對話醫藥合規律師李岑巖：會有一批醫藥代表被帶走

經濟觀察報 記者 張鈴

2026年5月以來，《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》（下稱《解釋（二）》）、《醫藥代表管理辦法》（下稱《辦法》）兩個重磅讓醫藥圈再次進入高壓時刻。

面對持續收緊的監管環境，藥企和醫藥代表該如何應對？

5月12日，經濟觀察報專訪了至瑾律師事務所主任李岑巖。她在醫藥合規領域深植多年，曾為醫藥行業各個關鍵角色——從醫院院長、臨床醫生，到醫藥代表、藥企董事長、銷售公司——提供過法律服務或進行辯護。她既了解商業賄賂案件如何發生，也參與過部分藥企內部合規體系的重建。過去三年，她走進超過200家藥企進行合規培訓，并為行業協會、平臺舉辦的多場公開培訓授課。

以下為對話實錄：

會有一批典型案件

經濟觀察報：三年前那輪醫藥反腐風暴剛刮起時，你預言會有更多藥企老板被帶走，后來確實有一批藥企老板出事。《辦法》落地后，會不會有一批醫藥代表被帶走？

李岑巖：會。8月1日《辦法》正式落地之后，一定會有一批典型案件出來。

事實上，過去三年，醫藥代表因相關行為被刑事追究的案例大量存在。但是，因為沒有針對醫藥代表的很明確的法律法規，有時，國家行政管理機關和司法機關不知道該怎么辦。現在，國家根據行業治理需要，出臺了《解釋（二）》和《辦法》，為司法機關辦案提供了操作性更強的指引。接下來，有關部門一定會通過行政檢查和典型案件查辦推動落實這些已出臺的法律法規，這就是有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。

經濟觀察報：這幾天，醫藥行業風聲鶴唳，“某司有醫藥代表被帶走”的傳聞每天都有，可信度高嗎？

李岑巖：我一直在一線辦案，很清楚一線的情況，這類情況比較常見。

從去年下半年到今年上半年，常有和我相熟的醫院領導被紀委監委叫去，讓他們反饋醫藥代表和醫院接觸的情況。當前，衛健系統內部的紀檢監察力量已經深入醫院日常管理，工作人員會通過在醫院觀察、公開舉報電話、12345熱線等渠道得到線索。他們不太會貿然地去藥企找人，往往會先找醫院領導了解有關情況。查醫生不明收入時，如果涉及醫藥代表，工作人員就會對醫藥代表進行調查，如果發現線索指向藥企或醫藥代表涉嫌行賄，會將問題線索移交公安機關依法辦理。

經濟觀察報：從你了解的司法案例來看，醫藥代表被帶走一般是因為什么？

李岑巖：一般就是統計醫生處方，給醫生回扣。

經濟觀察報：你代理的這類案子中，最大涉案金額是多少？

李岑巖：有一位三甲醫院院長，管著整個醫院的藥品和醫療設備準入，僅一家企業就向他行賄兩千多萬元，其中包括現金、房產、股權。

經濟觀察報：從你了解的情況看，醫院領導對醫藥代表頻繁來院拜訪的心態是怎樣的？

李岑巖：不管是管理公立醫院還是民營醫院，都需要很多體外資金，而醫藥代表恰恰能給某些院領導提供一些體外資金。所以，對醫藥代表監管變嚴，有的院領導也會覺得受束縛，這是真實心理。現在，這部分院領導不得不調整做法。

很多醫院尤其是民營醫院管理層拿了藥企的回扣，事實上也是用于醫院發展。最近，我和一家醫院開會，說到接下來怎么合規時，他們提到，完全不敢再收現金了，要走正規的路徑和渠道。當然，醫藥代表也不敢送現金了。

藥企無法再“甩鍋”

經濟觀察報：《辦法》由七部門聯合發布，多部門監管的好處是什么？

李岑巖：每個部門都有自己的“殺手锏”，通過信息共享和內部聯動機制，可以形成監管閉環：

藥監局管的是藥品本身和持有人，對藥品上市、說明書、廣告等有監管權；

衛健委和中醫藥局管的是醫療機構和醫務人員，對醫院內部管理、醫生行為有約束力；

市場監管總局負責反不正當競爭，多數商業賄賂案件由它來查；

醫保局通過醫保目錄、支付政策、服務協議等，對醫院和醫生形成強約束；

公安、疾控等部門可以在涉及刑事犯罪、公共衛生安全時介入。

對醫藥代表和藥企來說，多部門監管帶來的最大變化是，過去可能是“這邊查不到，那邊不知道”；未來，一旦在某個環節留下不良記錄，很可能在多個部門間被共享，形成多點受限。

經濟觀察報：相比2020年發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，此次《辦法》的主要變化是什么？

李岑巖：《辦法》的法律位階和約束力更強，結構也更完善，從單一的備案制度走向了全鏈條管理，對醫藥代表的準入、備案、推廣行為、禁入、上下游監督、禁止行為都有具體規定，讓醫藥代表的職業定位更清晰了。過去，社會普遍把醫藥代表等同于銷售人員。《辦法》明確，醫藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業人員，不得承擔銷售任務，不得實施收款和處理購銷票據等銷售行為。

經濟觀察報：其實，《辦法》是讓醫藥代表回歸應有的職業屬性。

李岑巖：是的。醫藥代表是舶來品，從誕生開始，醫藥代表就是做學術推廣的。醫生不是藥學專家，醫藥代表負責把藥物的各種信息傳遞給醫生。這個職業來到中國后逐漸異化，很多企業干脆省去中間動作，讓直接接觸醫生的醫藥代表去給回扣，從而達成銷售目標。

經濟觀察報：醫藥代表備案的重要性是什么？

李岑巖：過去，一些專業背景與醫藥無關的人也能做醫藥代表，他們沒有能力做學術推廣，只能做違規推廣。三十年前，我們沒有身份證也可以坐火車，但現在沒有身份證寸步難行。備案就像給醫藥代表發職業身份證。備案前，要對醫藥代表考察、考核、培訓。醫療機構只能接受有備案身份編碼的人進院。

經濟觀察報：《辦法》明確醫藥代表不得承擔銷售任務，這一規定的必要性是什么？

李岑巖：我們先厘清銷售和市場推廣的本質區別。銷售是把貨賣到醫院，需要形成“錢、票、貨、賬”四流合一的閉環；市場推廣只能做信息傳遞。醫藥代表一旦承擔銷售任務，就更容易產生違規沖動。

經濟觀察報：不承擔銷售任務后，藥企對醫藥代表的考核和薪酬方式需要變嗎？

李岑巖：當然需要同步調整。近五年，我們在給一些藥企做合規體系時，已經把醫藥代表薪酬方式調整了。調整后的薪酬還是會包含基本薪酬和績效薪酬，醫藥代表的學術推廣頻次、能力、對藥物不良反應的監測情況、真實世界研究的落實情況等都可以成為績效考核的內容。沒有明面上的銷售任務，依然可以考核醫藥代表對某款藥的推廣效果。

經濟觀察報：這些改變考核方式的是什么樣的企業？

李岑巖：都是國企。有的民營企業聽完課后覺得我們說得對，下定決心從一個片區試點改革，開始熱熱鬧鬧，最后不了了之。真正實行時，他們還是覺得麻煩。

現在，大家必須得變了——達摩克利斯之劍已懸在每個人頭上。

經濟觀察報：業內有一種猜測，監管收緊后，有的藥企可能把銷售部門費用挪到其他部門，通過臨床試驗這類方式把一些費用給醫生。

李岑巖：有這種可能性。

有些人說，醫生沒有回扣，有啥開藥的動力？這是從功利角度理解人為什么生存、為什么工作。我輔導過很多醫生，沒有一個愿意冒風險拿錢，很多時候是被裹挾的。他們希望用到好藥、把病人治好，在這個過程中，有利益會更開心，并且希望利益是陽光的。實際上，從正規路徑發起科研項目、過倫理，讓醫生真正去做科研、做臨床實驗、做真實世界研究，是讓醫生拿到陽光利益的方法之一。

需要警惕的是，如果藥企想用討巧的辦法，換湯不換藥，底層只是為了推廣藥品，不得已才采用科學研究的方式，動作一定會變形，會出問題。在司法體系中，這類情況很容易被認定為隱蔽性利益輸出、變相商業賄賂。

經濟觀察報：《辦法》新增了關于經銷商的條款，藥企還能將合規風險轉嫁給經銷商（CSO）嗎？

李岑巖：不能。《辦法》明確藥品持有人主體責任，不管向下穿透到哪里，都要為市場推廣行為承擔責任。醫藥代表要有身份認證才能進院宣傳藥品，即使藥企委托CSO銷售，也需要由藥企來為具體的醫藥代表備案。

經濟觀察報：《辦法》不僅禁止藥企指使醫藥代表從事違法行為，還禁止縱容。指使、縱容和過去試行版本中提到的鼓勵、暗示的區別是什么？

李岑巖：在法律上，鼓勵和暗示是積極行為，縱容是消極行為。想不被認定為縱容，就要有更多管理上的注意義務，責任變大了。

給藥企講合規課

經濟觀察報：最近有企業聯系你咨詢合規問題嗎？

李岑巖：2024年，我們就開始對醫藥行業合規管理體系做深入研究，完善了合規培訓課程體系，費了好大勁，投了好多錢。但那些藥企的態度讓我難過，它們不改。我一度都準備放棄了。

《解釋（二）》和《辦法》接連發布后，很多藥企開始重視起來了，我每天要接好幾個邀請我去做內訓或合規體系搭建的咨詢電話。

經濟觀察報：怎么能體現他們這次是真的重視了？

李岑巖：以前多是下面的人來找我們聊，一把手不出面。開會時我會說：“合規體系建設是一把手工程，回去必須讓一把手同意做這事。”這些企業往往過一段時間就會不了了之。最近和企業開會時，我發現有的企業負責人親自來了。

昨天晚上，一位上市公司一把手問了我三個問題：一是，這兩個文件落地后，藥企如何應對；二是，銷售應該外包還是直營；三是，如何搭建完整的合規體系。這些也是大家普遍關注的問題。

經濟觀察報：你一般在什么場所給藥企講課？

李岑巖：基本上去藥企內部的場地，像揚子江的大會議室可容納上千人。一般管理層和銷售部門的人都會來聽。講課時，企業一般會要求收手機。

經濟觀察報：為什么？

李岑巖：避免有人錄音。有的人會問敏感問題，比方說：“我上個月給院長送了350萬元，我該怎么辦？”“院上被盯上了或者已經進去了，我要不要逃走？”

經濟觀察報：能不能用一個典型場景幫助從業者理解，在新規下，不同層級分別面臨什么風險？

李岑巖：我用一個抽象化的場景來說明，不對應任何具體案件。假設某醫藥代表為了推動某藥品在某醫院的使用，向醫生提供了明顯超出合理范圍的利益，可能的責任鏈條是：

1.醫藥代表本人作為直接實施行為的人，有行賄方面的刑事風險，在證據充分的情況下，可能面臨刑事處罰，嚴重者甚至會被判處實刑；

2.CSO或區域經理如果明知或默許這種行為，甚至在費用上給予支持，也可能被認定為直接負責的主管人員，承擔相應刑責；

3.如果證據顯示，這種行為并非個案，而是與企業的銷售政策、費用安排、考核機制高度相關，那么企業可能面臨單位行賄相關刑事風險，企業被判處罰金，法定代表人、銷售總監等直接負責的主管人員也可能被追究刑責。

經濟觀察報：分別給藥企老板和醫藥代表一句忠告：如果現在只能做一件事來應對8月1日的實施，這件事是什么？

李岑巖：對藥企老板，我想說：立刻、馬上親自牽頭，啟動一次自上而下的營銷與學術推廣合規體檢。先對內合規體檢，體檢完當場拍板，全面停止違法行為，做出工作部署，安排下一步合規市場推廣方向和步驟。

對醫藥代表，我想說：立刻停止送錢行為，趕快更新自己的認知。否則，要么進看守所，要么被行業淘汰。

（作者 張鈴）

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張鈴

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