，在26周時實現了高病毒抑制率，且安全性良好。

該研究的首席研究員、北卡羅來納大學全球健康與傳染病研究所研究員Joe Eron博士表示，雖然LEN單藥已在HIV預防和多藥耐藥性領域開展研究，且部分bNAbs已在小型或早期研究中進行了測試，但此前尚無適合維持治療且每半年給藥1次的完整聯合方案進入過Ⅱ期評估階段。

研究方法

這項Ⅱ期隨機開放標簽研究，在美國、加拿大、澳大利亞和波多黎各的34個臨床研究中心開展。

研究將招募的已實現病毒學抑制且病毒對teropavimab和zinlirvimab這兩種廣譜中和抗體（bNAbs）高度敏感的成年HIV-1感染者隨機分配為2組：

·半年注射組：使用每半年注射1次的聯合方案

·每日方案組：繼續(xù)每日口服抗逆轉錄病毒治療（ART）藥物

研究結果

·高病毒抑制率：在第26周時，半年注射組中有96%的參與者維持了病毒抑制，與每日方案組的抑制率相當。

·整體療效穩(wěn)定可靠：注射組中僅有一名參與者出現確認的病毒反彈，且最終未換方案就重新實現抑制。

·耐受性良好：未出現與藥物相關的嚴重不良事件、無3級或以上治療相關不良反應，也未出現因安全性問題而停藥的情況。最常見的副作用是輕微的注射部位反應，與長效注射劑的預期情況一致。未報告teropavimab和zinlirvimab相關的輸液反應。

·滿意度高：半年注射組參與者的治療滿意度和生活質量均有所提高。值得注意的是，84%的參與者表示更傾向于注射方案而非每日方案，表明患者對長效治療方案有強烈需求。

研究意義

·這些結果強化了LEN與兩種bNAbs聯合使用改變HIV治療方式的潛力。

·每半年1次的方案可為那些面臨每日方案依從性挑戰(zhàn)，或只是希望減少給藥頻率的人，提供有意義的替代方案。

Eron博士表示，該研究性聯合方案是迄今測試的最長效的HIV治療方案，將繼續(xù)在正在進行及后續(xù)的Ⅲ期研究中進行評估。