IND獲受理！廣藥白云山殺入GLP-1紅海，千億賽道格局生變？

2026年4月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示信息顯示，廣州白云山拜迪生物醫(yī)藥有限公司（下稱 “白云山拜迪”）提交的司美格魯肽注射液新藥臨床申請(qǐng)（IND）獲 CDE 正式受理，本次共公示 2 項(xiàng)受理申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSL2600455、CXSL2600456），藥品類型為治療用生物制品，申請(qǐng)類型為新藥，注冊(cè)分類 3.3 類（生物類似藥），承辦日期均為 2026 年 4 月 29 日。

這一受理信息的落地，標(biāo)志著國內(nèi)醫(yī)藥龍頭廣藥集團(tuán)旗下核心上市平臺(tái)白云山，正式殺入國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)已白熱化的 GLP-1 賽道，為這場(chǎng)千億級(jí)的市場(chǎng)角逐再添重磅玩家。

從降糖到減重，司美格魯肽撐起全球代謝領(lǐng)域千億市場(chǎng)

作為 GLP-1 受體激動(dòng)劑的標(biāo)桿產(chǎn)品，司美格魯肽注射液是原研企業(yè)諾和諾德打造的現(xiàn)象級(jí) “超級(jí)單品”，也是當(dāng)前全球醫(yī)藥市場(chǎng)最受關(guān)注的品種之一。

自問世以來，司美格魯肽憑借長效給藥、降糖減重效果顯著、安全性良好等核心優(yōu)勢(shì)，快速完成適應(yīng)癥的持續(xù)擴(kuò)容：2017 年率先在美國獲批 2 型糖尿病適應(yīng)癥，2021 年獲批肥胖/超重適應(yīng)癥，后續(xù)又陸續(xù)拓展至非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心血管風(fēng)險(xiǎn)降低等多個(gè)領(lǐng)域，從一款降糖藥徹底轉(zhuǎn)型為覆蓋全代謝綜合征的重磅療法。

在商業(yè)表現(xiàn)上，司美格魯肽持續(xù)刷新全球醫(yī)藥單品的銷售紀(jì)錄。公開數(shù)據(jù)顯示，2025 年諾和諾德司美格魯肽全適應(yīng)癥全球銷售額已突破 300 億美元，穩(wěn)居全球醫(yī)藥單品銷售額榜首；而在國內(nèi)市場(chǎng)，隨著 2021 年降糖適應(yīng)癥、2023 年肥胖適應(yīng)癥相繼獲批，疊加國民代謝類疾病患病率持續(xù)攀升、減重需求爆發(fā)，司美格魯肽的市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)容，2025 年國內(nèi) GLP-1 類藥物整體市場(chǎng)規(guī)模已突破 300 億元，其中司美格魯肽占據(jù)超 70% 的市場(chǎng)份額，是當(dāng)之無愧的賽道絕對(duì)主力。

更值得關(guān)注的是，司美格魯肽核心化合物專利已于 2026 年 1 月在中國正式到期，專利懸崖的到來，徹底打開了國產(chǎn)企業(yè)的入局空間，也讓司美格魯肽生物類似藥的研發(fā)申報(bào)，成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最擁擠的賽道之一。

30 + 企業(yè)扎堆入局，白云山為何此時(shí)切入紅海賽道？

截至 2026 年 4 月，國內(nèi)已有超 30 家企業(yè)提交了司美格魯肽注射液的臨床申請(qǐng)，其中齊魯制藥、華東醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等十余家頭部企業(yè)，已率先完成臨床研究并提交上市申請(qǐng)，部分產(chǎn)品已在專利到期后獲批上市，賽道早已從藍(lán)海市場(chǎng)進(jìn)入同質(zhì)化內(nèi)卷的紅海階段。

在行業(yè)普遍認(rèn)為 “先發(fā)優(yōu)勢(shì)已基本鎖定” 的節(jié)點(diǎn)，廣藥白云山選擇此時(shí)入局，看似 “慢了一步”，實(shí)則背后有著清晰的產(chǎn)業(yè)邏輯與核心底氣。

作為國內(nèi)連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜首的龍頭企業(yè)，廣藥集團(tuán)擁有國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最完整的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，而這正是白云山切入 GLP-1 賽道的核心優(yōu)勢(shì)。

在終端渠道層面，廣藥集團(tuán)深耕國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)十年，旗下?lián)碛懈采w全國的醫(yī)藥零售網(wǎng)絡(luò)與基層醫(yī)療渠道，在 OTC 市場(chǎng)、縣域醫(yī)療市場(chǎng)擁有無可替代的滲透力。而司美格魯肽的減重適應(yīng)癥，核心消費(fèi)場(chǎng)景早已從院內(nèi)市場(chǎng)延伸至零售終端，廣藥的渠道優(yōu)勢(shì)，能夠幫助產(chǎn)品上市后快速完成全渠道覆蓋，實(shí)現(xiàn)對(duì)下沉市場(chǎng)的精準(zhǔn)觸達(dá)，這是多數(shù)創(chuàng)新藥企與 Biotech 企業(yè)難以比擬的壁壘。

在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化層面，本次申報(bào)主體白云山拜迪，是廣藥白云山旗下核心的生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，深耕重組蛋白藥物、生物類似藥領(lǐng)域多年，擁有成熟的真核細(xì)胞表達(dá)體系、規(guī)模化生物藥生產(chǎn)能力與完善的質(zhì)量控制體系，已建成符合中國、歐盟、FDA 標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)線，為司美格魯肽生物類似藥的研發(fā)、臨床與商業(yè)化落地提供了全鏈條的技術(shù)保障。

在品牌與合規(guī)層面，廣藥白云山作為百年藥企，擁有極強(qiáng)的品牌公信力與消費(fèi)者認(rèn)可度，尤其在慢病管理領(lǐng)域深耕多年，在糖尿病患者群體中擁有深厚的品牌積淀。同時(shí)作為地方國企，白云山在合規(guī)經(jīng)營、醫(yī)保對(duì)接、集采應(yīng)對(duì)等方面擁有成熟的經(jīng)驗(yàn)，能夠更好地適配國內(nèi)醫(yī)藥政策環(huán)境，為產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)化鋪平道路。

行業(yè)洞察：紅海內(nèi)卷之下，后來者的破局之道

“GLP-1 賽道的競(jìng)爭(zhēng)，早已不是‘能不能做出來’的問題，而是‘上市后能不能賣出去、能不能做出差異化’的問題。” 國內(nèi)某醫(yī)藥行業(yè)資深分析師在接受采訪時(shí)表示，隨著司美格魯肽專利到期，大量國產(chǎn)產(chǎn)品集中上市，賽道很快將進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)與渠道戰(zhàn)的深水區(qū)，單純的生物類似藥復(fù)制，已經(jīng)很難在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)突圍。

對(duì)于白云山這樣的 “后來者” 而言，想要在千億賽道中占據(jù)一席之地，必須跳出單純的仿制藥邏輯，找到屬于自己的差異化破局路徑。

從行業(yè)趨勢(shì)與企業(yè)自身優(yōu)勢(shì)來看，白云山的破局方向已然清晰。

其一，是渠道差異化，依托廣藥集團(tuán)的零售終端與基層醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，避開院內(nèi)市場(chǎng)的白熱化競(jìng)爭(zhēng)，重點(diǎn)發(fā)力零售端、醫(yī)美機(jī)構(gòu)、健康管理中心等減重適應(yīng)癥核心消費(fèi)場(chǎng)景，同時(shí)快速下沉至縣域市場(chǎng)，搶占頭部企業(yè)尚未完全覆蓋的增量市場(chǎng)。

其二，是適應(yīng)癥與臨床價(jià)值差異化。除了降糖、減重兩大核心適應(yīng)癥，司美格魯肽在 NASH、阿爾茨海默病、慢性腎病等多個(gè)適應(yīng)癥的全球臨床研究已取得積極進(jìn)展，市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)容。白云山可依托自身的臨床資源，同步布局前沿適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，憑借適應(yīng)癥的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)與其他國產(chǎn)產(chǎn)品的差異化競(jìng)爭(zhēng)。

其三，是成本與產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同優(yōu)勢(shì)。廣藥集團(tuán)擁有從原料藥、制劑生產(chǎn)到終端銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，能夠通過規(guī)模化生產(chǎn)與供應(yīng)鏈管控，實(shí)現(xiàn)極致的成本控制。未來無論是應(yīng)對(duì)國家集采，還是打造高性價(jià)比的零售端產(chǎn)品，成本優(yōu)勢(shì)都將成為白云山的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

其四，是聯(lián)合療法的布局。代謝綜合征的管理往往需要多靶點(diǎn)、多藥物的聯(lián)合干預(yù)，廣藥集團(tuán)旗下?lián)碛胸S富的慢病治療藥物、中藥產(chǎn)品與大健康產(chǎn)品矩陣，可圍繞代謝綜合征打造 “司美格魯肽 +” 的聯(lián)合治療方案與全周期健康管理方案，跳出單一產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，打造體系化的臨床與商業(yè)價(jià)值。

結(jié)語

廣藥白云山的入局，無疑給本就火熱的 GLP-1 賽道再添一把火。盡管并非首批入局的玩家，但憑借全產(chǎn)業(yè)鏈的壁壘、深厚的品牌積淀與強(qiáng)大的終端渠道能力，白云山依然擁有改寫市場(chǎng)格局的潛力。

隨著越來越多國產(chǎn)司美格魯肽產(chǎn)品的上市，國內(nèi) GLP-1 市場(chǎng)將迎來全面的國產(chǎn)替代浪潮，產(chǎn)品價(jià)格有望大幅下探，更多患者將用上高性價(jià)比的治療藥物。而對(duì)于入局企業(yè)而言，賽道的競(jìng)爭(zhēng)才剛剛開始，誰能跳出同質(zhì)化內(nèi)卷，找到真正的臨床與商業(yè)價(jià)值，誰才能在這場(chǎng)千億級(jí)的角逐中笑到最后。

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