阿斯利康三款新藥獲批

度伐利尤單抗+曲麥利尤單抗獲批一線治療肝細胞癌

度伐利尤單抗單藥獲批一線治療肝細胞癌

4月27日，阿斯利康宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批準英飛凡?（英文商品名：Imfinzi?，中文通用名：度伐利尤單抗，PD-L1單抗）聯合英卓凡?（英文商品名：Imjudo?，中文通用名：曲麥利尤單抗，CTLA-4單抗）用于晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。此外，度伐利尤單抗亦獲批單藥治療作為晚期或不可切除的肝細胞癌成人患者的一線治療。

曲麥利尤單抗是首個且唯一獲批的IgG2亞型CTLA-4單抗，其IgG2結構提升治療安全性，并可重塑髓系細胞、改善腫瘤免疫微環境；同時聯合治療的給藥策略采用前期探索出的獲益-風險譜最優的單次曲麥利尤單抗聯合固定間隔度伐利尤單抗（STRIDE，Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），其中曲麥利尤單抗采用啟動劑量給藥，充分激發T細胞擴增、啟動機體抗腫瘤免疫的同時，避免連續給藥帶來的毒性增加。機制上的獨特性使得STRIDE方案在保證抗CTLA-4聯合抗PD-L1雙免疫聯合療效的同時，保持了良好的安全性。

此次批準是基于全球III期HIMALAYA研究及中國隊列的積極結果。全球隊列數據顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE方案可將患者的死亡風險顯著降低22%。STRIDE聯合治療組患者的中位總生存期（OS）為16.4個月，而索拉非尼組為13.8個月。度伐利尤單抗單藥治療相比于索拉非尼表現出非劣的OS獲益，預設非劣效性界值為1.08，度伐利尤單抗單藥組中位OS為16.6個月。

HIMALAYA研究中國隊列分析顯示，STRIDE方案長期獲益趨勢明顯，且與全球獲益趨勢一致。STRIDE聯合治療組中位OS為25.3個月，較索拉非尼組（中位OS為14.1個月）延長超過11個月，死亡風險降低40%，3年OS率達40.6%，約為索拉非尼對照組的兩倍。在安全性方面，STRIDE方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現出良好的安全性和耐受性。數據顯示，STRIDE方案組與度伐利尤單抗單藥組的三級及以上治療相關不良事件（TRAE）發生率分別為24.1%和12.4%，均低于索拉非尼組的40.2%。

值得一提的是，HIMALAYA研究是全球首個針對不可切除HCC的雙免疫聯合療法III期試驗，亦是不可切除HCC一線治療中首個且唯一報告5年和6年隨訪結果的III期注冊研究，STRIDE聯合治療方案的6年OS率為17.1%，索拉非尼組為8.9%。

阿伏利尤單抗皮下注射劑型獲批

同日，阿斯利康宣布阿伏利尤單抗（商品名：Saphnelo）的自動注射筆在美國獲批上市，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。自動注射筆的規格為120mg，使用方法為每周皮下注射1次。

阿伏利尤單抗是一款first-in-class全人源單克隆抗體，靶向I型干擾素受體1（IFNAR1），從而阻斷I型干擾素的活性。IFNAR1與IFNAR2可形成異二聚體受體（IFN-α/β 受體），是參與調控SLE炎癥通路的細胞因子，在其病理生理學中起著核心作用，I型干擾素受體信號的增加與疾病活動度和嚴重程度增加相關。2021年8月，阿伏利尤單抗靜脈注射劑型（300mg，每4周1次）首次獲得FDA批準上市，用于治療正在接受標準治療的中度至重度SLE成人患者。

此次 自動注射筆獲批是基于III期TULIP-SC研究的積極結果。結果顯示，治療第52周，阿伏利尤單抗組達到BICLA（基于英島狼瘡評定組的綜合狼瘡評估）應答的患者比例更高（59.4% vs 43.9%，p=0.0211），首次實現BICLA應答的時間也更短（HR=2.2，P<0.0001）。

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