上海
11月20日，復(fù)宏漢霖宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入突破性治療品種，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。此前，H藥針對(duì)該適應(yīng)癥的3期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，作為胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來(lái)生存獲益與生活質(zhì)量提升的雙重突破。
胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。目前根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術(shù)切除率低，根治性切除比例少，以及2期以上患者術(shù)后復(fù)發(fā)率高等多重挑戰(zhàn)。因此，提高手術(shù)切除率、探索手術(shù)以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關(guān)鍵方向。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，并爭(zhēng)取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力于清除術(shù)后微小殘留病灶、以降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。目前，化療或放化療是胃癌圍手術(shù)期主流治療策略，但患者的復(fù)發(fā)率仍處于較高水平，此外，許多患者因術(shù)后身體恢復(fù)緩慢或?qū)熕幬锬褪苄圆睿瑢?dǎo)致術(shù)后輔助治療中斷，直接影響最終的生存獲益。
H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的3期臨床研究（ASTRUM-006）是取得陽(yáng)性結(jié)果的胃癌圍手術(shù)期3期注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估H藥聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結(jié)果顯示：H藥聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達(dá)對(duì)照組的3倍以上，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，且整體安全性可控。
此次獲得突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中的潛力與臨床價(jià)值獲得認(rèn)可，有望加速其審評(píng)與上市進(jìn)程。
參考資料：
[1]權(quán)威認(rèn)可：全球首個(gè)胃癌圍術(shù)期"免化療"方案，H藥獲中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定. From https://www.prnasia.com/story/512857-1.shtml
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