同一注冊證，不同功效？普麗妍系列產(chǎn)品或涉嫌超范圍宣傳

作者：大奎

隨著中國醫(yī)美市場的快速發(fā)展，注射類面部填充劑成為新興消費熱點。但在高增長背后，一些產(chǎn)品的宣傳方式與注冊信息存在差異，可能對消費者安全與知情權(quán)帶來隱憂。

近期，美奢觀察發(fā)現(xiàn)，南京的普麗妍（南京）醫(yī)療科技有限公司（下稱“普麗妍公司”）推出的“普麗妍”系列多款聚乳酸面部填充劑，雖使用同一第三類醫(yī)療器械注冊證，卻通過不同包裝和宣傳策略在市場上區(qū)分產(chǎn)品型號，并在市場宣傳中被賦予了“不同功效”與“特定應(yīng)用層次”的標簽。

例如，官方稱普麗妍LITE“粒徑更小，可作用于真皮層”，并暗示使用后“一個月內(nèi)皮膚會變白變亮”；普麗妍S與T分別被描述為淺層膚質(zhì)改善和膠原再生與韌帶年輕化。而根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，這些產(chǎn)品備案用途均為注射至鼻唇溝真皮深層，未涵蓋宣傳中涉及的外輪廓或膚色改善效果。

同一注冊證，多款產(chǎn)品上市

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的公開信息，普麗妍公司2024年11月獲批第三類醫(yī)療器械注冊證，編號為國械注準20243132279，注冊產(chǎn)品為聚乳酸面部填充劑，型號規(guī)格為367.5mg，預(yù)期用途為注射到鼻唇溝部位真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

此后，普麗妍公司在2026年1月完成備案變更，新增型號規(guī)格183.75mg，于是普麗妍LITE問世。

目前市場上，普麗妍系列共有四款產(chǎn)品：普麗妍S、普麗妍T、普麗妍V、普麗妍LITE。

值得注意的是，除LITE外，其余三款產(chǎn)品規(guī)格均為367.5mg，且均使用同一注冊證書。也就是說，這四款產(chǎn)品的主要成分、預(yù)期用途完全一致，均適用于注射到鼻唇溝部位真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

市場宣傳涉嫌超出備案范圍

然而，從包裝與市場宣傳來看，產(chǎn)品呈現(xiàn)出明顯差異化。

在名為“劉平博士小助理”的視頻號內(nèi)，出鏡人員稱：“普麗妍LITE與普麗妍T有一些細微的差別，球選擇的粒徑更小，主要應(yīng)用在皮膚的真皮層。根據(jù)內(nèi)部測試，打完后一個月內(nèi)，皮膚膚色變白變亮。”

劉平博士小助理賬號簡介顯示，劉平是普麗妍創(chuàng)始人、董事長兼CEO。

另外，普麗妍美學(xué)公眾賬號內(nèi)曾發(fā)布高階導(dǎo)師“陶衛(wèi)”針對普麗妍不同規(guī)格的解讀文章，據(jù)介紹，陶衛(wèi)擁有“普麗妍星爍醫(yī)生”權(quán)威認證。

陶衛(wèi)稱：“普麗妍S濃度稀釋至8ml以上，用于真皮淺層的膚質(zhì)改善；普麗妍T淺層脂肪纖維間隔收緊、真皮膠原再生與韌帶年輕化。兩款產(chǎn)品聯(lián)合治療，一深一淺，從膚色膚質(zhì)到皮膚緊致、輪廓收緊等全層來達到一個年輕化。”

此外，陶衛(wèi)稱：“普麗妍可以做定點的韌帶年輕化，針對面部偏瘦或皮肉分裂現(xiàn)象，可以用普麗妍的微球做平鋪，在凹陷部位也可以避免儀器越打越凹的問題；在外輪廓區(qū)域，比如耳前、后顳區(qū)、發(fā)箍線，相較于儀器，這些區(qū)域是普麗妍童顏針的優(yōu)勢區(qū)域。”

對比備案信息，這些宣傳內(nèi)容已涉及面部其他區(qū)域的應(yīng)用，如外輪廓、耳前區(qū)域，明顯超出了備案規(guī)定的適用范圍。

值得注意的是，普麗妍S產(chǎn)品包裝上的名稱亦顯示為“普麗妍T”。有用戶在網(wǎng)上稱：“包裝上寫的是T，大家分不清怎么辦。”

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》中明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風(fēng)險和關(guān)鍵性能指標。

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中明確規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。