2026年國家醫(yī)保目錄啟動申報提前，不良反應尚不明確中成藥將被重點考慮調出！

本文來源：時代周報 作者：林昀肖

當前，2026年國家醫(yī)保目錄的調整工作已進入準備階段。5月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）等相關文件公開征求意見。在5月17日，國家醫(yī)保局又組織2026年藥品目錄調整工作方案解讀。

在上述解讀活動現(xiàn)場，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇介紹，今年是醫(yī)保目錄動態(tài)調整的第九年，全國將統(tǒng)一執(zhí)行調整后的價格。同時，商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥推薦目錄也將首次同步動態(tài)調整。

在5月9日發(fā)布的關于《工作方案》等文件的解讀（以下簡稱《解讀》）中，國家醫(yī)保局指出，2026年目錄調整中將重點把握以下幾個方面。首先，是醫(yī)保藥品目錄繼續(xù)堅持“基本醫(yī)保保基本”的功能定位；其次，是堅持“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”；再者，是建立商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接機制；此外，是加強“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”協(xié)同發(fā)展和治理。

黃心宇介紹，在流程上，今年整體啟動時間較往年提前約一個月，目前相關工作已進入準備階段，預計6月初通知企業(yè)申報并進行形式審查。7月組織綜合組與專業(yè)組專家對所有申報藥品逐一評審，確定擬納入談判、競價或直接調入的品種，并反饋結果供企業(yè)確認。8月至9月為測算與談判環(huán)節(jié)，包括組織專家測算、與企業(yè)進行“一對一”溝通以及現(xiàn)場談判定價等，幫助企業(yè)形成合理的價格預期。

圖片來源：時代周報記者拍攝

強化中藥說明書管理

在申報階段的優(yōu)化和調整中，2026年醫(yī)保藥品目錄允許“預申報”。《解讀》中介紹，為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右。

同時考慮盡可能減少對創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，允許申報開始時尚未正式獲批、但已經完成技術評審的藥品進行預申報，即申報藥品的截止時限改為“方案正式印發(fā)之日（含）前已獲批或已完成技術審評”。

從申報條件來看，在保留原有5條目錄外藥品申報條件的基礎上，2026年國家醫(yī)保目錄調整工作的目錄外藥品申報條件增加3條。

首先是“納入2025年商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的藥品”。黃心宇指出，高價值創(chuàng)新藥可以在上市初期先納入商保目錄，以獲得臨床應用機會并積累數(shù)據(jù)后再考慮納入基本醫(yī)保目錄。

其次，是“2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉為常規(guī)批準的新通用名藥品（不含新適應癥或功能主治）”。

黃心宇介紹，對于獲得附條件批準的藥品，除在獲批后五年內可正常申報外，若其在獲批后的五年期內轉為常規(guī)批準，自轉為常規(guī)批準之日起仍可享有最長三年的申報期。“此舉可以為較晚轉為常規(guī)批準的藥品提供了最長‘5+3’共計八年的準入申報窗口，為其完善臨床證據(jù)留出了更充足的時間。”

再者是“2020年以后談判準入的品種，因未能成功續(xù)約而被調出目錄的，其首個同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的”。

黃心宇指出，如果某一通過談判進入醫(yī)保的藥品因續(xù)約失敗、供應問題或企業(yè)退出等原因被調出目錄，后續(xù)若有其他企業(yè)獲得該通用名藥品上市許可，該通用名藥品仍具備再次申報資格，從而保障了優(yōu)質藥品的可及性，并為仿制藥企業(yè)保留了準入通道。

對于罕見病藥品的申報資格審核，黃心宇強調，罕見病用藥的界定以藥品說明書為唯一依據(jù)，只有說明書的適應證中明確載明治療罕見病，才被認定為罕見病用藥。

在優(yōu)化調出機制方面，今年醫(yī)保目錄調整工作強化中藥說明書管理。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規(guī)定時間內完善的中成藥作為重點考慮調出的品種。

黃心宇強調，上述調整主要是為了與國家藥監(jiān)局關于中藥注冊管理的政策相銜接，督促中藥企業(yè)完善說明書，保障臨床精準用藥。“中藥企業(yè)對此不必過度恐慌，在實際調整中會綜合考慮臨床用藥的連續(xù)性等多種因素，穩(wěn)妥審慎操作。”

引導新藥獲得合理回報

對于評審階段的相關調整，黃心宇介紹，在藥品評審分組方面，將嚴格根據(jù)藥品分類與臨床應用，經專家討論后分配至對應學科組。對于涉及多學科治療領域的藥品，最多可分配至三個臨床專業(yè)，以充分尊重臨床實際。

“若企業(yè)認為藥品的藥理學屬性與所分臨床科室存在偏差，或罕見病用藥在特定專科診療，均可與工作組溝通反映，確保分科準確。在專家構成上，將兼顧亞專科差異與地域分布，所有專家均從庫中隨機抽取產生，力求程序公平。”黃心宇表示。

在藥劑量測算參數(shù)上，今年的一項重要調整是涉及體重、體表面積等劑量計算的基準。國家體育總局發(fā)布的國民體質監(jiān)測公報數(shù)據(jù)顯示，國民平均體重水平已普遍提升。在涉及到按體重計算用量的藥品費用時，由原成人60kg計算，修改為成人65kg計算，并同步將體表面積修改為1.68平方米，調整后相關參數(shù)也與各地藥品掛網(wǎng)時的計算規(guī)則保持一致。

黃心宇指出，此舉系根據(jù)國家體育總局發(fā)布的國民體質監(jiān)測公報，順應我國居民營養(yǎng)與體格變化趨勢，同時與現(xiàn)行掛網(wǎng)采購政策中的計算標準保持一致，實現(xiàn)政策間的主動銜接。

黃心宇也強調，對于前期已申請參照藥預溝通的品種，仍需參加本次正式評審。若正式評審結果與此前預溝通結論不一致，將以本次評審為準，確保評審的權威性與時效性。

針對當前醫(yī)保基金形勢與藥品目錄調整情況，黃心宇強調，為將有限資金集中用于支持具有臨床價值的創(chuàng)新藥，必須堅定不移推進集采和醫(yī)保支付標準落地。未來政策將致力于引導新藥獲得合理回報，但對于已經處于藥品銷售生命周期終末期等特定領域的藥品，將加強價格管控。

其次，從當前藥品競爭情況來看，黃心宇指出，僅去年，我國即批準了76個一類創(chuàng)新藥，遠超美國同期46個。大量新藥包括針對新靶點的藥物集中涌現(xiàn)，但新靶點未必等同于療效價值的提升，要更關注創(chuàng)新對患者帶來的獲益。

“同時，大量不改變給藥途徑的劑型或處方修改，同樣未必能帶來實質性的臨床價值提升。此外，對于某些在國外已經上市數(shù)十年的老藥，近年來有國內企業(yè)仿制，需客觀分析其多年未進入國內的內在原因。”黃心宇分析稱。

黃心宇強調，在基金有限的情況下，必須審慎平衡常見病、重大疾病與罕見病間的資源分配。“并非獲得一類新藥身份、治療罕見病或定價低于某一數(shù)額的藥品就必然能夠納入目錄，最終評判的核心標準始終是藥品能否提供充分的臨床價值與差異化優(yōu)勢。”