上海
3月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，前沿生物1類新藥FB7013注射液獲批臨床，擬用于原發性IgA腎病的治療。根據公示信息，FB7013注射液是靶向MASP-2的GalNAc偶聯的siRNA藥物，抑制MASP-2可能對IgA腎病的腎小球和小管間質都有保護作用。
IgA腎病是常見的原發性腎小球腎病之一，其核心病理特征為免疫球蛋白A（IgA，主要為半乳糖缺陷型IgA1，Gd-IgA1）免疫復合物在腎小球系膜區異常沉積，進而引發系膜細胞增生、基質擴張等病理改變，最終導致慢性腎功能衰竭/終末期腎病（ESRD）。
FB7013注射液是一款靶向補體系統凝集素途徑關鍵蛋白MASP-2靶點的siRNA藥物。該產品通過特異性抑制MASP-2活性阻斷凝集素途徑異常激活，減少補體介導的腎臟組織損傷；基于作用機制，未來可拓展至膜性腎病、糖尿病腎病等多個補體異常激活相關疾病領域。
根據前沿生物此前新聞稿介紹，FB7013在健康食蟹猴中對靶蛋白具有強效且持久的抑制作用，單次皮下注射FB7013對血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度>95%，且維持時間長，在給藥后105天蛋白敲降幅度仍大于90%，預期在臨床階段有望實現每3-6個月給藥一針，有望提升患者的用藥依從性。
FB7013在食蟹猴IgA腎病模型中顯示出明確的療效，且試驗觀察期間，安全性良好。在食蟹猴IgA腎病模型中，FB7013單次皮下注射給藥后，尿總蛋白肌酐比值（uPCR）和尿總蛋白（uTP）呈劑量依賴地持續顯著降低，腎小球濾過率（eGFR）呈劑量依賴地持續升高；高劑量治療8周后，使腎小球系膜區系膜細胞數量減少36%，使腎小球內IgA沉積減少43%。經In-silico脫靶分析、RNA-seq分析和miRNA樣脫靶分析，FB7013未見明顯的脫靶風險。安全藥理學結果表明，FB7013對清醒食蟹猴心血管系統、呼吸系統及中樞神經系統均無明顯影響。
2025年11月，在由美國腎臟病學會（ASN）主辦的2025 ASN Kidney Week上，前沿生物受邀參加大會并以口頭報告的形式發布了FB7013在食蟹猴IgA腎病模型中完整的臨床前藥效數據。
參考資料：
[1]喜報丨關于FB7013境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理通知書.From https://mp.weixin.qq.com/s/LUNrhkaN1tk01vyqygNGKg
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