重慶
近日，納安生物宣布，其自主研發的首款診療一體化核素偶聯藥物（RDC）RT01正式進入研究者發起臨床試驗（IIT），并已完成首例受試者入組給藥，標志著公司核藥管線首次進入人體臨床驗證階段。
初步研究數據顯示，在6個時間點的PET/CT連續成像中，RT01呈現出明顯的時間依賴性腫瘤富集特征與優異的靶本對比度，并在腫瘤組織中表現出較長滯留時間。這一結果初步驗證了其作為診療一體化藥物的成像與治療潛力，也為后續療效探索提供了關鍵依據。目前，該研究仍在持續推進中。此前，RT01的臨床前研究成果已入選2026年美國癌癥研究協會（AACR）年會，研究數據顯示其具備良好的腫瘤靶向富集能力與安全性特征，為進入人體臨床階段提供了重要依據。
RT01的臨床啟動，是納安生物“ADC+RDC”雙軌協同研發戰略的重要落地。不同于當前核藥領域集中布局PSMA、SSTR等成熟靶點，公司選擇圍繞組織因子（TF）開展差異化開發。該靶點在胰腺癌、宮頸癌、肺癌及食管癌等高死亡率實體瘤中廣泛表達，具備顯著未滿足臨床需求與潛在市場空間。
此次以IIT形式啟動臨床，標志著納安生物正以更靈活、高效的路徑推進創新療法的早期驗證。IIT由臨床研究者主導，可快速驗證療法安全性與生物學有效性，并已成為創新藥企加速臨床轉化的重要手段。在2026年摩根大通醫療健康大會（JPM）上，多家中國創新藥企業憑借高質量IIT數據推動國際合作與注冊研究的案例成為討論焦點。IIT正從本土特色實踐演變為全球關注的研發模式，被跨國藥企視為快速驗證創新藥價值的加速通道。
業內人士認為，在全球核藥研發競爭持續升溫的背景下，臨床驗證速度正成為決定企業競爭位置的關鍵變量。RT01完成首例給藥，意味著納安生物已完成從研發平臺搭建到產品進入人體研究的關鍵跨越，也使“診療一體化”策略首次進入真實臨床場景驗證階段。
在此基礎上，公司正加快推進管線平臺化復制能力的釋放。除RT01外，多款基于相同技術體系開發的RDC與ADC項目已進入臨床前及IND準備階段，其中包括4～5個雙抗RDC與ADC項目正加速推進。相較單抗路徑，雙抗正成為核素偶聯與抗體偶聯藥物領域的重要探索方向之一，對分子設計、穩定性控制及工程化開發能力提出了更高要求。隨著多條管線同步推進，納安生物已進入平臺化持續產出階段，研發效率與管線擴展能力成為公司成長的重要支撐。
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