醫保目錄申報將啟動，醫保局明確支持這些“真創新”

2026年國家醫保目錄調整工作方案（征求意見稿）已結束征求意見。國家醫保局將于5月底正式發布工作方案，并隨即啟動企業申報。

每年“有進有出”的醫保目錄調整，既關乎廣大患者的切身利益，也直接影響醫藥行業的健康發展。近年來，目錄調整工作的一大特點，是逐步走向更加公開透明。

在以往發布藥品目錄調整工作方案、企業申報指南、常見問答手冊、目錄公布后進行直播解讀等措施的基礎上，近兩年在申報啟動之前，國家醫保局都會專門舉辦解讀活動，公開邀請業界報名參加。

在今年這場“開門會”上，國家醫保局相關司局有關負責同志圍繞工作方案、申報指南、信息系統、參照藥預溝通以及真實世界醫保綜合價值評價等重點內容，向到場的130家藥企進行了詳細解讀，并就重點內容做出了提示。

其中，醫保如何支持創新，始終是企業最關心的議題。

此次解讀活動向企業釋放了非常清晰的信號：“新”不是進入醫保的唯一通行證，臨床價值、真實世界證據以及藥品的經濟性，同樣是創新藥能否準入的重要變量。那些敢于投入真創新、愿意積累真實世界證據的企業，將在這條賽道上更快地獲得回報。

什么才是醫保支持的“真創新”

2026年目錄調整繼續堅持“基本醫保保基本”的定位。調整方案突出臨床價值與患者獲益，并建立商保創新藥目錄與醫保目錄的銜接機制，推動建設多層次醫療保障體系。

從工作方案可以看出，國家醫保局支持創新的導向明確。在拓寬準入通道的同時，政策明確將資源向“真創新”傾斜。其核心標準在于：新藥能否帶來臨床價值的提升，能否填補未被滿足的臨床需求，并且在療效上優于現有的標準療法。

2025年，我國1類新藥獲批數量達76個，遠超美國的46個。在醫保基金資源有限的背景下，如何精準支持真正具有臨床價值的創新藥，成為本次目錄調整面臨的重要議題之一。

針對部分企業認為“有新藥、一類藥、罕見病用藥這樣的標簽就一定能進醫保”這一誤解，國家醫保局醫藥服務司黃心宇在解讀活動上建議“要理性看待創新，現在國內創新藥獲批數量大幅增長，但同質化競爭還比較嚴重，核心要看臨床價值”。

“當前，同領域、同靶點的同質化競爭十分激烈。一些創新藥瞄準了全新靶點，但其療效提升尚難定論。一個新靶點，不能因為它‘別人沒做過’，就理所當然地被認為是好靶點。”黃心宇說。

黃心宇還建議，藥企應認識當前醫保基金形勢。醫保基金收支壓力較大，必須堅持“保基本”定位。同時請大家理解和支持集中帶量采購與醫保支付標準等政策措施，“騰籠換鳥”，把有限資金用于支持真正有臨床價值的創新。

“另外，也希望企業可以站在支付方的立場上換位思考，基本醫保聚焦基本保障，商保要遵循產品可持續原則，因此藥品要具備明確的保障合理性，才能通過評審。”黃心宇建議。

最后，黃心宇建議：“希望企業尊重規則和程序。醫保目錄調整全程公開透明，國家醫保局將持續提供更加充分的信息供給，希望大家遵守流程，不信不傳小道消息，共同推動我國醫保用藥管理更加科學、規范、合理。”

為創新藥進“雙目錄”提供全方面支持

從參照藥預溝通穩定市場預期，到預申報機制打開時間窗口；從醫保與商保聯動拓寬支付空間，到真實世界研究構建科學評價體系。國家醫保局為創新藥進“雙目錄”提供全方面支持。

今年首次推出的預申報機制規定，藥品只要在方案發布日前完成國家藥品監督管理局藥品審評中心的技術審評即可預申報。這解決了過去新藥獲批錯過申報窗口后不得不等待整整一年的痛點，大幅壓縮新藥從上市到進醫保的等待周期。

對附條件上市的藥品，在藥監局批準上市后的5年內可正常申報；若在此期間轉為常規批準，還可再獲得3年申報期，理論上最長可擁有8年申報窗口。對這類藥品給予更寬裕的申報時間，有助于更好確認其臨床價值。

今年的制度設計兌現了“雙目錄”銜接的承諾，增設了允許商保創新藥目錄品種申報基本醫保目錄的銜接通道。同時，也鼓勵高價值創新藥先進入商保目錄，通過臨床使用積累真實世界數據并擴大生產、降低成本，為后續轉入基本醫保創造條件。

此外，參照藥預溝通機制和真實世界醫保綜合評價體系的建立，為企業提供了前置溝通和證據準備的窗口，助推醫藥產業創新發展。

參照藥是醫保支付標準測算的核心，直接影響企業研發投入、研究效率及市場定位。以往醫保目錄調整中，參照藥需在企業申報后由專家評審確定，若與企業前期研究選擇不一致，會導致前期藥物經濟學研究成果失效，造成資源浪費。

今年初，國家醫保局印發《參照藥預溝通辦法（試行）》，首次對已獲批或已申報的1類新藥單獨設立參照藥預溝通環節。

國家醫保局價采中心主任丁一磊表示，首批31款新藥已完成參照藥預溝通，論證結果已反饋企業。5月12日，第二批26款新藥進入公示階段。下一步還計劃于今年下半年動態啟動第三批參照藥預溝通工作。

“過去參照藥可能在預談判階段才告知企業，現在可以提前幾個月就告訴大家。這體現了國家醫保局支持真創新、支持差異化創新的政策導向。”丁一磊說。

真實世界研究成為醫保價值評價新依據

國務院辦公廳近期發文明確，要健全藥品真實世界研究框架、規則和程序，鼓勵支持對醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄藥品開展真實世界研究，科學客觀評估藥品價值，為醫保目錄和支付標準動態調整提供參考。加強藥品醫保價值評估能力建設，助推醫藥產業創新發展。

真實世界研究的核心目的是通過真實世界的證據，厘清產品價值，明確臨床定位，從而引導企業構建基于證據的可持續市場戰略，推動行業理性創新。

丁一磊表示，國家醫保局開展的真實世界醫保綜合評價，不搞重復建設，也不是替代衛健、藥監等部門的職能，而是基于醫保自身的管理需要，為目錄和支付標準的動態調整提供參考。

醫保部門更關注的是，新藥進入醫保體系后，對現有支付體系會產生怎樣的影響，以及其相對價值如何。具體包括患者獲益的增量效果、與目錄內現有用藥格局的替代效應等，從而綜合判斷臨床治療和患者負擔的變化，尤其是為患者帶來的長期健康獲益。

醫保部門鼓勵企業對基于早期數據準入、價值尚需持續驗證的產品，積極開展真實世界醫保綜合評價。

現實中，部分企業擔心評價結果若不理想，可能會影響產品后續的臨床使用和談判準入。對此，丁一磊表示，這種心態恰恰反映了開展真實世界研究的意義所在。醫保對一個產品的信心，首先來源于企業對自己產品的信心。醫保綜合評價是否啟動，本身就反映了企業對自己產品的信心程度。

國家醫保局已經明確，醫保部門對規范開展真實世界評價的國談新藥，將在協議價基礎上給予進一步激勵，并依據評價結果實施差異化的支付與管理政策，同時，鼓勵各省將評價結果用于商保銜接、集采評分等多政策場景。

丁一磊表示，無論是參照藥預溝通，還是藥品醫保綜合評價，這一系列醫保政策的出發點，都是為了讓有限的醫保資源更精準地配置給那些能為中國患者帶來切實顯著獲益的藥品，最終目標是形成以證據為基礎、價值為導向的醫保準入理念，在支持醫藥創新的同時，確保醫保基金長期穩健運行。